- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00903305
Opieka świadczona przez pielęgniarkę lub opieka standardowa w leczeniu pacjentów z rakiem piersi w stadium I, stadium II lub stadium III
Standardowy protokół interwencji pielęgniarskiej w przypadku raka piersi jako choroby przewlekłej
UZASADNIENIE: Spotkanie z pielęgniarką w celu oceny objawów i jakości życia może być skuteczniejsze niż standardowa opieka w leczeniu chorych na raka piersi.
CEL: To badanie kliniczne ma na celu zbadanie opieki świadczonej przez pielęgniarkę, aby zobaczyć, jak dobrze działa w porównaniu ze standardową opieką w leczeniu pacjentów z rakiem piersi w stadium I, stadium II lub stadium III.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
CELE:
- Porównanie wpływu zaawansowanej praktyki pielęgniarskiej, standardowego protokołu interwencji pielęgniarskiej (SNIP) i zwykłej opieki na ogólną jakość życia i cierpienie psychiczne pacjentów z rakiem piersi w stadium I-III, od początkowego leczenia do 6 miesięcy po diagnozie.
- Porównanie kontroli objawów w tych dwóch grupach.
- Porównanie wyników oceny geriatrycznej w tych dwóch grupach.
- Aby przetestować wpływ interwencji SNIP w porównaniu ze zwykłą grupą opieki na wykorzystanie zasobów przez tych pacjentów.
- Aby przetestować wpływ SNIP na zadowolenie pacjentów i klinicystów z opieki.
- Opisanie wpływu SNIP na zarządzanie przez pacjentów przejściami z jednej fazy choroby przewlekłej do drugiej.
- Identyfikacja podgrup tych pacjentów, którzy odnoszą największe korzyści z SNIP w odniesieniu do cech socjodemograficznych, czynników chorobowych/leczonych oraz predyktorów oceny geriatrycznej.
- Uzyskanie informacji zwrotnej od klinicystów na temat interpretacji wyników i zastosowania w rutynowej opiece nad pacjentkami z rakiem piersi.
ZARYS: Pacjenci są zapisywani kolejno do 1 z 2 grup. Grupa 1 jest zapisywana w miesiącach 4-21, a grupa 2 jest zapisywana w miesiącach 25-54.
- Grupa 1 (zwykła opieka): Kwestionariusze pacjentów są podawane na początku oraz po 3 i 6 miesiącach. Oceniane jest również zadowolenie klinicystów z opieki.
- Grupa 2 (interwencja pielęgniarki zaawansowanej praktyki [APN]): Pacjenci są gromadzeni przez APN. Pacjenci spotykają się okresowo z APN, aby ocenić swoje samopoczucie fizyczne, w tym potrzebną opiekę ambulatoryjną, opiekę nad objawami fizycznymi (tj. bólem, zmęczeniem, nudnościami i wymiotami) oraz samopoczucie psychiczne. Kwestionariusze podaje się na początku badania oraz po 3 i 6 miesiącach.
W obu grupach kwestionariusze obejmowały FACT-Breast, Skalę Oceny Objawów Pamiątkowych, Termometr Dystresu Psychologicznego, Kompleksową Ocenę Geriatryczną oraz Satysfakcję Pacjenta z Interwencji. Klinicyści wypełniają również kwestionariusze. Przeglądane są również karty medyczne pacjentów.
Typ studiów
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
CHARAKTERYSTYKA CHOROBY:
- Rozpoznanie raka piersi I, II lub III stopnia zaawansowania
Przyjęty do Narodowego Centrum Medycznego City of Hope
- Mieszka w promieniu 30 mil od centrum medycznego
- Nie określono statusu receptora hormonalnego
CHARAKTERYSTYKA PACJENTA:
- Nie określono stanu menopauzy
- Brak wcześniejszego raka
WCZEŚNIEJSZA TERAPIA RÓWNOCZESNA:
- Nieokreślony
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Badania usług zdrowotnych
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa II (SNIP)
Pacjenci przechodzą SNIP obejmujący cztery wizyty w ciągu 2 miesięcy i cztery comiesięczne rozmowy telefoniczne z APN.
