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GM-CSF nel trattamento di pazienti con carcinoma prostatico recidivato

15 agosto 2013 aggiornato da: Case Comprehensive Cancer Center

Effetti immunologici del GM-CSF (Sargramostim, Leukine®) nei pazienti con carcinoma prostatico biochimicamente recidivato

RAZIONALE: I fattori stimolanti le colonie, come il CSF GM, possono aumentare il numero di cellule immunitarie presenti nel midollo osseo o nel sangue periferico. Non è ancora noto quale regime GM-CSF sia più efficace nel trattamento di pazienti con cancro alla prostata.

SCOPO: Questo studio randomizzato di fase II sta studiando l'efficacia del GM-CSF nel trattamento di pazienti con carcinoma prostatico recidivato.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI:

Primario

  • Determinare la capacità del sargramostim (GM-CSF) di aumentare il numero e l'attivazione delle cellule dendritiche (DC) in pazienti con carcinoma prostatico biochimicamente recidivato.

Secondario

  • Per determinare l'effetto del programma di somministrazione e dello stato ormonale sul numero di DC e sull'attivazione indotti da sargramostim in questi pazienti.
  • Correlare gli effetti del sargramostim sul numero di DC e sull'attivazione con gli effetti sulla modulazione dell'antigene prostatico specifico (PSA).
  • Per determinare se la somministrazione di sargramostim genera risposte immunitarie antitumorali in questi pazienti.

SCHEMA: I pazienti sono stratificati in base allo stato ormonale (androgeno-dipendente vs androgeno-indipendente). I pazienti vengono quindi randomizzati a 1 dei 2 bracci di trattamento.

  • Braccio I: i pazienti ricevono sargramostim (GM-CSF) per via sottocutanea (SC) nei giorni 1-14. Il trattamento si ripete ogni 28 giorni per 6 cicli in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.
  • Braccio II: i pazienti ricevono GM-CSF SC tre volte alla settimana per 4 settimane. Il trattamento si ripete ogni 28 giorni per 6 cicli in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.

I pazienti vengono sottoposti periodicamente a prelievo di campioni di sangue per studi correlati. I campioni vengono analizzati per il numero di cellule dendritiche (DC) mediante citometria a flusso, attivazione DC mediante reazione quantitativa a catena della polimerasi in tempo reale (QRT-PCR) e immunità mediante analisi sierologica delle librerie di espressione di cDNA ricombinante (SEREX).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

17

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
        • Cleveland Clinic Taussig Cancer institute, Case Comprehensive Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA:

  • Adenocarcinoma della prostata confermato istologicamente

    • Malattia sistemica ricorrente non metastatica come manifestata da un aumento del PSA, definita come ≥ 2 aumenti consecutivi del PSA da documentare oltre un valore di riferimento (misura 1)

      • Il primo aumento del PSA (misura 2) deve essere rilevato ≥ 14 giorni dopo il valore di riferimento

      • È richiesta una terza misura di conferma del PSA (la seconda oltre il livello di riferimento) che sia maggiore della seconda e deve essere ottenuta ≥ 14 giorni dopo la seconda misura

        • In caso contrario, è necessario adottare un quarto PSA che sia maggiore della seconda misura
      • Nessuna ricaduta solo locale

  • Deve essere stato sottoposto a una precedente terapia definitiva per il cancro alla prostata consistente in radioterapia a fasci esterni, brachiterapia (con o senza radioterapia a fasci esterni) o prostatectomia radicale (con o senza ablazione androgenica adiuvante)

    • Non sono ammissibili i pazienti che non sono stati sottoposti a terapia definitiva come sopra o che sono stati sottoposti a sola terapia ormonale
  • Nessuna evidenza di metastasi all'osso o alla TAC

CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE:

  • Stato delle prestazioni ECOG 0-1
  • Leucociti ≥ 3.000/μl
  • Conta assoluta dei neutrofili ≥ 1.500/μl
  • Piastrine ≥ 100.000/μl
  • Bilirubina totale normale
  • AST e ALT ≤ 2,5 volte il limite superiore della norma (ULN)
  • Creatinina ≤ 1,5 volte ULN
  • Nessuna tromboflebite attiva o coagulopatia intravascolare disseminata
  • Nessuna storia di embolia polmonare
  • Nessuna storia di immunodeficienza o malattie autoimmuni
  • Nessuna malattia intercorrente incontrollata, inclusa, ma non limitata a, infezione in corso o attiva, insufficienza cardiaca congestizia sintomatica, angina pectoris instabile, aritmia cardiaca o malattia psichiatrica/situazioni sociali che limiterebbero la conformità ai requisiti dello studio

TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE:

  • Vedere Caratteristiche della malattia
  • Nessuna precedente chemioterapia sistemica per nessun motivo

  • Nessuna terapia anticoagulante concomitante (ad es. Coumadin terapeutico)

    • Profilassi anticoagulante (ad es. aspirina) consentita

  • Nessun corticosteroide sistemico concomitante o altri immunosoppressori

    • Steroidi per via inalatoria o topici consentiti

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio I: sargramostim (giorni 1-14)
I pazienti ricevono sargramostim (GM-CSF) per via sottocutanea (SC) nei giorni 1-14. Il trattamento si ripete ogni 28 giorni per 6 cicli in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.
Biologico: sargramostim
Somministrato per via sottocutanea secondo un programma variabile
Sperimentale: Braccio II: sargramostim (3xsettimana)
I pazienti ricevono GM-CSF SC tre volte alla settimana per 4 settimane. Il trattamento si ripete ogni 28 giorni per 6 cicli in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.
Biologico: sargramostim
Somministrato per via sottocutanea secondo un programma variabile

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risposta all'antigene prostatico specifico (PSA).
Lasso di tempo: post trattamento a 9 settimane
Il numero di pazienti con modulazione del PSA definita come declino del PSA di almeno il 50%
post trattamento a 9 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Case Comprehensive Cancer Center

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

  • Investigatore principale: Robert Dreicer, MD, FACP, Cleveland Clinic Taussig Cancer institute, Case Comprehensive Cancer Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2006

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 maggio 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 maggio 2009

Primo Inserito (Stima)

25 maggio 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

23 agosto 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 agosto 2013

Ultimo verificato

1 agosto 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CASE6805 (Altro identificatore: Case Comprehensive Cancer Center)
  • P30CA043703 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • 8201 (Altro identificatore: Cleveland Clinic IRB)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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