Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Verpleegkundig beheer van het prikkelbare darmsyndroom (PDS) 2008

1 mei 2017 bijgewerkt door: Monica Jarrett, University of Washington

Verpleegkundig beheer van IBS: resultaten verbeteren

Het doel van deze studie is het testen van de werkzaamheid van een uitgebreide zelfmanagementtherapie om buikpijn/ongemak te verminderen en de kwaliteit van leven te verbeteren bij patiënten met het prikkelbare darm syndroom (PDS) in vergelijking met PDS-patiënten die hun gebruikelijke zorg krijgen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

92

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98195
        • University of Washington

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannen en vrouwen moeten: 18-70 jaar oud zijn, symptomen van Prikkelbare Darm Syndroom (PDS) hebben gehad ten minste 6 maanden voorafgaand aan hun diagnose, en hun diagnose gedurende ten minste 6 maanden hebben gehad, en de diagnose moest gesteld zijn door een zorgverlener (bijvoorbeeld internist, gastro-enteroloog, familie, verpleegkundig specialist, arts-assistent).
  • Daarnaast moeten de proefpersonen PDS-symptomen hebben zoals beschreven in de Rome-III-criteria.161 Dat is terugkerende buikpijn of -ongemak gedurende ten minste 3 dagen per maand in de laatste 3 maanden geassocieerd met 2 of meer van de volgende: verbetering met ontlasting, begin geassocieerd met een verandering in frequentie of vorm (uiterlijk) van hun ontlasting.
  • Volwassenen van 50 jaar of ouder moeten een negatieve colonoscopie, sigmoïdoscopie, abdominale echografie of bariumklysma ondergaan.
  • Iedereen met een "rode vlag"-symptoom (bijvoorbeeld 10 pond verloren zonder te proberen, bloed in de ontlasting, bloedarmoede) zal worden gecontacteerd voor aanvullende opheldering.

Uitsluitingscriteria:

  • Deelnemers worden uitgesloten als ze de volgende medicijnen gebruiken: antibiotica, dagelijks gebruik van anticholinergica, tricyclische antidepressiva, calciumantagonisten
  • Een medische voorgeschiedenis hebben van buikoperaties (behalve appendectomie, keizersnede, afbinden van de eileiders, laparoscopische cholecystectomie, hysterectomie of herstel van een hernia in de buikwand)
  • Actieve organische gastro-intestinale ziekte, glutenintolerantie (coeliakie) of chronische matige tot ernstige pijnaandoening (bijv. Lage rugpijn, fibromyalgie)
  • Recente reizen naar regio's met endemische parasitaire ziekten
  • Huidige psychische stoornissen (psychose, bipolaire stoornis, huidige matige tot ernstige depressieve episode, zelfmoordpoging, drugs- of alcoholmisbruik of afhankelijkheid binnen 2 jaar)
  • Hartklepaandoening, immuungecompromitteerde immunologische stoornissen (bijv. auto-immuunziekten)
  • Vrouwen die zwanger zijn, borstvoeding geven of van plan zijn om volgend jaar zwanger te worden

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Integraal Zelfmanagement (CSM)

Uitgebreid zelfmanagement omvat 8 sessies over onderwijs, voeding, ontspanningstraining en cognitieve gedragsstrategieën in verband met symptomen van IBS

-------------------------------------------------- -----------------------------
Gedragsmatig: Integraal Zelfmanagement (CSM)
Uitgebreid zelfmanagement omvat 8 sessies over onderwijs, voeding, ontspanningstraining en cognitieve gedragsstrategieën in verband met symptomen van IBS
Ander: Gebruikelijke zorg (controlegroep)
Omvat de gebruikelijke zorg van de persoon en zijn zorgverlener.
Gedragsmatig: Gebruikelijke zorg (controlegroep)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Dagelijkse buikpijn
Tijdsspanne: Baseline, drie en zes maanden na randomisatie
Baseline, drie en zes maanden na randomisatie
IBS-vragenlijst over kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Baseline, drie en zes maanden na randomisatie
Baseline, drie en zes maanden na randomisatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Speeksel cortisol
Tijdsspanne: Baseline, drie en zes maanden na randomisatie
Baseline, drie en zes maanden na randomisatie
Interleukine-10 (IL-10) en Interleukine-12 (IL-12)
Tijdsspanne: Baseline, drie en zes maanden na randomisatie
Baseline, drie en zes maanden na randomisatie
Fecale calprotectine
Tijdsspanne: Baseline, drie en zes maanden na randomisatie
Baseline, drie en zes maanden na randomisatie
Darmpermeabiliteit (urine)
Tijdsspanne: Baseline, drie en zes maanden na randomisatie
Baseline, drie en zes maanden na randomisatie
Korte symptoominventarisatie
Tijdsspanne: Baseline, drie en zes maanden na randomisatie
Baseline, drie en zes maanden na randomisatie
Cognitieve schaal voor functionele darmaandoeningen
Tijdsspanne: Baseline drie en zes maanden na randomisatie
Baseline drie en zes maanden na randomisatie
Werkproductiviteit en activiteitsbeperking
Tijdsspanne: Baseline, drie en zes maanden na rand
Baseline, drie en zes maanden na rand
Dagelijkse symptomen (andere GI en psychologisch)
Tijdsspanne: Baseline, drie en zes maanden na randomisatie
Baseline, drie en zes maanden na randomisatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Washington

Medewerkers

National Institute of Nursing Research (NINR)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Maargaret M Heitkemper, PhD, University of Washington

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2009

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2012

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 mei 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 mei 2009

Eerst geplaatst (Schatting)

25 mei 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

4 mei 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 mei 2017

Laatst geverifieerd

1 mei 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 32722
  • 2R01NR004142 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren