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Atención proporcionada por enfermeras o atención estándar en el tratamiento de pacientes con cáncer de mama en estadio I, estadio II o estadio III

30 de enero de 2013 actualizado por: City of Hope Medical Center

Protocolo estándar de intervención de enfermería para el cáncer de mama como enfermedad crónica

FUNDAMENTO: Reunirse con una enfermera para evaluar los síntomas y la calidad de vida puede ser más eficaz que la atención estándar en el tratamiento de pacientes con cáncer de mama.

PROPÓSITO: Este ensayo clínico está estudiando la atención brindada por enfermeras para ver qué tan bien funciona en comparación con la atención estándar en el tratamiento de pacientes con cáncer de mama en estadio I, estadio II o estadio III.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

OBJETIVOS:

  • Comparar los efectos de una enfermera de práctica avanzada, modelo de protocolo de intervención de enfermería estandarizado (SNIP) versus atención habitual sobre la calidad de vida general y el sufrimiento psicológico de pacientes con cáncer de mama en estadio I-III, desde el tratamiento inicial hasta 6 meses después del diagnóstico.
  • Comparar el control de los síntomas en estos dos grupos.
  • Comparar los resultados de la evaluación geriátrica en estos dos grupos.
  • Probar los efectos de la intervención del SNIP en comparación con el grupo de atención habitual sobre el uso de recursos por parte de estos pacientes.
  • Probar los efectos del SNIP en la satisfacción de los pacientes y los médicos con la atención.
  • Describir los efectos del SNIP en el manejo de las transiciones de los pacientes de una fase de la enfermedad crónica a otra.
  • Identificar subgrupos de estos pacientes que más se benefician del SNIP en relación con características sociodemográficas, factores de enfermedad/tratamiento y predictores de evaluación geriátrica.
  • Obtener retroalimentación de los médicos con respecto a la interpretación de los hallazgos y la aplicación a la atención de rutina de los pacientes con cáncer de mama.

ESQUEMA: Los pacientes se inscriben secuencialmente en 1 de 2 grupos. El grupo 1 se inscribe durante los meses 4-21 y el grupo 2 se inscribe durante los meses 25-54.

  • Grupo 1 (atención habitual): Los cuestionarios de los pacientes se administran al inicio y a los 3 y 6 meses. También se evalúa la satisfacción de los médicos con la atención.
  • Grupo 2 (intervención de enfermería de práctica avanzada [EPA]): Los pacientes son acumulados por una APN. Los pacientes se reúnen periódicamente con la APN para evaluar su bienestar físico, incluida la atención ambulatoria necesaria, la atención de los síntomas físicos (es decir, dolor, fatiga, náuseas y vómitos) y el bienestar psicológico. Los cuestionarios se administran al inicio y a los 3 y 6 meses.

En ambos grupos, los cuestionarios incluyen FACT-Breast, Memorial Symptom Assessment Scale, Psychological Distress Thermometer, Comprehensive Geriatric Assessment y Patient Satisfaction with Intervention. Los médicos también completan cuestionarios. También se revisan las historias clínicas de los pacientes.

Tipo de estudio

Intervencionista

Fase

  • No aplica

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD:

  • Diagnóstico de cáncer de mama en estadio I, II o III
  • Admitido en el Centro Médico Nacional City of Hope

    • Reside dentro de un radio de 30 millas del centro médico
  • Estado del receptor hormonal no especificado

CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE:

  • Estado menopáusico no especificado
  • Sin cáncer previo

TERAPIA PREVIA CONCURRENTE:

  • No especificado

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Investigación de servicios de salud
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo II (SNIP)
Los pacientes se someten al SNIP que consta de cuatro visitas durante 2 meses y cuatro llamadas telefónicas mensuales desde la APN. La APN proporcionará acceso las 24 horas durante el estudio. Los pacientes completan cuestionarios sobre la satisfacción con la atención, la preparación percibida con el autocuidado y la utilidad de la enseñanza del paciente al inicio, a los 3 meses y a los 6 meses.
Comparador activo: Grupo I (intervención asistencial habitual)
Los pacientes se someten a la atención habitual y completan cuestionarios sobre la satisfacción con la atención, la preparación percibida con el autocuidado y la utilidad de la enseñanza del paciente al inicio del estudio, a los 3 meses y a los 6 meses.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Calidad de vida, angustia psicológica, alivio de los síntomas, resultado de la evaluación geriátrica y uso de recursos a los 3 meses
Impacto a largo plazo a los 6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Marcia Grant, RN, DNSc, FAAN, City of Hope Comprehensive Cancer Center

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de julio de 2008

Finalización primaria (Actual)

1 de abril de 2009

Finalización del estudio (Actual)

1 de abril de 2009

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de mayo de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de mayo de 2009

Publicado por primera vez (Estimar)

18 de mayo de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

1 de febrero de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de enero de 2013

Última verificación

1 de enero de 2013

Más información

Términos relacionados con este estudio

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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