- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00903305
Sykepleieromsorg eller standardbehandling ved behandling av pasienter med stadium I, stadium II eller stadium III brystkreft
En standard sykepleieintervensjonsprotokoll for brystkreft som kronisk sykdom
BAKGRUNN: Møte med sykepleier for å vurdere symptomer og livskvalitet kan være mer effektivt enn vanlig behandling ved behandling av pasienter med brystkreft.
FORMÅL: Denne kliniske studien studerer sykepleieromsorg for å se hvor godt det fungerer sammenlignet med standardbehandling ved behandling av pasienter med stadium I, stadium II eller stadium III brystkreft.
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
MÅL:
- For å sammenligne effekten av en avansert sykepleier, standardisert sykepleieintervensjonsprotokoll (SNIP) modell vs vanlig omsorg på generell livskvalitet og psykiske plager hos pasienter med stadium I-III brystkreft, fra førstegangsbehandling til 6 måneder etter diagnose.
- For å sammenligne symptomkontroll i disse to gruppene.
- For å sammenligne geriatriske vurderingsresultater i disse to gruppene.
- For å teste effekten av SNIP-intervensjonen sammenlignet med den vanlige omsorgsgruppen på ressursbruken til disse pasientene.
- For å teste effekten av SNIP på pasienters og klinikeres tilfredshet med omsorgen.
- For å beskrive effekten av SNIP på pasienters håndtering av overganger fra en fase av kronisk sykdom til en annen.
- Å identifisere undergrupper av disse pasientene som har mest nytte av SNIP i forhold til sosiodemografiske egenskaper, sykdoms-/behandlingsfaktorer og geriatriske vurderingsprediktorer.
- Å få tilbakemelding fra klinikere angående tolkning av funn og anvendelse på rutinemessig behandling av brystkreftpasienter.
OVERSIKT: Pasienter registreres sekvensielt til 1 av 2 grupper. Gruppe 1 er påmeldt i månedene 4-21 og gruppe 2 er påmeldt i månedene 25-54.
- Gruppe 1 (vanlig behandling): Pasientspørreskjemaer administreres ved baseline og etter 3 og 6 måneder. Klinikernes tilfredshet med omsorgen blir også evaluert.
- Gruppe 2 (avansert praksis sykepleier [APN] intervensjon): Pasienter påløper av en APN. Pasienter møter med APN med jevne mellomrom for å vurdere deres fysiske velvære, inkludert ambulatorisk behandling som er nødvendig, pleie av fysiske symptomer (dvs. smerte, tretthet, kvalme og oppkast) og psykisk velvære. Spørreskjemaer administreres ved baseline og etter 3 og 6 måneder.
I begge grupper inkluderer spørreskjemaene FACT-Breast, Memorial Symptom Assessment Scale, Psychological Distress Thermometer, Comprehensive Geriatric Assessment og Pasienttilfredshet med intervensjon. Klinikere fyller også ut spørreskjemaer. Pasientenes medisinske kart er også gjennomgått.
Studietype
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
SYKDOMENS KARAKTERISTIKA:
- Diagnose av stadium I, II eller III brystkreft
Innlagt på City of Hope National Medical Center
- Ligger innenfor en radius på 30 mil fra legesenteret
- Hormonreseptorstatus ikke spesifisert
PASIENT KARAKTERISTIKA:
- Menopausal status ikke spesifisert
- Ingen tidligere kreft
FØR SAMTIDIG TERAPI:
- Ikke spesifisert
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Helsetjenesteforskning
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Gruppe II (SNIP)
Pasienter gjennomgår SNIP som omfatter fire besøk over 2 måneder og fire månedlige telefonsamtaler fra APN.
APN vil gi 24 timers tilgang under studien.
Pasienter fyller ut spørreskjemaer om tilfredshet med omsorg, opplevd beredskap med egenomsorg, og hjelpsomhet av pasientundervisning ved baseline, 3 måneder og 6 måneder.
|
|
|
Aktiv komparator: Gruppe I (vanlig omsorgsintervensjon)
Pasienter gjennomgår vanlig pleie og fyller ut spørreskjemaer om tilfredshet med omsorg, opplevd beredskap med egenomsorg, og hjelpsomhet av pasientundervisning ved baseline, 3 måneder og 6 måneder.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
|---|
|
Livskvalitet, psykiske plager, symptomlindring, geriatrisk vurderingsresultat og ressursbruk ved 3 måneder
|
|
Langsiktig effekt ved 6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Marcia Grant, RN, DNSc, FAAN, City of Hope Comprehensive Cancer Center
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CDR0000629408
- P30CA033572 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
- CHNMC-08031
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .