- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00903305
Atención proporcionada por enfermeras o atención estándar en el tratamiento de pacientes con cáncer de mama en estadio I, estadio II o estadio III
Protocolo estándar de intervención de enfermería para el cáncer de mama como enfermedad crónica
FUNDAMENTO: Reunirse con una enfermera para evaluar los síntomas y la calidad de vida puede ser más eficaz que la atención estándar en el tratamiento de pacientes con cáncer de mama.
PROPÓSITO: Este ensayo clínico está estudiando la atención brindada por enfermeras para ver qué tan bien funciona en comparación con la atención estándar en el tratamiento de pacientes con cáncer de mama en estadio I, estadio II o estadio III.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
OBJETIVOS:
- Comparar los efectos de una enfermera de práctica avanzada, modelo de protocolo de intervención de enfermería estandarizado (SNIP) versus atención habitual sobre la calidad de vida general y el sufrimiento psicológico de pacientes con cáncer de mama en estadio I-III, desde el tratamiento inicial hasta 6 meses después del diagnóstico.
- Comparar el control de los síntomas en estos dos grupos.
- Comparar los resultados de la evaluación geriátrica en estos dos grupos.
- Probar los efectos de la intervención del SNIP en comparación con el grupo de atención habitual sobre el uso de recursos por parte de estos pacientes.
- Probar los efectos del SNIP en la satisfacción de los pacientes y los médicos con la atención.
- Describir los efectos del SNIP en el manejo de las transiciones de los pacientes de una fase de la enfermedad crónica a otra.
- Identificar subgrupos de estos pacientes que más se benefician del SNIP en relación con características sociodemográficas, factores de enfermedad/tratamiento y predictores de evaluación geriátrica.
- Obtener retroalimentación de los médicos con respecto a la interpretación de los hallazgos y la aplicación a la atención de rutina de los pacientes con cáncer de mama.
ESQUEMA: Los pacientes se inscriben secuencialmente en 1 de 2 grupos. El grupo 1 se inscribe durante los meses 4-21 y el grupo 2 se inscribe durante los meses 25-54.
- Grupo 1 (atención habitual): Los cuestionarios de los pacientes se administran al inicio y a los 3 y 6 meses. También se evalúa la satisfacción de los médicos con la atención.
- Grupo 2 (intervención de enfermería de práctica avanzada [EPA]): Los pacientes son acumulados por una APN. Los pacientes se reúnen periódicamente con la APN para evaluar su bienestar físico, incluida la atención ambulatoria necesaria, la atención de los síntomas físicos (es decir, dolor, fatiga, náuseas y vómitos) y el bienestar psicológico. Los cuestionarios se administran al inicio y a los 3 y 6 meses.
En ambos grupos, los cuestionarios incluyen FACT-Breast, Memorial Symptom Assessment Scale, Psychological Distress Thermometer, Comprehensive Geriatric Assessment y Patient Satisfaction with Intervention. Los médicos también completan cuestionarios. También se revisan las historias clínicas de los pacientes.
Tipo de estudio
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD:
- Diagnóstico de cáncer de mama en estadio I, II o III
Admitido en el Centro Médico Nacional City of Hope
- Reside dentro de un radio de 30 millas del centro médico
- Estado del receptor hormonal no especificado
CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE:
- Estado menopáusico no especificado
- Sin cáncer previo
TERAPIA PREVIA CONCURRENTE:
- No especificado
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Grupo II (SNIP)
Los pacientes se someten al SNIP que consta de cuatro visitas durante 2 meses y cuatro llamadas telefónicas mensuales desde la APN.
La APN proporcionará acceso las 24 horas durante el estudio.
Los pacientes completan cuestionarios sobre la satisfacción con la atención, la preparación percibida con el autocuidado y la utilidad de la enseñanza del paciente al inicio, a los 3 meses y a los 6 meses.
|
|
Comparador activo: Grupo I (intervención asistencial habitual)
Los pacientes se someten a la atención habitual y completan cuestionarios sobre la satisfacción con la atención, la preparación percibida con el autocuidado y la utilidad de la enseñanza del paciente al inicio del estudio, a los 3 meses y a los 6 meses.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
---|
Calidad de vida, angustia psicológica, alivio de los síntomas, resultado de la evaluación geriátrica y uso de recursos a los 3 meses
|
Impacto a largo plazo a los 6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Marcia Grant, RN, DNSc, FAAN, City of Hope Comprehensive Cancer Center
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CDR0000629408
- P30CA033572 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
- CHNMC-08031
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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