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Soins prodigués par une infirmière ou soins standard dans le traitement des patientes atteintes d'un cancer du sein de stade I, de stade II ou de stade III

30 janvier 2013 mis à jour par: City of Hope Medical Center

Un protocole standard d'intervention infirmière pour le cancer du sein en tant que maladie chronique

JUSTIFICATION : Rencontrer une infirmière pour évaluer les symptômes et la qualité de vie peut être plus efficace que les soins standards pour traiter les patientes atteintes d'un cancer du sein.

OBJECTIF : Cet essai clinique étudie les soins prodigués par une infirmière pour voir dans quelle mesure ils fonctionnent par rapport aux soins standard dans le traitement des patientes atteintes d'un cancer du sein de stade I, de stade II ou de stade III.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

OBJECTIFS:

  • Comparer les effets d'une infirmière en pratique avancée, du modèle de protocole d'intervention infirmière standardisé (SNIP) par rapport aux soins habituels sur la qualité de vie globale et la détresse psychologique des patientes atteintes d'un cancer du sein de stade I-III, du traitement initial à 6 mois après le diagnostic.
  • Comparer le contrôle des symptômes dans ces deux groupes.
  • Comparer les résultats des évaluations gériatriques dans ces deux groupes.
  • Tester les effets de l'intervention SNIP par rapport au groupe de soins habituels sur l'utilisation des ressources par ces patients.
  • Tester les effets du SNIP sur la satisfaction des patients et des cliniciens à l'égard des soins.
  • Décrire les effets du SNIP sur la gestion par les patients des transitions d'une phase de la maladie chronique à une autre.
  • Identifier les sous-groupes de ces patients qui bénéficient le plus du SNIP en ce qui concerne les caractéristiques sociodémographiques, les facteurs de maladie/traitement et les prédicteurs d'évaluation gériatrique.
  • Obtenir les commentaires des cliniciens concernant l'interprétation des résultats et leur application aux soins de routine des patientes atteintes d'un cancer du sein.

APERÇU : Les patients sont inscrits séquentiellement dans 1 des 2 groupes. Le groupe 1 est inscrit pendant les mois 4 à 21 et le groupe 2 est inscrit pendant les mois 25 à 54.

  • Groupe 1 (soins habituels) : les questionnaires des patients sont administrés au départ et à 3 et 6 mois. La satisfaction des cliniciens à l'égard des soins est également évaluée.
  • Groupe 2 (intervention infirmière en pratique avancée [IPA]) : les patients sont pris en charge par un IPA. Les patients rencontrent périodiquement l'APN pour évaluer leur bien-être physique, y compris les soins ambulatoires nécessaires, la prise en charge des symptômes physiques (c'est-à-dire la douleur, la fatigue, les nausées et les vomissements) et le bien-être psychologique. Les questionnaires sont administrés au départ et à 3 et 6 mois.

Dans les deux groupes, les questionnaires comprennent le FACT-Breast, l'échelle d'évaluation des symptômes commémoratifs, le thermomètre de détresse psychologique, l'évaluation gériatrique complète et la satisfaction des patients à l'égard de l'intervention. Les cliniciens remplissent également des questionnaires. Les dossiers médicaux des patients sont également examinés.

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • N'est pas applicable

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

CARACTÉRISTIQUES DE LA MALADIE :

  • Diagnostic du cancer du sein de stade I, II ou III
  • Admis au centre médical national de la ville de l'espoir

    • Réside dans un rayon de 30 milles du centre médical
  • Statut des récepteurs hormonaux non précisé

CARACTÉRISTIQUES DES PATIENTS :

  • Statut ménopausique non précisé
  • Aucun cancer antérieur

THÉRAPIE CONCOMITANTE ANTÉRIEURE :

  • Non spécifié

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Recherche sur les services de santé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe II (SNIP)
Les patients subissent un SNIP comprenant quatre visites sur 2 mois et quatre appels téléphoniques mensuels de l'APN. L'APN fournira un accès 24 heures sur 24 pendant l'étude. Les patients remplissent des questionnaires sur la satisfaction à l'égard des soins, la perception de la préparation aux soins personnels et l'utilité de l'enseignement au patient au départ, à 3 mois et à 6 mois.
Comparateur actif: Groupe I (intervention de soins habituels)
Les patients reçoivent les soins habituels et remplissent des questionnaires sur la satisfaction à l'égard des soins, la perception de la préparation aux soins personnels et l'utilité de l'enseignement au patient au départ, à 3 mois et à 6 mois.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Qualité de vie, détresse psychologique, soulagement des symptômes, résultat de l'évaluation gériatrique et utilisation des ressources à 3 mois
Impact à long terme à 6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Marcia Grant, RN, DNSc, FAAN, City of Hope Comprehensive Cancer Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juillet 2008

Achèvement primaire (Réel)

1 avril 2009

Achèvement de l'étude (Réel)

1 avril 2009

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 mai 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 mai 2009

Première publication (Estimation)

18 mai 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

1 février 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 janvier 2013

Dernière vérification

1 janvier 2013

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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