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L'effet des relaxants musculaires profonds versus modérés chez les hommes pendant et après la chirurgie robotique du cancer de la prostate

1 février 2024 mis à jour par: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Un essai contrôlé randomisé pour comparer l'efficacité du blocage neuromusculaire profond et modéré dans la réduction de la douleur postopératoire et de la pression d'insufflation intra-abdominale pendant la prostatectomie robotique mini-invasive

Le but de cette étude est de déterminer s'il existe une différence dans la pression intra-abdominale utilisée par les chirurgiens pendant la chirurgie et la douleur post-opératoire chez les hommes qui subissent une chirurgie robotique de la prostate avec blocage neuromusculaire profond (NMB), par rapport à un NMB modéré.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

130

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Elizabeth Rieth, MD
  • Numéro de téléphone: 212-639-5737
  • E-mail: riethe@mskcc.org

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Marielle Palop Soeprono, CRNA
  • Numéro de téléphone: 212-639-6840
  • E-mail: PalopM@mskcc.org

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10065
        • Recrutement
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
        • Contact:
          • Elizabeth Rieth, MD
          • Numéro de téléphone: 212-639-5737

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Patients adultes de moins de 80 ans
  • Statut physique de la Société américaine des anesthésiologistes 1, 2, 3.
  • Prostatectomie robotique élective
  • Patient subissant une intervention chirurgicale au Josie Robertson Surgical Center

Critère d'exclusion:

  • Moins de 18 ans
  • Incapacité à donner un consentement éclairé
  • Allergie au rocuronium, au sugammadex, au midazolam, au propofol, au fentanyl, à la lidocaïne, au mannitol (acétaminophène IV), à l'acétaminophène IV, au kétorolac, à la morphine, à l'hydromorphone, à la dexaméthasone, au zofran, au benadryl, à la compazine
  • Maladie neuromusculaire
  • Tout patient ayant subi une chirurgie abdominale antérieure inférieure ou égale à 20 ans avant la date prévue de la chirurgie
  • Patients avec IMC>35
  • Insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine < 30 ml/min)
  • Patient recevant du torémifène ou ayant déjà reçu du torémifène
  • Patients souffrant de douleur chronique
  • Patients recevant du suboxone
  • Patients recevant de la succinylcholine

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe Interventionnel : Blocage Neuromusculaire Profond
Le groupe Deep NMB (Intervention) recevra une perfusion de rocuronium titrée jusqu'à une paralysie profonde définie comme PTC de 1-2 (taux de début de perfusion 0,025 mg/kg/min ou 1,5 mg/kg/h).
Médicament: Rocuronium 1,5 mg/kg/h
Le groupe Deep NMB (Intervention) recevra une perfusion de rocuronium titrée jusqu'à une paralysie profonde définie comme PTC de 1-2 (taux de début de perfusion 0,025 mg/kg/min ou 1,5 mg/kg/h).
Comparateur actif: Groupe témoin : Blocage neuromusculaire modéré
Le groupe NMB modéré (contrôle) recevra une perfusion de rocuronium titrée à une paralysie modérée définie comme TOF de 1-2 (taux de début de perfusion 0,005 mg/kg/min ou 0,3 mg/kg/h).
Médicament: Rocuronium 0,3 mg/kg/h
Le groupe NMB modéré (contrôle) recevra une perfusion de rocuronium titrée à une paralysie modérée définie comme TOF de 1-2 (taux de début de perfusion 0,005 mg/kg/min ou 0,3 mg/kg/h).

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Différence dans les niveaux de pression intra-abdominale (PAI) lors de la réalisation d'une prostatectomie robotique chez les participants sous une technique de blocage neuromusculaire modéré ou profond
Délai: 1 an
1 an
Différence dans les niveaux de douleur postopératoire chez les participants sous une technique de bloc neuromusculaire modéré ou profond pendant la prostatectomie robotique à l'aide de l'échelle numérique de la douleur (NPS).
Délai: 1 an
Différence dans les niveaux de douleur postopératoire chez les participants sous une technique de bloc neuromusculaire modéré ou profond pendant la prostatectomie robotique à l'aide de l'échelle numérique de la douleur (NPS). L'échelle numérique de la douleur (NPS) est une mesure subjective qui peut être utilisée dans les salles de réveil pour aider à l'évaluation de la douleur. Les individus évaluent leur douleur sur une échelle de onze points. L'échelle est composée de 0 (pas de douleur du tout) à 10 (pire douleur imaginable).
1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Elizabeth Rieth, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

14 janvier 2019

Achèvement primaire (Estimé)

1 janvier 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 janvier 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 janvier 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 janvier 2019

Première publication (Réel)

17 janvier 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

2 février 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 février 2024

Dernière vérification

1 février 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 18-408

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Le Memorial Sloan Kettering Cancer Center soutient le comité international des éditeurs de revues médicales (ICMJE) et l'obligation éthique de partage responsable des données des essais cliniques. Le résumé du protocole, un résumé statistique et le formulaire de consentement éclairé seront mis à disposition sur clinicaltrials.gov lorsque requis comme condition des bourses fédérales, d'autres accords soutenant la recherche et / ou autrement requis. Les demandes de données anonymisées sur les participants individuels peuvent être faites un an après la publication et jusqu'à 36 mois plus tard. Les données anonymisées des participants individuels rapportées dans le manuscrit seront partagées selon les termes d'un accord d'utilisation des données et ne pourront être utilisées que pour les propositions approuvées. Les demandes peuvent être adressées à : crdatashare@mskcc.org.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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