Сестринское ведение синдрома раздраженного кишечника (СРК), 2008 г.
1 мая 2017 г. обновлено: Monica Jarrett, University of Washington
Сестринское управление СРК: улучшение результатов
Целью данного исследования является проверка эффективности комплексной терапии самостоятельного лечения для уменьшения болей/дискомфорта в животе и улучшения качества жизни у пациентов с синдромом раздраженного кишечника (СРК) по сравнению с пациентами с СРК, получающими обычное лечение.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
92
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98195
- University of Washington
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Мужчины и женщины должны быть: 18-70 лет, иметь симптомы синдрома раздраженного кишечника (СРК) по крайней мере за 6 месяцев до постановки диагноза и иметь диагноз не менее 6 месяцев, и диагноз должен быть поставлен медицинский работник (например, терапевт, гастроэнтеролог, член семьи, практикующая медсестра, фельдшер).
- Кроме того, субъекты должны испытывать симптомы СРК, как описано в Римских критериях III.161 То есть рецидивирующая боль в животе или дискомфорт по крайней мере 3 дня в месяц в течение последних 3 месяцев, связанные с 2 или более из следующих признаков: улучшение при дефекации, начало, связанное с изменением частоты или формы (внешнего вида) их стула.
- Взрослые в возрасте 50 лет и старше должны иметь отрицательные результаты колоноскопии, ректороманоскопии, УЗИ брюшной полости или ирригоскопии.
- С каждым, у кого есть симптом «красного флага» (например, потеря 10 фунтов без усилий, кровь в стуле, анемия), свяжутся для получения дополнительных разъяснений.
Критерий исключения:
- Участники будут исключены, если они принимают следующие лекарства: антибиотики, ежедневное использование антихолинергических средств, трициклических антидепрессантов, блокаторов кальциевых каналов.
- Наличие в анамнезе абдоминальной хирургии (за исключением аппендэктомии, кесарева сечения, перевязки маточных труб, лапароскопической холецистэктомии, гистерэктомии или пластики грыжи брюшной стенки)
- Активное органическое заболевание желудочно-кишечного тракта, непереносимость глютена (целиакия) или хроническое болевое состояние от умеренной до тяжелой степени (например, боль в пояснице, фибромиалгия)
- Недавние поездки в регионы с эндемичными паразитарными заболеваниями
- Текущие психические расстройства (психоз, биполярное расстройство, текущий умеренный или тяжелый депрессивный эпизод, попытка самоубийства, злоупотребление наркотиками или алкоголем или зависимость в течение 2 лет)
- Пороки клапанов сердца, иммунодефицитные иммунологические нарушения (например, аутоиммунные состояния)
- Женщины, которые беременны, кормят грудью или планируют забеременеть в следующем году
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Комплексное самоуправление (CSM)
Комплексное самоуправление включает 8 занятий, которые охватывают обучение, диету, обучение релаксации и когнитивные поведенческие стратегии, связанные с симптомами СРК. -------------------------------------------------- ------------------------------ |
Комплексное самоуправление включает 8 занятий, которые охватывают обучение, диету, обучение релаксации и когнитивные поведенческие стратегии, связанные с симптомами СРК.
|
|
Другой: Обычный уход (контрольная группа)
Включает обычный уход, предоставляемый человеком и его поставщиком медицинских услуг.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Ежедневная боль в животе
Временное ограничение: Исходный уровень, через три и шесть месяцев после рандомизации
|
Исходный уровень, через три и шесть месяцев после рандомизации
|
|
Опросник качества жизни IBS
Временное ограничение: Исходный уровень, через три и шесть месяцев после рандомизации
|
Исходный уровень, через три и шесть месяцев после рандомизации
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Слюнный кортизол
Временное ограничение: Исходный уровень, через три и шесть месяцев после рандомизации
|
Исходный уровень, через три и шесть месяцев после рандомизации
|
|
Интерлейкин-10 (ИЛ-10) и интерлейкин-12 (ИЛ-12)
Временное ограничение: Исходный уровень, через три и шесть месяцев после рандомизации
|
Исходный уровень, через три и шесть месяцев после рандомизации
|
|
Фекальный кальпротектин
Временное ограничение: Исходный уровень, через три и шесть месяцев после рандомизации
|
Исходный уровень, через три и шесть месяцев после рандомизации
|
|
Кишечная проницаемость (моча)
Временное ограничение: Исходный уровень, через три и шесть месяцев после рандомизации
|
Исходный уровень, через три и шесть месяцев после рандомизации
|
|
Краткий перечень симптомов
Временное ограничение: Исходный уровень, через три и шесть месяцев после рандомизации
|
Исходный уровень, через три и шесть месяцев после рандомизации
|
|
Когнитивная шкала функциональных расстройств кишечника
Временное ограничение: Исходный уровень через три и шесть месяцев после рандомизации
|
Исходный уровень через три и шесть месяцев после рандомизации
|
|
Нарушение производительности труда и активности
Временное ограничение: Исходный уровень, через три и шесть месяцев после рандомизации
|
Исходный уровень, через три и шесть месяцев после рандомизации
|
|
Ежедневные симптомы (другие желудочно-кишечные и психологические)
Временное ограничение: Исходный уровень, через три и шесть месяцев после рандомизации
|
Исходный уровень, через три и шесть месяцев после рандомизации
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Maargaret M Heitkemper, PhD, University of Washington
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Yang PL, Burr RL, Buchanan DT, Pike KC, Kamp KJ, Heitkemper MM. Indirect effect of sleep on abdominal pain through daytime dysfunction in adults with irritable bowel syndrome. J Clin Sleep Med. 2020 Oct 15;16(10):1701-1710. doi: 10.5664/jcsm.8658.
- Kamp KJ, Weaver KR, Sherwin LB, Barney P, Hwang SK, Yang PL, Burr RL, Cain KC, Heitkemper MM. Effects of a comprehensive self-management intervention on extraintestinal symptoms among patients with IBS. J Psychosom Res. 2019 Nov;126:109821. doi: 10.1016/j.jpsychores.2019.109821. Epub 2019 Aug 29.
- Han CJ, Kohen R, Jun S, Jarrett ME, Cain KC, Burr R, Heitkemper MM. COMT Val158Met Polymorphism and Symptom Improvement Following a Cognitively Focused Intervention for Irritable Bowel Syndrome. Nurs Res. 2017 Mar/Apr;66(2):75-84. doi: 10.1097/NNR.0000000000000199.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 марта 2009 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 декабря 2012 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 января 2013 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
21 мая 2009 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
22 мая 2009 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
25 мая 2009 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
4 мая 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
1 мая 2017 г.
Последняя проверка
1 мая 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 32722
- 2R01NR004142 (Грант/контракт NIH США)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .