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Cierre artroscópico del intervalo rotador en la reparación de la inestabilidad del hombro

10 de febrero de 2010 actualizado por: Tel-Aviv Sourasky Medical Center

Título del estudio: Cierre artroscópico del intervalo rotador en la reparación de la inestabilidad del hombro: un estudio prospectivo

Objetivo: Evaluar el efecto del cierre artroscópico del intervalo rotador (ARIC) en pacientes con luxaciones recurrentes de hombro sometidos a reparación artroscópica de Bankart (ABR) en términos de recurrencia, rehabilitación y función.

Hipótesis:

  1. Aunque los pacientes con hiperlaxitud que se someten a ABR tienen una mayor incidencia de luxaciones de hombro recurrentes que aquellos sin hiperlaxitud, agregar ARIC reducirá la tasa de luxaciones recurrentes.
  2. Los pacientes con reparación artroscópica de Bankart (ABR) y ARIC son más lentos para obtener el rango de movimiento (ROM), pero dentro de los 6 meses son iguales a aquellos con solo ABR.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

100

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Israel
      • Tel Aviv, Israel
        • Reclutamiento
        • Shoulder Unit, Orthopedics B Department, Tel Aviv medical center
        • Contacto:
          • Eran Maman, MD
          • Número de teléfono: 972 36974727
          • Correo electrónico: dremaman@gmail.com
      • Tel-Aviv, Israel
        • Reclutamiento
        • TelAviv Suraski Medical Center
        • Contacto:
          • Eran Maman, MD
          • Número de teléfono: 972-524266333
          • Correo electrónico: dremaman@gmail.com
        • Contacto:
          • Oleg Dolkart, MSc
          • Número de teléfono: 972-524262544
          • Correo electrónico: dolk1974@yahoo.com
        • Investigador principal:
          • Eran maman, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

12 años a 36 años (Niño, Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad 16-40 años
  • Inestabilidad anterior del hombro
  • Hiperlaxitud (laxitud general y de hombros)

Criterio de exclusión:

  • Fractura previa de húmero/glenoides
  • gran huesudo "Bankart"
  • Operación de hombro anterior
  • Capsulitis adhesiva-luxaciones habituales

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Reparación artroscópica de Bankart
Procedimiento: Reparación artroscópica de Bankart
Sentado en posición de silla de playa, brazo fijado con dispositivo de tracción cutánea (Spider shoulder Immobilizer o tracción de 3kg), artroscopia por portal posterior, portal anterior utilizado para inspección e instrumentación, liberación de lesión del labrum mediante liberador de sutura, radio completo y VAPER. Preparación de la glenoides con raspado arriba y abajo. Inserción de anclajes según sea necesario en la cavidad glenoidea y ligadura de la lesión del labrum con las suturas. Cierre de herida con sutura Ethilon 4/0, apósito rayado, cabestrillo de velpeau.
Comparador activo: ABR+ARIC
Procedimiento: ABR+ARIC
Sentado en posición de silla de playa, brazo fijado con dispositivo de tracción cutánea (Spider shoulder Immobilizer o tracción de 3kg), artroscopia por portal posterior, portal anterior utilizado para inspección e instrumentación, liberación de lesión del labrum mediante liberador de sutura, radio completo y VAPER. Preparación de la glenoides con raspado arriba y abajo. Inserción de anclajes según sea necesario en la cavidad glenoidea y ligadura de la lesión del labrum con las suturas. A través del portal anterosuperior adicional se pasa una sutura inferior y adyacente al SSP ya través de la porción superior del tendón del subescapular mientras el brazo se encuentra en 30 grados de rotación externa. Apretar la sutura en la parte superior de la cápsula debajo del deltoides. Cierre de herida con sutura Ethilon 4/0, apósito rayado, cabestrillo de velpeau.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Luxación recurrente del hombro o síntomas de inestabilidad
Periodo de tiempo: Los pacientes serán seguidos en la clínica de hombro del hospital 6, 12, 26, 52 semanas después de la operación y luego en intervalos de 1 año hasta el seguimiento final.
Los pacientes serán seguidos en la clínica de hombro del hospital 6, 12, 26, 52 semanas después de la operación y luego en intervalos de 1 año hasta el seguimiento final.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Rango de movimiento postoperatorio (ROM)
Periodo de tiempo: Los pacientes serán seguidos en la clínica de hombro del hospital 6, 12, 26, 52 semanas después de la operación y luego en intervalos de 1 año hasta el seguimiento final.
Los pacientes serán seguidos en la clínica de hombro del hospital 6, 12, 26, 52 semanas después de la operación y luego en intervalos de 1 año hasta el seguimiento final.
Nivel de actividad
Periodo de tiempo: Los pacientes serán seguidos en la clínica de hombro del hospital 6, 12, 26, 52 semanas después de la operación y luego en intervalos de 1 año hasta el seguimiento final.
Los pacientes serán seguidos en la clínica de hombro del hospital 6, 12, 26, 52 semanas después de la operación y luego en intervalos de 1 año hasta el seguimiento final.
Necesidad de cirugía recurrente
Periodo de tiempo: Los pacientes serán seguidos en la clínica de hombro del hospital 6, 12, 26, 52 semanas después de la operación y luego en intervalos de 1 año hasta el seguimiento final.
Los pacientes serán seguidos en la clínica de hombro del hospital 6, 12, 26, 52 semanas después de la operación y luego en intervalos de 1 año hasta el seguimiento final.
Dolor
Periodo de tiempo: Los pacientes serán seguidos en la clínica de hombro del hospital 6, 12, 26, 52 semanas después de la operación y luego en intervalos de 1 año hasta el seguimiento final.
Los pacientes serán seguidos en la clínica de hombro del hospital 6, 12, 26, 52 semanas después de la operación y luego en intervalos de 1 año hasta el seguimiento final.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Tel-Aviv Sourasky Medical Center

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de mayo de 2009

Finalización primaria (Anticipado)

1 de mayo de 2010

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de mayo de 2011

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de mayo de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de mayo de 2009

Publicado por primera vez (Estimar)

14 de mayo de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

11 de febrero de 2010

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de febrero de 2010

Última verificación

1 de mayo de 2009

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • Dr. Maman

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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