Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Arthroscopische sluiting van het rotatorinterval bij herstel van schouderinstabiliteit

10 februari 2010 bijgewerkt door: Tel-Aviv Sourasky Medical Center

Studietitel: Artroscopische sluiting van het rotatorinterval bij herstel van schouderinstabiliteit - een prospectieve studie

Doelstelling: Het evalueren van het effect van arthroscopische rotatorintervalsluiting (ARIC) op patiënten met recidiverende schouderdislocaties die arthroscopische bankart-reparatie (ABR) ondergaan in termen van recidief, revalidatie en functie.

Hypothese:

  1. Hoewel Hyperlax-patiënten die ABR ondergaan een hogere incidentie van recidiverende schouderdislocaties hebben dan degenen zonder hyperlaxiteit, zal het toevoegen van ARIC het aantal recidiverende dislocaties verlagen.
  2. Patiënten met arthroscopische bankart-reparatie (ABR) en ARIC zijn langzamer in het bereiken van de bewegingsbereik (ROM) maar binnen 6 maanden zijn gelijk aan die met alleen ABR.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

100

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Israël
      • Tel Aviv, Israël
        • Werving
        • Shoulder Unit, Orthopedics B Department, Tel Aviv medical center
        • Contact:
      • Tel-Aviv, Israël
        • Werving
        • TelAviv Suraski Medical Center
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Eran maman, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

12 jaar tot 36 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd 16-40 jaar oud
  • Voorste schouderinstabiliteit
  • Hyperlaxiteit (algemene en schouderlaxiteit)

Uitsluitingscriteria:

  • Eerdere humerus-/glenoïdfractuur
  • grote benige "Bankart"
  • Eerdere schouderoperatie
  • Adhesieve capsulitis-gewone dislocaties

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Arthroscopische Bankart-reparatie
Procedure: Arthroscopische Bankart-reparatie
Zittend in een strandstoelpositie, arm gefixeerd met een huidtractie-apparaat (spider-schouderimmobilizer of tractie van 3 kg), artroscopie door een posterieur portaal, anterieur portaal gebruikt voor inspectie en instrumentatie, labrale laesie vrijgegeven met behulp van een hechtdraad bevrijder, volledige radius en VAPER. Voorbereiding van de glenoïde met rasp op en neer. Inbrengen van ankers indien nodig in de glenoïde en ligatie van labrale laesie met de hechtingen. Wondsluiting met ethilon 4/0 hechting, gestreept verband, velpeau armsling.
Actieve vergelijker: ABR+ARIC
Procedure: ABR+ARIC
Zittend in een strandstoelpositie, arm gefixeerd met een huidtractie-apparaat (spider-schouderimmobilizer of tractie van 3 kg), artroscopie door een posterieur portaal, anterieur portaal gebruikt voor inspectie en instrumentatie, labrale laesie vrijgegeven met behulp van een hechtdraad bevrijder, volledige radius en VAPER. Voorbereiding van de glenoïde met rasp op en neer. Inbrengen van ankers indien nodig in de glenoïde en ligatie van labrale laesie met de hechtingen. Door een extra anterieur superieur portaal wordt een hechtdraad inferieur en grenzend aan de SSP en door het superieure deel van de subscapularispees geleid terwijl de arm in 30 graden externe rotatie is. Aanscherping van de hechting bovenop de capsule onder de deltaspier. Wondsluiting met ethilon 4/0 hechting, gestreept verband, velpeau armsling.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Terugkerende schouderdislocatie of instabiliteitssymptomen
Tijdsspanne: Patiënten zullen worden gevolgd in de schouderkliniek van het ziekenhuis 6, 12, 26, 52 weken na de operatie en vervolgens met tussenpozen van 1 jaar tot de definitieve follow-up.
Patiënten zullen worden gevolgd in de schouderkliniek van het ziekenhuis 6, 12, 26, 52 weken na de operatie en vervolgens met tussenpozen van 1 jaar tot de definitieve follow-up.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Postoperatief bewegingsbereik (ROM)
Tijdsspanne: Patiënten zullen worden gevolgd in de schouderkliniek van het ziekenhuis 6, 12, 26, 52 weken na de operatie en vervolgens met tussenpozen van 1 jaar tot de definitieve follow-up.
Patiënten zullen worden gevolgd in de schouderkliniek van het ziekenhuis 6, 12, 26, 52 weken na de operatie en vervolgens met tussenpozen van 1 jaar tot de definitieve follow-up.
Activiteiten niveau
Tijdsspanne: Patiënten zullen worden gevolgd in de schouderkliniek van het ziekenhuis 6, 12, 26, 52 weken na de operatie en vervolgens met tussenpozen van 1 jaar tot de definitieve follow-up.
Patiënten zullen worden gevolgd in de schouderkliniek van het ziekenhuis 6, 12, 26, 52 weken na de operatie en vervolgens met tussenpozen van 1 jaar tot de definitieve follow-up.
Behoefte aan terugkerende operaties
Tijdsspanne: Patiënten zullen worden gevolgd in de schouderkliniek van het ziekenhuis 6, 12, 26, 52 weken na de operatie en vervolgens met tussenpozen van 1 jaar tot de definitieve follow-up.
Patiënten zullen worden gevolgd in de schouderkliniek van het ziekenhuis 6, 12, 26, 52 weken na de operatie en vervolgens met tussenpozen van 1 jaar tot de definitieve follow-up.
Pijn
Tijdsspanne: Patiënten zullen worden gevolgd in de schouderkliniek van het ziekenhuis 6, 12, 26, 52 weken na de operatie en vervolgens met tussenpozen van 1 jaar tot de definitieve follow-up.
Patiënten zullen worden gevolgd in de schouderkliniek van het ziekenhuis 6, 12, 26, 52 weken na de operatie en vervolgens met tussenpozen van 1 jaar tot de definitieve follow-up.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Tel-Aviv Sourasky Medical Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2009

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 mei 2010

Studie voltooiing (Verwacht)

1 mei 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 mei 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 mei 2009

Eerst geplaatst (Schatting)

14 mei 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

11 februari 2010

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 februari 2010

Laatst geverifieerd

1 mei 2009

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Dr. Maman

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren