- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00903305
Krankenpflege oder Standardversorgung bei der Behandlung von Patientinnen mit Brustkrebs im Stadium I, II oder III
Ein Standard-Pflegeinterventionsprotokoll für Brustkrebs als chronische Krankheit
BEGRÜNDUNG: Bei der Behandlung von Patientinnen mit Brustkrebs kann ein Treffen mit einer Krankenschwester zur Beurteilung der Symptome und der Lebensqualität effektiver sein als die Standardbehandlung.
ZWECK: Diese klinische Studie untersucht die Pflege durch Krankenschwestern, um zu sehen, wie gut sie im Vergleich zur Standardversorgung bei der Behandlung von Patientinnen mit Brustkrebs im Stadium I, II oder III funktioniert.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
ZIELE:
- Vergleich der Wirkungen einer Krankenschwester in fortgeschrittener Praxis, des Modells des standardisierten Pflegeinterventionsprotokolls (SNIP) und der üblichen Pflege auf die allgemeine Lebensqualität und die psychische Belastung von Patientinnen mit Brustkrebs im Stadium I–III, von der Erstbehandlung bis 6 Monate nach der Diagnose.
- Um die Symptomkontrolle in diesen beiden Gruppen zu vergleichen.
- Um die geriatrischen Bewertungsergebnisse in diesen beiden Gruppen zu vergleichen.
- Testen der Auswirkungen der SNIP-Intervention im Vergleich zur üblichen Behandlungsgruppe auf die Ressourcennutzung durch diese Patienten.
- Um die Auswirkungen von SNIP auf die Zufriedenheit von Patienten und Ärzten mit der Pflege zu testen.
- Beschreibung der Auswirkungen von SNIP auf das Management von Patienten bei Übergängen von einer Phase einer chronischen Krankheit in eine andere.
- Um Untergruppen dieser Patienten zu identifizieren, die am meisten vom SNIP in Bezug auf soziodemografische Merkmale, Krankheits-/Behandlungsfaktoren und geriatrische Beurteilungsprädiktoren profitieren.
- Einholung von Feedback von Ärzten zur Interpretation der Ergebnisse und zur Anwendung in der Routineversorgung von Brustkrebspatientinnen.
ÜBERBLICK: Die Patienten werden nacheinander in 1 von 2 Gruppen eingeschrieben. Gruppe 1 wird in den Monaten 4-21 und Gruppe 2 in den Monaten 25-54 eingeschrieben.
- Gruppe 1 (übliche Versorgung): Patientenfragebögen werden zu Studienbeginn sowie nach 3 und 6 Monaten verabreicht. Auch die Zufriedenheit der Kliniker mit der Versorgung wird evaluiert.
- Gruppe 2 (Advanced Practice Nurse [APN] Intervention): Patienten werden von einem APN erfasst. Die Patienten treffen sich regelmäßig mit dem APN, um ihr körperliches Wohlbefinden zu beurteilen, einschließlich der erforderlichen ambulanten Versorgung, der Behandlung körperlicher Symptome (z. B. Schmerzen, Müdigkeit, Übelkeit und Erbrechen) und des psychischen Wohlbefindens. Fragebögen werden zu Beginn sowie nach 3 und 6 Monaten verabreicht.
In beiden Gruppen umfassen die Fragebögen FACT-Breast, Memorial Symptom Assessment Scale, Psychological Distress Thermometer, Comprehensive Geriatric Assessment und Patient Satisfaction with Intervention. Ärzte füllen auch Fragebögen aus. Die Krankenakten der Patienten werden ebenfalls überprüft.
Studientyp
Phase
- Unzutreffend
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
KRANKHEITSMERKMALE:
- Diagnose von Brustkrebs im Stadium I, II oder III
Zugelassen zum City of Hope National Medical Center
- Wohnen in einem Umkreis von 30 Meilen um das medizinische Zentrum
- Hormonrezeptorstatus nicht angegeben
PATIENTENMERKMALE:
- Menopausenstatus nicht angegeben
- Kein vorheriger Krebs
VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE:
- Nicht angegeben
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Versorgungsforschung
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Gruppe II (SNIP)
Die Patienten unterziehen sich einer SNIP, die vier Besuche über 2 Monate und vier monatliche Telefonanrufe vom APN umfasst.
Der APN bietet während der Studie einen 24-Stunden-Zugang.
Die Patienten füllen Fragebögen zur Zufriedenheit mit der Pflege, zur wahrgenommenen Bereitschaft zur Selbstversorgung und zur Hilfsbereitschaft der Patientenschulung zu Studienbeginn, nach 3 Monaten und nach 6 Monaten aus.
|
|
|
Aktiver Komparator: Gruppe I (übliche Pflegemaßnahmen)
Die Patienten werden der üblichen Pflege unterzogen und füllen Fragebögen zur Zufriedenheit mit der Pflege, zur wahrgenommenen Bereitschaft zur Selbstversorgung und zur Hilfsbereitschaft der Patientenschulung zu Studienbeginn, nach 3 Monaten und nach 6 Monaten aus.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
|---|
|
Lebensqualität, psychische Belastung, Linderung der Symptome, Ergebnis der geriatrischen Beurteilung und Ressourcenverbrauch nach 3 Monaten
|
|
Langzeitwirkung nach 6 Monaten
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Marcia Grant, RN, DNSc, FAAN, City of Hope Comprehensive Cancer Center
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CDR0000629408
- P30CA033572 (US NIH Stipendium/Vertrag)
- CHNMC-08031
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