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Arthroskopischer Rotatorenintervallverschluss bei der Reparatur von Schulterinstabilitäten

10. Februar 2010 aktualisiert von: Tel-Aviv Sourasky Medical Center

Titel der Studie: Arthroskopischer Rotatorenintervallverschluss bei der Reparatur von Schulterinstabilitäten – eine prospektive Studie

Ziel: Bewertung der Wirkung des arthroskopischen Rotatorenintervallverschlusses (ARIC) auf Patienten mit rezidivierenden Schulterluxationen, die sich einer arthroskopischen Bankart-Reparatur (ABR) unterziehen, in Bezug auf Rezidive, Rehabilitation und Funktion.

Hypothese:

  1. Obwohl Hyperlax-Patienten, die sich einer ABR unterziehen, eine höhere Inzidenz von rezidivierenden Schulterluxationen aufweisen als Patienten ohne Hyperlaxität, wird das Hinzufügen von ARIC die rezidivierende Luxationsrate senken.
  2. Patienten mit arthroskopischer Bankart-Reparatur (ABR) und ARIC erreichen den Bewegungsumfang (ROM) langsamer, sind aber innerhalb von 6 Monaten genauso gut wie Patienten mit nur ABR.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

100

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Israel
      • Tel Aviv, Israel
        • Rekrutierung
        • Shoulder Unit, Orthopedics B Department, Tel Aviv medical center
        • Kontakt:
      • Tel-Aviv, Israel
        • Rekrutierung
        • TelAviv Suraski Medical Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Eran maman, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 38 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 16-40 Jahre alt
  • Vordere Schulterinstabilität
  • Hyperlaxität (allgemeine und Schulterlaxität)

Ausschlusskriterien:

  • Frühere Humerus-/Glenoidfraktur
  • großer knochiger "Bankart"
  • Frühere Schulteroperation
  • Adhäsive Kapsulitis-habituelle Luxationen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Arthroskopische Bankart-Reparatur
Verfahren: Arthroskopische Bankart-Reparatur
Sitzend in Strandstuhlposition, Arm fixiert mit einem Hauttraktionsgerät (Spider Shoulder Immobilizer oder 3 kg Traktion), Arthroskopie durch ein hinteres Portal, vorderes Portal zur Inspektion und Instrumentierung, Labrumläsion mit Nahtbefreier, voller Radius und VAPER. Präparation des Glenoids mit Raspel nach oben und unten. Einsetzen von Ankern nach Bedarf in das Glenoid und Ligatur der Labrumläsion mit den Nähten. Wundverschluss mit Ethilon 4/0-Naht, Streifenverband, Velpeau-Armschlinge.
Aktiver Komparator: ABR+ARIC
Verfahren: ABR+ARIC
Sitzend in Strandstuhlposition, Arm fixiert mit einem Hauttraktionsgerät (Spider Shoulder Immobilizer oder 3 kg Traktion), Arthroskopie durch ein hinteres Portal, vorderes Portal zur Inspektion und Instrumentierung, Labrumläsion mit Nahtbefreier, voller Radius und VAPER. Präparation des Glenoids mit Raspel nach oben und unten. Einsetzen von Ankern nach Bedarf in das Glenoid und Ligatur der Labrumläsion mit den Nähten. Durch ein zusätzliches vorderes oberes Portal wird eine Naht unterhalb und neben dem SSP und durch den oberen Abschnitt der Sub-Scapularis-Sehne geführt, während der Arm in 30 Grad Außenrotation ist. Anziehen der Naht oben auf der Kapsel unter dem Deltamuskel. Wundverschluss mit Ethilon 4/0-Naht, Streifenverband, Velpeau-Armschlinge.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Wiederkehrende Schulterluxation oder Instabilitätssymptome
Zeitfenster: Die Patienten werden 6, 12, 26, 52 Wochen nach der Operation und dann in 1-Jahres-Intervallen bis zur endgültigen Nachsorge in der Schulterklinik des Krankenhauses nachbeobachtet.
Die Patienten werden 6, 12, 26, 52 Wochen nach der Operation und dann in 1-Jahres-Intervallen bis zur endgültigen Nachsorge in der Schulterklinik des Krankenhauses nachbeobachtet.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Postoperativer Bewegungsbereich (ROM)
Zeitfenster: Die Patienten werden 6, 12, 26, 52 Wochen nach der Operation und dann in 1-Jahres-Intervallen bis zur endgültigen Nachsorge in der Schulterklinik des Krankenhauses nachbeobachtet.
Die Patienten werden 6, 12, 26, 52 Wochen nach der Operation und dann in 1-Jahres-Intervallen bis zur endgültigen Nachsorge in der Schulterklinik des Krankenhauses nachbeobachtet.
Aktivitätslevel
Zeitfenster: Die Patienten werden 6, 12, 26, 52 Wochen nach der Operation und dann in 1-Jahres-Intervallen bis zur endgültigen Nachsorge in der Schulterklinik des Krankenhauses nachbeobachtet.
Die Patienten werden 6, 12, 26, 52 Wochen nach der Operation und dann in 1-Jahres-Intervallen bis zur endgültigen Nachsorge in der Schulterklinik des Krankenhauses nachbeobachtet.
Notwendigkeit einer wiederkehrenden Operation
Zeitfenster: Die Patienten werden 6, 12, 26, 52 Wochen nach der Operation und dann in 1-Jahres-Intervallen bis zur endgültigen Nachsorge in der Schulterklinik des Krankenhauses nachbeobachtet.
Die Patienten werden 6, 12, 26, 52 Wochen nach der Operation und dann in 1-Jahres-Intervallen bis zur endgültigen Nachsorge in der Schulterklinik des Krankenhauses nachbeobachtet.
Schmerz
Zeitfenster: Die Patienten werden 6, 12, 26, 52 Wochen nach der Operation und dann in 1-Jahres-Intervallen bis zur endgültigen Nachsorge in der Schulterklinik des Krankenhauses nachbeobachtet.
Die Patienten werden 6, 12, 26, 52 Wochen nach der Operation und dann in 1-Jahres-Intervallen bis zur endgültigen Nachsorge in der Schulterklinik des Krankenhauses nachbeobachtet.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Tel-Aviv Sourasky Medical Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2009

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Mai 2010

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Mai 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Mai 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Mai 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

14. Mai 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

11. Februar 2010

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Februar 2010

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2009

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Dr. Maman

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