ГМ-КСФ в лечении пациентов с рецидивом рака предстательной железы
Иммунологические эффекты GM-CSF (Sargramostim, Leukine®) у пациентов с биохимически рецидивирующим раком предстательной железы
ОБОСНОВАНИЕ: Колониестимулирующие факторы, такие как ГМ-КСФ, могут увеличивать количество иммунных клеток, обнаруживаемых в костном мозге или периферической крови. Пока неизвестно, какой режим GM-CSF более эффективен при лечении пациентов с раком предстательной железы.
ЦЕЛЬ: Это рандомизированное исследование фазы II изучает, насколько хорошо GM-CSF работает при лечении пациентов с рецидивом рака предстательной железы.
Обзор исследования
Подробное описание
ЦЕЛИ:
Начальный
- Определить способность сарграмостима (ГМ-КСФ) увеличивать количество и активацию дендритных клеток (ДК) у больных с биохимически рецидивирующим раком предстательной железы.
Среднее
- Определить влияние схемы введения и гормонального статуса на количество и активацию ДК, индуцированных сарграмостимом, у этих больных.
- Соотнести влияние сарграмостима на количество ДК и активацию с влиянием на модуляцию простатспецифического антигена (ПСА).
- Определить, вызывает ли введение сарграмостима иммунный ответ против рака предстательной железы у этих пациентов.
СХЕМА: Пациенты стратифицированы в соответствии с гормональным статусом (андрогензависимые и андрогеннезависимые). Затем пациентов рандомизируют в 1 из 2 групп лечения.
- Группа I: пациенты получают сарграмостим (ГМ-КСФ) подкожно (п/к) в дни 1-14. Лечение повторяют каждые 28 дней в течение 6 курсов при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности.
- Группа II: пациенты получают GM-CSF подкожно три раза в неделю в течение 4 недель. Лечение повторяют каждые 28 дней в течение 6 курсов при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности.
У пациентов периодически берут образцы крови для корреляционных исследований. Образцы анализируют на количество дендритных клеток (ДК) с помощью проточной цитометрии, активацию ДК с помощью количественной полимеразной цепной реакции в реальном времени (QRT-PCR) и иммунитет с помощью серологического анализа экспрессионных библиотек рекомбинантных кДНК (SEREX).
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44195
- Cleveland Clinic Taussig Cancer institute, Case Comprehensive Cancer Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
ХАРАКТЕРИСТИКИ ЗАБОЛЕВАНИЯ:
Гистологически подтвержденная аденокарцинома предстательной железы
Неметастатическое, рецидивирующее системное заболевание, проявляющееся повышением уровня ПСА, определяемое как ≥ 2 последовательных повышений уровня ПСА, которые должны быть задокументированы выше контрольного значения (показатель 1).
- Первое повышение уровня ПСА (мера 2) должно быть проведено через ≥ 14 дней после контрольного значения.
Требуется, чтобы третье подтверждающее измерение ПСА (второе выше референтного уровня) было выше второго, и оно должно быть получено через ≥ 14 дней после второго измерения.
- Если это не так, необходимо провести четвертый ВАБ, превышающий второй показатель.
- Отсутствие локального рецидива
Должен пройти предыдущую радикальную терапию рака предстательной железы, состоящую из дистанционной лучевой терапии, брахитерапии (с дистанционной лучевой терапией или без нее) или радикальной простатэктомии (с адъювантной андрогенной аблацией или без нее).
- Пациенты, которые не прошли радикальную терапию, как указано выше, или которые прошли только гормональную терапию, не имеют права.
- Нет признаков метастазов на костях или КТ
ХАРАКТЕРИСТИКИ ПАЦИЕНТА:
- Статус производительности ECOG 0-1
- Лейкоциты ≥ 3000/мкл
- Абсолютное количество нейтрофилов ≥ 1500/мкл
- Тромбоциты ≥ 100 000/мкл
- Общий билирубин в норме
- АСТ и АЛТ ≤ 2,5 раза выше верхней границы нормы (ВГН)
- Креатинин ≤ 1,5 раза выше ВГН
- Отсутствие активного тромбофлебита или диссеминированной внутрисосудистой коагулопатии
- Отсутствие в анамнезе легочной эмболии
- Отсутствие в анамнезе иммунодефицита или аутоиммунных заболеваний
- Отсутствие неконтролируемых интеркуррентных заболеваний, включая, помимо прочего, текущую или активную инфекцию, симптоматическую застойную сердечную недостаточность, нестабильную стенокардию, сердечную аритмию или психические заболевания/социальные ситуации, которые ограничивают соблюдение требований исследования.
ПРЕДШЕСТВУЮЩАЯ СОПУТСТВУЮЩАЯ ТЕРАПИЯ:
- См. Характеристики заболевания
- Отсутствие предшествующей системной химиотерапии по любой причине
Отсутствие сопутствующей антикоагулянтной терапии (например, терапевтического кумадина)
- Профилактическая антикоагуляция (например, аспирин) разрешена
Отсутствие одновременных системных кортикостероидов или других иммунодепрессантов.
- Разрешены ингаляционные или местные стероиды
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа I: сарграмостим (дни 1-14)
Пациенты получают сарграмостим (ГМ-КСФ) подкожно (п/к) в дни 1-14.
Лечение повторяют каждые 28 дней в течение 6 курсов при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности.
|
Вводится подкожно по разной схеме
|
|
Экспериментальный: Группа II: сарграмостим (3 раза в неделю)
Пациенты получают GM-CSF подкожно три раза в неделю в течение 4 недель.
Лечение повторяют каждые 28 дней в течение 6 курсов при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности.
|
Вводится подкожно по разной схеме
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Реакция на специфический антиген простаты (PSA)
Временное ограничение: после лечения через 9 недель
|
Количество пациентов с модуляцией ПСА, определяемой как снижение ПСА не менее чем на 50%
|
после лечения через 9 недель
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Robert Dreicer, MD, FACP, Cleveland Clinic Taussig Cancer institute, Case Comprehensive Cancer Center
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CASE6805 (Другой идентификатор: Case Comprehensive Cancer Center)
- P30CA043703 (Грант/контракт NIH США)
- 8201 (Другой идентификатор: Cleveland Clinic IRB)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .