- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00903305
Soins prodigués par une infirmière ou soins standard dans le traitement des patientes atteintes d'un cancer du sein de stade I, de stade II ou de stade III
Un protocole standard d'intervention infirmière pour le cancer du sein en tant que maladie chronique
JUSTIFICATION : Rencontrer une infirmière pour évaluer les symptômes et la qualité de vie peut être plus efficace que les soins standards pour traiter les patientes atteintes d'un cancer du sein.
OBJECTIF : Cet essai clinique étudie les soins prodigués par une infirmière pour voir dans quelle mesure ils fonctionnent par rapport aux soins standard dans le traitement des patientes atteintes d'un cancer du sein de stade I, de stade II ou de stade III.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
OBJECTIFS:
- Comparer les effets d'une infirmière en pratique avancée, du modèle de protocole d'intervention infirmière standardisé (SNIP) par rapport aux soins habituels sur la qualité de vie globale et la détresse psychologique des patientes atteintes d'un cancer du sein de stade I-III, du traitement initial à 6 mois après le diagnostic.
- Comparer le contrôle des symptômes dans ces deux groupes.
- Comparer les résultats des évaluations gériatriques dans ces deux groupes.
- Tester les effets de l'intervention SNIP par rapport au groupe de soins habituels sur l'utilisation des ressources par ces patients.
- Tester les effets du SNIP sur la satisfaction des patients et des cliniciens à l'égard des soins.
- Décrire les effets du SNIP sur la gestion par les patients des transitions d'une phase de la maladie chronique à une autre.
- Identifier les sous-groupes de ces patients qui bénéficient le plus du SNIP en ce qui concerne les caractéristiques sociodémographiques, les facteurs de maladie/traitement et les prédicteurs d'évaluation gériatrique.
- Obtenir les commentaires des cliniciens concernant l'interprétation des résultats et leur application aux soins de routine des patientes atteintes d'un cancer du sein.
APERÇU : Les patients sont inscrits séquentiellement dans 1 des 2 groupes. Le groupe 1 est inscrit pendant les mois 4 à 21 et le groupe 2 est inscrit pendant les mois 25 à 54.
- Groupe 1 (soins habituels) : les questionnaires des patients sont administrés au départ et à 3 et 6 mois. La satisfaction des cliniciens à l'égard des soins est également évaluée.
- Groupe 2 (intervention infirmière en pratique avancée [IPA]) : les patients sont pris en charge par un IPA. Les patients rencontrent périodiquement l'APN pour évaluer leur bien-être physique, y compris les soins ambulatoires nécessaires, la prise en charge des symptômes physiques (c'est-à-dire la douleur, la fatigue, les nausées et les vomissements) et le bien-être psychologique. Les questionnaires sont administrés au départ et à 3 et 6 mois.
Dans les deux groupes, les questionnaires comprennent le FACT-Breast, l'échelle d'évaluation des symptômes commémoratifs, le thermomètre de détresse psychologique, l'évaluation gériatrique complète et la satisfaction des patients à l'égard de l'intervention. Les cliniciens remplissent également des questionnaires. Les dossiers médicaux des patients sont également examinés.
Type d'étude
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
CARACTÉRISTIQUES DE LA MALADIE :
- Diagnostic du cancer du sein de stade I, II ou III
Admis au centre médical national de la ville de l'espoir
- Réside dans un rayon de 30 milles du centre médical
- Statut des récepteurs hormonaux non précisé
CARACTÉRISTIQUES DES PATIENTS :
- Statut ménopausique non précisé
- Aucun cancer antérieur
THÉRAPIE CONCOMITANTE ANTÉRIEURE :
- Non spécifié
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Recherche sur les services de santé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe II (SNIP)
Les patients subissent un SNIP comprenant quatre visites sur 2 mois et quatre appels téléphoniques mensuels de l'APN.
L'APN fournira un accès 24 heures sur 24 pendant l'étude.
Les patients remplissent des questionnaires sur la satisfaction à l'égard des soins, la perception de la préparation aux soins personnels et l'utilité de l'enseignement au patient au départ, à 3 mois et à 6 mois.
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Comparateur actif: Groupe I (intervention de soins habituels)
Les patients reçoivent les soins habituels et remplissent des questionnaires sur la satisfaction à l'égard des soins, la perception de la préparation aux soins personnels et l'utilité de l'enseignement au patient au départ, à 3 mois et à 6 mois.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
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Qualité de vie, détresse psychologique, soulagement des symptômes, résultat de l'évaluation gériatrique et utilisation des ressources à 3 mois
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Impact à long terme à 6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Marcia Grant, RN, DNSc, FAAN, City of Hope Comprehensive Cancer Center
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CDR0000629408
- P30CA033572 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
- CHNMC-08031
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