APN zapewni całodobowy dostęp w trakcie badania.
Pacjenci wypełniają kwestionariusze dotyczące zadowolenia z opieki, postrzeganej gotowości do samoopieki oraz przydatności nauczania pacjenta na początku badania, po 3 i 6 miesiącach.
|
|
|
Aktywny komparator: Grupa I (zwykła interwencja opiekuńcza)
Pacjenci przechodzą zwykłą opiekę i wypełniają kwestionariusze dotyczące zadowolenia z opieki, postrzeganej gotowości do samoopieki oraz przydatności nauczania pacjenta na początku, 3 i 6 miesięcy.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
|---|
|
Jakość życia, stres psychiczny, złagodzenie objawów, wynik oceny geriatrycznej i wykorzystanie zasobów po 3 miesiącach
|
|
Długoterminowy wpływ po 6 miesiącach
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Marcia Grant, RN, DNSc, FAAN, City of Hope Comprehensive Cancer Center
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CDR0000629408
- P30CA033572 (Grant/umowa NIH USA)
- CHNMC-08031
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Ból
-
Istanbul University - CerrahpasaRekrutacyjnyPasellofemoral Pain, PFPTurcja (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityJeszcze nie rekrutacjaPasellofemoral Pain, PFP
-
Beijing Sport UniversityJeszcze nie rekrutacja
-
Pamukkale UniversityJeszcze nie rekrutacjaPasellofemoral Pain, PFPTurcja (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityZakończony
-
University of North Carolina, Chapel HillCanadian Institutes of Health Research (CIHR)ZakończonyZespół bólu rzepkowo-udowego | Ból rzepkowo-udowy (PFPS) | Ból rzepkowo-udowy | Pasellofemoral Pain, PFPStany Zjednoczone
-
Cardiff Metropolitan UniversityZakończonyPasellofemoral Pain, PFPZjednoczone Królestwo
-
Ankara Medipol UniversityGazi UniversityZakończony
-
King Abdulaziz UniversityJeszcze nie rekrutacjaSubiektywny ból i dyskomfort | Poziomy lęku u dzieci | Zachowanie dzieci | Zmiany fizjologiczne (Tętno) | Obejective Pain and Discomfort | Zadowolenie uczestników i rodziców | Preferencje przyszłościowe osób badanych i rodzicówArabia Saudyjska
-
Tianjin University of SportJeszcze nie rekrutacja
Badania kliniczne na przegląd karty medycznej
-
Johns Hopkins UniversityWellcome Trust; Stanford UniversityJeszcze nie rekrutacjaEdukacja chirurgiczna i nabywanie umiejętności
-
Schön Klinik Berchtesgadener LandZakończonyPrzewlekła obturacyjna choroba płucNiemcy
-
Schön Klinik Berchtesgadener LandZakończonyPrzewlekła obturacyjna choroba płucNiemcy
-
Soterix MedicalGeorgetown University; National Institute of Neurological Disorders and Stroke... i inni współpracownicyZakończonyPrzewlekła afazjaStany Zjednoczone
-
Soterix MedicalNYU Langone HealthZakończonyDepresja oporna na leczenie | Depresja jednobiegunowaStany Zjednoczone
-
Beijing Chao Yang HospitalPeking University; Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical... i inni współpracownicyJeszcze nie rekrutacjaChoroby płuc, obturacyjne | Choroba płuc, przewlekła obturacja | POChP | Ostre zaostrzenie POChP | Wskaźnik readmisji | Mobilna Medycyna | Pielęgnacja pakietu | Telemedycyna mobilna
-
Baylor College of MedicineMaterna MedicalZakończonyŁza, narząd miednicy, uraz położniczyStany Zjednoczone
-
Abbott Medical DevicesZakończony
-
Abbott Medical DevicesZakończony
-
University of WashingtonZakończonyBliznowacenie przerostowe po oparzeniachStany Zjednoczone