GM-CSF no tratamento de pacientes com câncer de próstata recidivante

CARACTERÍSTICAS DA DOENÇA:

• Adenocarcinoma da próstata confirmado histologicamente

  • Doença sistêmica recorrente não metastática, manifestada por um aumento do PSA, definido como ≥ 2 aumentos consecutivos no PSA a serem documentados acima de um valor de referência (medida 1)

    • A primeira elevação do PSA (medida 2) deve ser tomada ≥ 14 dias após o valor de referência

    • Uma terceira medida confirmatória de PSA é necessária (segunda além do nível de referência) para ser maior que a segunda e deve ser obtida ≥ 14 dias após a segunda medida

      • Se não for esse o caso, uma quarta PSA é necessária e deve ser maior que a segunda medida
    • Nenhuma recaída apenas local

• Deve ter sido submetido a terapia definitiva prévia para câncer de próstata consistindo em radioterapia externa, braquiterapia (com ou sem radioterapia externa) ou prostatectomia radical (com ou sem ablação androgênica adjuvante)

  • Pacientes que não foram submetidos à terapia definitiva conforme descrito acima ou que foram submetidos apenas à terapia hormonal não são elegíveis
• Nenhuma evidência de metástases no osso ou tomografia computadorizada

CARACTERÍSTICAS DO PACIENTE:

• Status de desempenho ECOG 0-1
• Leucócitos ≥ 3.000/μl
• Contagem absoluta de neutrófilos ≥ 1.500/μl
• Plaquetas ≥ 100.000/μl
• Bilirrubina total normal
• AST e ALT ≤ 2,5 vezes o limite superior do normal (LSN)
• Creatinina ≤ 1,5 vezes LSN
• Sem tromboflebite ativa ou coagulopatia intravascular disseminada
• Sem história de embolia pulmonar
• Sem história de imunodeficiência ou doenças autoimunes
• Nenhuma doença intercorrente não controlada, incluindo, mas não se limitando a, infecção contínua ou ativa, insuficiência cardíaca congestiva sintomática, angina pectoris instável, arritmia cardíaca ou doença psiquiátrica/situações sociais que limitariam a conformidade com os requisitos do estudo

TERAPIA CONCORRENTE ANTERIOR:

• Consulte as características da doença
• Sem quimioterapia sistêmica prévia por qualquer motivo

• Sem terapia anticoagulante concomitante (isto é, coumadina terapêutica)

  • Anticoagulação profilática (por exemplo, aspirina) permitida

• Sem corticosteroides sistêmicos concomitantes ou outros imunossupressores

  • Esteroides inalatórios ou tópicos permitidos