- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00903305
Sygeplejerske eller standardpleje til behandling af patienter med trin I, trin II eller trin III brystkræft
En standardprotokol for sygeplejeintervention for brystkræft som en kronisk sygdom
RATIONALE: Møde med en sygeplejerske for at vurdere symptomer og livskvalitet kan være mere effektivt end standardbehandling til behandling af patienter med brystkræft.
FORMÅL: Dette kliniske forsøg studerer sygeplejerskeudført pleje for at se, hvor godt det virker sammenlignet med standardbehandling ved behandling af patienter med stadium I, stadium II eller stadium III brystkræft.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
MÅL:
- For at sammenligne virkningerne af en avanceret praksissygeplejerske, standardiseret sygeplejeinterventionsprotokol (SNIP)-model versus sædvanlig pleje på den overordnede livskvalitet og psykiske lidelser hos patienter med stadium I-III brystkræft, fra indledende behandling til 6 måneder efter diagnosen.
- At sammenligne symptomkontrol i disse to grupper.
- At sammenligne geriatriske vurderingsresultater i disse to grupper.
- At teste virkningerne af SNIP-interventionen sammenlignet med den sædvanlige plejegruppe på ressourceanvendelse af disse patienter.
- At teste effekten af SNIP på patienters og klinikeres tilfredshed med plejen.
- At beskrive virkningerne af SNIP på patienters håndtering af overgange fra en fase af kronisk sygdom til en anden.
- At identificere undergrupper af disse patienter, som har størst gavn af SNIP i forhold til sociodemografiske karakteristika, sygdoms-/behandlingsfaktorer og geriatriske vurderingsprædiktorer.
- At få feedback fra klinikere vedrørende fortolkning af fund og anvendelse til rutinemæssig behandling af brystkræftpatienter.
OVERSIGT: Patienter tilmeldes sekventielt i 1 af 2 grupper. Gruppe 1 er tilmeldt i måned 4-21 og gruppe 2 er tilmeldt i måned 25-54.
- Gruppe 1 (sædvanlig pleje): Patientspørgeskemaer administreres ved baseline og efter 3 og 6 måneder. Klinikernes tilfredshed med plejen vurderes også.
- Gruppe 2 (avanceret praksis sygeplejerske [APN] intervention): Patienter optjenes af en APN. Patienter mødes med APN med jævne mellemrum for at vurdere deres fysiske velbefindende, herunder ambulant pleje, pleje af fysiske symptomer (dvs. smerte, træthed, kvalme og opkastning) og psykisk velvære. Spørgeskemaer administreres ved baseline og efter 3 og 6 måneder.
I begge grupper inkluderer spørgeskemaer FACT-Breast, Memorial Symptom Assessment Scale, Psychological Distress Thermometer, Comprehensive Geriatric Assessment og Patienttilfredshed med intervention. Klinikere udfylder også spørgeskemaer. Patienternes medicinske diagrammer gennemgås også.
Undersøgelsestype
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
SYGDOMS KARAKTERISTIKA:
- Diagnose af stadium I, II eller III brystkræft
Indlagt på City of Hope National Medical Center
- Bor inden for en radius på 30 mil fra lægecentret
- Hormonreceptorstatus ikke specificeret
PATIENT KARAKTERISTIKA:
- Menopausal status ikke specificeret
- Ingen tidligere kræft
FORUDSÆTNING SAMTYDLIG TERAPI:
- Ikke specificeret
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Gruppe II (SNIP)
Patienter gennemgår SNIP omfattende fire besøg over 2 måneder og fire månedlige telefonopkald fra APN.
APN vil give 24 timers adgang under undersøgelsen.
Patienter udfylder spørgeskemaer om tilfredshed med pleje, oplevet beredskab med egenomsorg og hjælpsomhed ved patientundervisning ved baseline, 3 måneder og 6 måneder.
|
|
|
Aktiv komparator: Gruppe I (sædvanlig plejeintervention)
Patienterne gennemgår sædvanlig pleje og udfylder spørgeskemaer om tilfredshed med pleje, oplevet beredskab med egenomsorg og hjælpsomhed ved patientundervisning ved baseline, 3 måneder og 6 måneder.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
|---|
|
Livskvalitet, psykiske lidelser, symptomlindring, geriatrisk vurderingsresultat og ressourceforbrug efter 3 måneder
|
|
Langsigtet effekt ved 6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Marcia Grant, RN, DNSc, FAAN, City of Hope Comprehensive Cancer Center
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CDR0000629408
- P30CA033572 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
- CHNMC-08031
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Smerte
-
Istanbul University - CerrahpasaRekrutteringPatellofemoral Pain, PfpTyrkiet (Türkiye)
-
Pamukkale UniversityIkke rekrutterer endnuPatellofemoral Pain, PfpTyrkiet (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityAfsluttetPatellofemoral Pain, PfpKina
-
Beijing Sport UniversityIkke rekrutterer endnuPatellofemoral Pain, Pfp
-
Beijing Sport UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Sahmyook UniversityAfsluttetMyofascial Pain Syndrome (MPS)Sydkorea
-
Future University in EgyptAfsluttet
-
Camilo Jose Cela UniversityAfsluttetMyofascial Pain Syndrome (MPS)Spanien
-
Izmir Tinaztepe UniversityEge UniversityIkke rekrutterer endnuRygliggende stilling | FLACC Skala | Behavioral Pain Scale
-
University of California, DavisNational Institutes of Health (NIH); National Center for Complementary...Ikke rekrutterer endnuKronisk lænderygsmerter (cLBP) | Myofascial Pain Syndrome (MPS)Forenede Stater
Kliniske forsøg med medicinsk diagram gennemgang
-
Wake Forest University Health SciencesNational Cancer Institute (NCI)Afsluttet
-
M.D. Anderson Cancer CenterAfsluttetHæmatopoietisk og lymfoid celle-neoplasma | Ondartet fast neoplasmaForenede Stater
-
Mayo ClinicNational Cancer Institute (NCI)AfsluttetOndartet neoplasma i centralnervesystemet | Malignt kraniebase-neoplasmaForenede Stater
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Trukket tilbageHæmatopoietisk og lymfoid celle-neoplasma | Ondartet fast neoplasmaForenede Stater
-
AIDS Malignancy ConsortiumNational Cancer Institute (NCI); University of Arkansas; The Emmes Company...AfsluttetHIV-infektion | Ondartet neoplasma | Tilbagevendende malign neoplasma | Humant immundefektvirus 1 positivMexico, Argentina, Brasilien
-
M.D. Anderson Cancer CenterRekrutteringKutant melanomForenede Stater
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeHoved- og halskarcinomForenede Stater
-
Gynecologic Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)AfsluttetTilbagevendende livmoderkorpussarkom | Tilbagevendende livmoderkarcinom | Stadie I Livmoderkræft | Stadie II livmoderhalskræft | Stadie III livmoderkræft | Stadie IV Livmoderkræft | Tilbagevendende cervikal karcinom | Stadie III uterin sarkom | Stadium IV Uterin Sarkom | Stadie I uterin sarkom | Stadie II uterin... og andre forholdForenede Stater
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)RekrutteringBronchiolitis ObliteransForenede Stater
-
AIDS Malignancy ConsortiumNational Cancer Institute (NCI); University of California, San Diego; University...AfsluttetAIDS-relateret primært effusionslymfomForenede Stater