Gestion infirmière du syndrome du côlon irritable (IBS) 2008
1 mai 2017 mis à jour par: Monica Jarrett, University of Washington
Prise en charge infirmière du SII : améliorer les résultats
Le but de cette étude est de tester l'efficacité d'une thérapie d'autogestion complète pour diminuer la douleur/l'inconfort abdominal et améliorer la qualité de vie des patients atteints du syndrome du côlon irritable (IBS) par rapport aux patients IBS recevant leurs soins habituels.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
92
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Washington
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Seattle, Washington, États-Unis, 98195
- University of Washington
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-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Les hommes et les femmes doivent être : âgés de 18 à 70 ans, avoir présenté des symptômes du syndrome du côlon irritable (IBS) au moins 6 mois avant leur diagnostic, et avoir eu leur diagnostic pendant au moins 6 mois, et le diagnostic devait être posé par un fournisseur de soins de santé (p. ex., interniste, gastro-entérologue, famille, infirmière praticienne, adjoint au médecin).
- De plus, les sujets doivent présenter des symptômes du SII tels que décrits dans les critères Rome-III.161 C'est-à-dire des douleurs ou des malaises abdominaux récurrents au moins 3 jours par mois au cours des 3 derniers mois associés à au moins 2 des éléments suivants : amélioration avec la défécation, apparition associée à un changement de la fréquence ou de la forme (apparence) de leurs selles.
- Les adultes de 50 ans ou plus doivent subir une coloscopie négative, une sigmoïdoscopie, une échographie abdominale ou un lavement baryté.
- Toute personne présentant un symptôme «drapeau rouge» (par exemple, perte de 10 livres sans essayer, sang dans les selles, anémie) sera contactée pour des éclaircissements supplémentaires.
Critère d'exclusion:
- Les participants seront exclus s'ils prennent les médicaments suivants : antibiotiques, utilisation quotidienne d'anticholinergiques, antidépresseurs tricycliques, inhibiteurs calciques
- Avoir des antécédents médicaux de chirurgie abdominale (sauf appendicectomie, césarienne, ligature des trompes, cholécystectomie laparoscopique, hystérectomie ou réparation d'une hernie de la paroi abdominale)
- Maladie gastro-intestinale organique active, intolérance au gluten (maladie coeliaque) ou douleur chronique modérée à sévère (par exemple, lombalgie, fibromyalgie)
- Voyages récents dans des régions où sévissent des maladies parasitaires endémiques
- Troubles mentaux actuels (psychose, trouble bipolaire, épisode dépressif actuel modéré à sévère, tentative de suicide, abus de drogue ou d'alcool ou dépendance dans les 2 ans)
- Maladie valvulaire cardiaque, troubles immunologiques immunodéprimés (par exemple, maladies auto-immunes)
- Les femmes enceintes, qui allaitent ou qui prévoient de tomber enceintes l'année prochaine
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Autogestion globale (CSM)
L'autogestion complète comprend 8 séances qui couvrent l'éducation, l'alimentation, l'entraînement à la relaxation et les stratégies cognitivo-comportementales liées aux symptômes du SCI -------------------------------------------------- ------------------------------ |
L'autogestion complète comprend 8 séances qui couvrent l'éducation, l'alimentation, l'entraînement à la relaxation et les stratégies cognitivo-comportementales liées aux symptômes du SCI
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Autre: Soins habituels (groupe témoin)
Comprend les soins habituels prodigués par la personne et son fournisseur de soins de santé.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Douleurs abdominales quotidiennes
Délai: Au départ, trois et six mois après la randomisation
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Au départ, trois et six mois après la randomisation
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Questionnaire sur la qualité de vie du SII
Délai: Au départ, trois et six mois après la randomisation
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Au départ, trois et six mois après la randomisation
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Cortisol salivaire
Délai: Au départ, trois et six mois après la randomisation
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Au départ, trois et six mois après la randomisation
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Interleukine-10(IL-10) et Interleukine-12(IL-12)
Délai: Au départ, trois et six mois après la randomisation
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Au départ, trois et six mois après la randomisation
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Calprotectine fécale
Délai: Au départ, trois et six mois après la randomisation
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Au départ, trois et six mois après la randomisation
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Perméabilité intestinale (urine)
Délai: Au départ, trois et six mois après la randomisation
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Au départ, trois et six mois après la randomisation
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Bref inventaire des symptômes
Délai: Au départ, trois et six mois après la randomisation
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Au départ, trois et six mois après la randomisation
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Échelle cognitive pour les troubles fonctionnels intestinaux
Délai: Ligne de base trois et six mois après la randomisation
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Ligne de base trois et six mois après la randomisation
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Productivité au travail et déficience liée à l'activité
Délai: Base de référence, trois et six mois après le rand
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Base de référence, trois et six mois après le rand
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Symptômes quotidiens (autres gastro-intestinaux et psychologiques)
Délai: Au départ, trois et six mois après la randomisation
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Au départ, trois et six mois après la randomisation
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Maargaret M Heitkemper, PhD, University of Washington
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Yang PL, Burr RL, Buchanan DT, Pike KC, Kamp KJ, Heitkemper MM. Indirect effect of sleep on abdominal pain through daytime dysfunction in adults with irritable bowel syndrome. J Clin Sleep Med. 2020 Oct 15;16(10):1701-1710. doi: 10.5664/jcsm.8658.
- Kamp KJ, Weaver KR, Sherwin LB, Barney P, Hwang SK, Yang PL, Burr RL, Cain KC, Heitkemper MM. Effects of a comprehensive self-management intervention on extraintestinal symptoms among patients with IBS. J Psychosom Res. 2019 Nov;126:109821. doi: 10.1016/j.jpsychores.2019.109821. Epub 2019 Aug 29.
- Han CJ, Kohen R, Jun S, Jarrett ME, Cain KC, Burr R, Heitkemper MM. COMT Val158Met Polymorphism and Symptom Improvement Following a Cognitively Focused Intervention for Irritable Bowel Syndrome. Nurs Res. 2017 Mar/Apr;66(2):75-84. doi: 10.1097/NNR.0000000000000199.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mars 2009
Achèvement primaire (Réel)
1 décembre 2012
Achèvement de l'étude (Réel)
1 janvier 2013
Dates d'inscription aux études
Première soumission
21 mai 2009
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
22 mai 2009
Première publication (Estimation)
25 mai 2009
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
4 mai 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
1 mai 2017
Dernière vérification
1 mai 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 32722
- 2R01NR004142 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .