Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Artroskopisk rotatorintervallstängning vid reparation av instabil axel

10 februari 2010 uppdaterad av: Tel-Aviv Sourasky Medical Center

Studiens titel: Arthroscopic rotator interval closure in shoulder instability reparation - en prospektiv studie

Mål: Att utvärdera effekten av arthroscopic rotator interval closure (ARIC) på patienter med återkommande axelluxationer som genomgår arthroscopic bankart repair (ABR) i termer av recidiv, rehabilitering och funktion.

Hypotes:

  1. Även om hyperlaxpatienter som genomgår ABR har högre incidens av återkommande axelluxationer än de utan hyperlaxitet, kommer tillsats av ARIC att sänka frekvensen av återkommande luxation.
  2. Patienter med artroskopisk bankartreparation (ABR) och ARIC är långsammare när det gäller att få rörelseomfånget (ROM) men är inom 6 månader lika med dem med endast ABR.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

100

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Israel
      • Tel Aviv, Israel
        • Rekrytering
        • Shoulder Unit, Orthopedics B Department, Tel Aviv medical center
        • Kontakt:
      • Tel-Aviv, Israel
        • Rekrytering
        • TelAviv Suraski Medical Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Eran maman, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

12 år till 36 år (Barn, Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder 16-40 år
  • Instabilitet i främre axeln
  • Hyperlaxitet (allmän slapphet och axelslapphet)

Exklusions kriterier:

  • Tidigare humerus/glenoidfraktur
  • stor benig "Bankart"
  • Tidigare axeloperation
  • Adhesiv kapsulit-Vanliga dislokationer

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Artroskopisk Bankart reparation
Procedur: Artroskopisk Bankart reparation
Sittande i en solstolsposition, arm fixerad med en hudtraktionsanordning (Spider shoulder Immobilizer eller 3 kg dragkraft), artroskopi genom en bakre portal, främre portal som används för inspektion och instrumentering, labral lesion frigörs med hjälp av en suturfrigörare, full radie och VAPER. Förberedelse av glenoiden med rasp upp och ner. Införande av ankare vid behov i glenoiden och ligering av labral lesion med suturerna. Sårförslutning med ethilon 4/0 sutur, randigt förband, velpeau armsele.
Aktiv komparator: ABR+ARIC
Procedur: ABR+ARIC
Sittande i en solstolsposition, arm fixerad med en hudtraktionsanordning (Spider shoulder Immobilizer eller 3 kg dragkraft), artroskopi genom en bakre portal, främre portal som används för inspektion och instrumentering, labral lesion frigörs med hjälp av en suturfrigörare, full radie och VAPER. Förberedelse av glenoiden med rasp upp och ner. Införande av ankare vid behov i glenoiden och ligering av labral lesion med suturerna. Genom ytterligare främre övre portalen förs en sutur nedre och intill SSP och genom den övre delen av Sub Scapularis-senan medan armen är i 30 graders extern rotation. Dra åt suturen på toppen av kapseln under deltoideus. Sårförslutning med ethilon 4/0 sutur, randigt förband, velpeau armsele.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Återkommande axelluxation eller instabilitetssymptom
Tidsram: Patienterna kommer att följas på sjukhusets axelklinik 6, 12, 26, 52 veckor efter operation och sedan med 1 års intervall tills slutlig uppföljning.
Patienterna kommer att följas på sjukhusets axelklinik 6, 12, 26, 52 veckor efter operation och sedan med 1 års intervall tills slutlig uppföljning.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Postoperativ rörelseomfång (ROM)
Tidsram: Patienterna kommer att följas på sjukhusets axelklinik 6, 12, 26, 52 veckor efter operation och sedan med 1 års intervall tills slutlig uppföljning.
Patienterna kommer att följas på sjukhusets axelklinik 6, 12, 26, 52 veckor efter operation och sedan med 1 års intervall tills slutlig uppföljning.
Aktivitetsnivå
Tidsram: Patienterna kommer att följas på sjukhusets axelklinik 6, 12, 26, 52 veckor efter operation och sedan med 1 års intervall tills slutlig uppföljning.
Patienterna kommer att följas på sjukhusets axelklinik 6, 12, 26, 52 veckor efter operation och sedan med 1 års intervall tills slutlig uppföljning.
Behov av återkommande operation
Tidsram: Patienterna kommer att följas på sjukhusets axelklinik 6, 12, 26, 52 veckor efter operation och sedan med 1 års intervall tills slutlig uppföljning.
Patienterna kommer att följas på sjukhusets axelklinik 6, 12, 26, 52 veckor efter operation och sedan med 1 års intervall tills slutlig uppföljning.
Smärta
Tidsram: Patienterna kommer att följas på sjukhusets axelklinik 6, 12, 26, 52 veckor efter operation och sedan med 1 års intervall tills slutlig uppföljning.
Patienterna kommer att följas på sjukhusets axelklinik 6, 12, 26, 52 veckor efter operation och sedan med 1 års intervall tills slutlig uppföljning.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Tel-Aviv Sourasky Medical Center

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 maj 2009

Primärt slutförande (Förväntat)

1 maj 2010

Avslutad studie (Förväntat)

1 maj 2011

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 maj 2009

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 maj 2009

Första postat (Uppskatta)

14 maj 2009

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

11 februari 2010

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 februari 2010

Senast verifierad

1 maj 2009

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Dr. Maman

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera