Nursing Management of Irritable Bowel Syndrome (IBS) 2008
1. mai 2017 oppdatert av: Monica Jarrett, University of Washington
Sykepleiebehandling av IBS: Forbedre resultater
Målet med denne studien er å teste effekten av en omfattende selvbehandlingsterapi for å redusere magesmerter/ubehag og forbedre livskvaliteten hos pasienter med irritabel tarm-syndrom (IBS) sammenlignet med IBS-pasienter som får sin vanlige behandling.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
92
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Forente stater, 98195
- University of Washington
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Menn og kvinner må være: 18-70 år gamle, ha hatt symptomer på Irritable Bowel Syndrome (IBS) minst 6 mnd før diagnosen, og ha hatt diagnosen i minst 6 måneder, og diagnosen måtte stilles pr. en helsepersonell (f.eks. internist, gastroenterolog, familie, sykepleier, legeassistent).
- I tillegg må forsøkspersonene oppleve IBS-symptomer som beskrevet i Roma-III-kriteriene.161 Det vil si tilbakevendende magesmerter eller ubehag minst 3 dager i måneden i løpet av de siste 3 månedene assosiert med 2 eller flere av følgende: bedring med avføring, begynnelse assosiert med en endring i frekvens eller form (utseende) av avføringen.
- Voksne 50 år eller eldre må ha en negativ koloskopi, sigmoidoskopi, abdominal ultrasonografi eller bariumklyster.
- Alle med et "rødt flagg"-symptom (f.eks. mistet 10 kg uten å prøve, blod i avføringen, anemi) vil bli kontaktet for ytterligere avklaring.
Ekskluderingskriterier:
- Deltakere vil bli ekskludert hvis de tar følgende medisiner: antibiotika, daglig bruk av antikolinergika, trisykliske antidepressiva, kalsiumkanalblokkere
- Har en medisinsk historie med abdominal kirurgi (unntatt blindtarmsoperasjon, keisersnitt, tubal ligering, laparoskopisk kolecystektomi, hysterektomi eller reparasjon av bukveggsbrokk)
- Aktiv organisk GI-sykdom, glutenintoleranse (cøliaki) eller kronisk moderat til alvorlig smertetilstand (f.eks. korsryggsmerter, fibromyalgi)
- Nylige reiser til regioner med endemiske parasittsykdommer
- Aktuelle psykiske lidelser (psykose, bipolar lidelse, nåværende moderat til alvorlig depressiv episode, selvmordsforsøk, narkotika- eller alkoholmisbruk eller avhengighet innen 2 år)
- Hjerteklaffsykdom, immunkompromitterte immunologiske lidelser (f.eks. autoimmune tilstander)
- Kvinner som er gravide, ammer eller planlegger å bli gravide i løpet av neste år
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Omfattende selvledelse (CSM)
Omfattende selvledelse inkluderer 8 økter som dekker utdanning, kosthold, avspenningstrening og kognitive atferdsstrategier når de er relatert til symptomer på IBS -------------------------------------------------- ------------------------------------ |
Omfattende selvledelse inkluderer 8 økter som dekker utdanning, kosthold, avspenningstrening og kognitive atferdsstrategier når de er relatert til symptomer på IBS
|
|
Annen: Vanlig omsorg (kontrollgruppe)
Inkluderer vanlig omsorg gitt av personen og deres helsepersonell.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Daglige magesmerter
Tidsramme: Baseline, tre og seks måneder etter randomisering
|
Baseline, tre og seks måneder etter randomisering
|
|
IBS livskvalitetsspørreskjema
Tidsramme: Baseline, tre og seks måneder etter randomisering
|
Baseline, tre og seks måneder etter randomisering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Spytt kortisol
Tidsramme: Baseline, tre og seks måneder etter randomisering
|
Baseline, tre og seks måneder etter randomisering
|
|
Interleukin-10(IL-10) og Interleukin-12(IL-12)
Tidsramme: Baseline, tre og seks måneder etter randomisering
|
Baseline, tre og seks måneder etter randomisering
|
|
Fekalt kalprotektin
Tidsramme: Baseline, tre og seks måneder etter randomisering
|
Baseline, tre og seks måneder etter randomisering
|
|
Intestinal permeabilitet (urin)
Tidsramme: Baseline, tre og seks måneder etter randomisering
|
Baseline, tre og seks måneder etter randomisering
|
|
Kort symptomoversikt
Tidsramme: Baseline, tre og seks måneder etter randomisering
|
Baseline, tre og seks måneder etter randomisering
|
|
Kognitiv skala for funksjonelle tarmsykdommer
Tidsramme: Baseline tre og seks måneder etter randomisering
|
Baseline tre og seks måneder etter randomisering
|
|
Arbeidsproduktivitet og aktivitetssvikt
Tidsramme: Baseline, tre og seks måneder etter rand
|
Baseline, tre og seks måneder etter rand
|
|
Daglige symptomer (andre GI og psykologiske)
Tidsramme: Baseline, tre og seks måneder etter randomisering
|
Baseline, tre og seks måneder etter randomisering
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Maargaret M Heitkemper, PhD, University of Washington
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Yang PL, Burr RL, Buchanan DT, Pike KC, Kamp KJ, Heitkemper MM. Indirect effect of sleep on abdominal pain through daytime dysfunction in adults with irritable bowel syndrome. J Clin Sleep Med. 2020 Oct 15;16(10):1701-1710. doi: 10.5664/jcsm.8658.
- Kamp KJ, Weaver KR, Sherwin LB, Barney P, Hwang SK, Yang PL, Burr RL, Cain KC, Heitkemper MM. Effects of a comprehensive self-management intervention on extraintestinal symptoms among patients with IBS. J Psychosom Res. 2019 Nov;126:109821. doi: 10.1016/j.jpsychores.2019.109821. Epub 2019 Aug 29.
- Han CJ, Kohen R, Jun S, Jarrett ME, Cain KC, Burr R, Heitkemper MM. COMT Val158Met Polymorphism and Symptom Improvement Following a Cognitively Focused Intervention for Irritable Bowel Syndrome. Nurs Res. 2017 Mar/Apr;66(2):75-84. doi: 10.1097/NNR.0000000000000199.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mars 2009
Primær fullføring (Faktiske)
1. desember 2012
Studiet fullført (Faktiske)
1. januar 2013
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
21. mai 2009
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
22. mai 2009
Først lagt ut (Anslag)
25. mai 2009
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
4. mai 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
1. mai 2017
Sist bekreftet
1. mai 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 32722
- 2R01NR004142 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .