- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00903305
Assistenza fornita da infermiere o assistenza standard nel trattamento di pazienti con carcinoma mammario in stadio I, stadio II o stadio III
Un protocollo di intervento infermieristico standard per il cancro al seno come malattia cronica
RAZIONALE: L'incontro con un infermiere per valutare i sintomi e la qualità della vita può essere più efficace delle cure standard nel trattamento di pazienti con carcinoma mammario.
SCOPO: Questo studio clinico sta studiando l'assistenza fornita da infermiere per vedere come funziona rispetto alle cure standard nel trattamento di pazienti con carcinoma mammario in stadio I, stadio II o stadio III.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
OBIETTIVI:
- Per confrontare gli effetti di un infermiere di pratica avanzata, modello di protocollo di intervento infermieristico standardizzato (SNIP) rispetto alle cure abituali sulla qualità complessiva della vita e sul disagio psicologico dei pazienti con carcinoma mammario in stadio I-III, dal trattamento iniziale a 6 mesi dopo la diagnosi.
- Per confrontare il controllo dei sintomi in questi due gruppi.
- Per confrontare i risultati della valutazione geriatrica in questi due gruppi.
- Per testare gli effetti dell'intervento SNIP rispetto al solito gruppo di assistenza sull'uso delle risorse da parte di questi pazienti.
- Per testare gli effetti di SNIP sulla soddisfazione dei pazienti e dei medici per l'assistenza.
- Descrivere gli effetti di SNIP sulla gestione da parte dei pazienti delle transizioni da una fase di malattia cronica a un'altra.
- Identificare i sottogruppi di questi pazienti che beneficiano maggiormente dello SNIP in relazione alle caratteristiche sociodemografiche, ai fattori di malattia/trattamento e ai predittori della valutazione geriatrica.
- Ottenere feedback dai medici in merito all'interpretazione dei risultati e all'applicazione alla cura di routine dei pazienti con carcinoma mammario.
SCHEMA: I pazienti sono arruolati in sequenza in 1 di 2 gruppi. Il gruppo 1 è arruolato nei mesi 4-21 e il gruppo 2 è arruolato nei mesi 25-54.
- Gruppo 1 (cure abituali): i questionari dei pazienti vengono somministrati al basale ea 3 e 6 mesi. Viene valutata anche la soddisfazione dei medici per la cura.
- Gruppo 2 (intervento di infermiere di pratica avanzata [APN]): i pazienti sono maturati da un APN. I pazienti si incontrano periodicamente con l'APN per valutare il loro benessere fisico, comprese le cure ambulatoriali necessarie, la cura dei sintomi fisici (cioè dolore, affaticamento, nausea e vomito) e il benessere psicologico. I questionari vengono somministrati al basale ea 3 e 6 mesi.
In entrambi i gruppi, i questionari includono FACT-Breast, Memorial Symptom Assessment Scale, Psychological Distress Thermometer, Comprehensive Geriatric Assessment e Patient Satisfaction with Intervention. I medici completano anche i questionari. Vengono riviste anche le cartelle cliniche dei pazienti.
Tipo di studio
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA:
- Diagnosi di carcinoma mammario in stadio I, II o III
Ammesso al City of Hope National Medical Center
- Risiede entro un raggio di 30 miglia dal centro medico
- Stato del recettore ormonale non specificato
CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE:
- Stato della menopausa non specificato
- Nessun cancro precedente
TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE:
- Non specificato
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Gruppo II (SNIP)
I pazienti vengono sottoposti a SNIP comprendente quattro visite nell'arco di 2 mesi e quattro telefonate mensili dall'APN.
L'APN fornirà l'accesso 24 ore su 24 durante lo studio.
I pazienti completano i questionari sulla soddisfazione per l'assistenza, la preparazione percepita con l'auto-cura e l'utilità dell'insegnamento del paziente al basale, 3 mesi e 6 mesi.
|
|
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Comparatore attivo: Gruppo I (intervento di cura usuale)
I pazienti sono sottoposti a cure abituali e questionari completi sulla soddisfazione per l'assistenza, la preparazione percepita con l'auto-cura e l'utilità dell'insegnamento del paziente al basale, 3 mesi e 6 mesi.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
|---|
|
Qualità della vita, disagio psicologico, sollievo dai sintomi, esito della valutazione geriatrica e utilizzo delle risorse a 3 mesi
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Impatto a lungo termine a 6 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Marcia Grant, RN, DNSc, FAAN, City of Hope Comprehensive Cancer Center
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CDR0000629408
- P30CA033572 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
- CHNMC-08031
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