Omvårdnadshantering av Irritable Bowel Syndrome (IBS) 2008
1 maj 2017 uppdaterad av: Monica Jarrett, University of Washington
Omvårdnad Management of IBS: Improving Outcomes
Syftet med denna studie är att testa effektiviteten av en omfattande självbehandlingsterapi för att minska buksmärtor/besvär och förbättra livskvaliteten hos patienter med irritabel tarm (IBS) jämfört med IBS-patienter som får sin vanliga vård.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
92
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Förenta staterna, 98195
- University of Washington
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Män och kvinnor måste vara: 18-70 år gamla, ha haft symtom på Irritable Bowel Syndrome (IBS) minst 6 månader före diagnosen och ha haft sin diagnos i minst 6 månader, och diagnosen måste ställas av en vårdgivare (t.ex. internläkare, gastroenterolog, familj, sjuksköterska, läkarassistent).
- Dessutom måste försökspersonerna uppleva IBS-symtom enligt beskrivningen i Rom III-kriterierna.161 Det är återkommande buksmärtor eller obehag minst 3 dagar i månaden under de senaste 3 månaderna i samband med 2 eller fler av följande: förbättring med avföring, uppkomst i samband med en förändring i frekvens eller form (utseende) av avföringen.
- Vuxna 50 år eller äldre måste ha en negativ koloskopi, sigmoidoskopi, buk ultraljud eller bariumlavemang.
- Alla som har ett "röd flagga"-symptom (t.ex. gått ner 10 kg utan att försöka, blod i avföringen, anemi) kommer att kontaktas för ytterligare förtydligande.
Exklusions kriterier:
- Deltagare kommer att uteslutas om de tar följande mediciner: antibiotika, daglig användning av antikolinergika, tricykliska antidepressiva medel, kalciumkanalblockerare
- Har en medicinsk historia av bukkirurgi (förutom blindtarmsoperation, kejsarsnitt, tubal ligering, laparoskopisk kolecystektomi, hysterektomi eller reparation av bukväggsbråck)
- Aktiv organisk GI-sjukdom, glutenintolerans (celiaki) eller kronisk måttlig till svår smärttillstånd (t.ex. ländryggssmärta, fibromyalgi)
- Senaste resor till regioner med endemiska parasitsjukdomar
- Aktuella psykiska störningar (psykos, bipolär sjukdom, aktuell måttlig till svår depressiv episod, självmordsförsök, drog- eller alkoholmissbruk eller beroende inom 2 år)
- Hjärtklaffsjukdom, immunförsämrade immunologiska störningar (t.ex. autoimmuna tillstånd)
- Kvinnor som är gravida, ammar eller planerar att bli gravida under nästa år
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Omfattande självförvaltning (CSM)
Omfattande självförvaltning inkluderar 8 sessioner som täcker utbildning, kost, avslappningsträning och kognitiva beteendestrategier när de relaterade till symtom på IBS -------------------------------------------------- ------------------------------------ |
Omfattande självförvaltning inkluderar 8 sessioner som täcker utbildning, kost, avslappningsträning och kognitiva beteendestrategier när de relaterade till symtom på IBS
|
|
Övrig: Vanlig vård (kontrollgrupp)
Inkluderar den vanliga vården som tillhandahålls av personen och dennes vårdgivare.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Daglig buksmärta
Tidsram: Baslinje, tre och sex månader efter randomisering
|
Baslinje, tre och sex månader efter randomisering
|
|
IBS livskvalitet frågeformulär
Tidsram: Baslinje, tre och sex månader efter randomisering
|
Baslinje, tre och sex månader efter randomisering
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Saliv kortisol
Tidsram: Baslinje, tre och sex månader efter randomisering
|
Baslinje, tre och sex månader efter randomisering
|
|
Interleukin-10(IL-10) och Interleukin-12(IL-12)
Tidsram: Baslinje, tre och sex månader efter randomisering
|
Baslinje, tre och sex månader efter randomisering
|
|
Fekalt kalprotektin
Tidsram: Baslinje, tre och sex månader efter randomisering
|
Baslinje, tre och sex månader efter randomisering
|
|
Intestinal permeabilitet (urin)
Tidsram: Baslinje, tre och sex månader efter randomisering
|
Baslinje, tre och sex månader efter randomisering
|
|
Kort symtominventering
Tidsram: Baslinje, tre och sex månader efter randomisering
|
Baslinje, tre och sex månader efter randomisering
|
|
Kognitiv skala för funktionella tarmstörningar
Tidsram: Baslinje tre och sex månader efter randomisering
|
Baslinje tre och sex månader efter randomisering
|
|
Arbetsproduktivitet & aktivitetsnedsättning
Tidsram: Baslinje, tre och sex månader efter rand
|
Baslinje, tre och sex månader efter rand
|
|
Dagliga symtom (andra GI och psykologiska)
Tidsram: Baslinje, tre och sex månader efter randomisering
|
Baslinje, tre och sex månader efter randomisering
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Maargaret M Heitkemper, PhD, University of Washington
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Yang PL, Burr RL, Buchanan DT, Pike KC, Kamp KJ, Heitkemper MM. Indirect effect of sleep on abdominal pain through daytime dysfunction in adults with irritable bowel syndrome. J Clin Sleep Med. 2020 Oct 15;16(10):1701-1710. doi: 10.5664/jcsm.8658.
- Kamp KJ, Weaver KR, Sherwin LB, Barney P, Hwang SK, Yang PL, Burr RL, Cain KC, Heitkemper MM. Effects of a comprehensive self-management intervention on extraintestinal symptoms among patients with IBS. J Psychosom Res. 2019 Nov;126:109821. doi: 10.1016/j.jpsychores.2019.109821. Epub 2019 Aug 29.
- Han CJ, Kohen R, Jun S, Jarrett ME, Cain KC, Burr R, Heitkemper MM. COMT Val158Met Polymorphism and Symptom Improvement Following a Cognitively Focused Intervention for Irritable Bowel Syndrome. Nurs Res. 2017 Mar/Apr;66(2):75-84. doi: 10.1097/NNR.0000000000000199.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 mars 2009
Primärt slutförande (Faktisk)
1 december 2012
Avslutad studie (Faktisk)
1 januari 2013
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
21 maj 2009
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
22 maj 2009
Första postat (Uppskatta)
25 maj 2009
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
4 maj 2017
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
1 maj 2017
Senast verifierad
1 maj 2017
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 32722
- 2R01NR004142 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .