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재발된 전립선암 환자를 치료하는 GM-CSF

2013년 8월 15일 업데이트: Case Comprehensive Cancer Center

생화학적으로 재발된 전립선암 환자에서 GM-CSF(Sargramostim, Leukine®)의 면역학적 효과

근거: GM CSF와 같은 콜로니 자극 인자는 골수 또는 말초 혈액에서 발견되는 면역 세포의 수를 증가시킬 수 있습니다. 어떤 GM-CSF 요법이 전립선암 환자 치료에 더 효과적인지는 아직 알려지지 않았습니다.

목적: 이 무작위 2상 시험은 GM-CSF가 재발성 전립선암 환자 치료에 얼마나 잘 작용하는지를 연구하고 있습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

목표:

주요한

  • 생화학적으로 재발된 전립선암 환자에서 수지상 세포(DC)의 수와 활성화를 증가시키는 sargramostim(GM-CSF)의 능력을 결정합니다.

중고등 학년

  • 이들 환자에서 사르그라모스팀-유도된 DC 수 및 활성화에 대한 투여 일정 및 호르몬 상태의 효과를 결정하기 위함.
  • DC 수 및 활성화에 대한 sargramostim의 효과를 전립선 특이 항원(PSA) 조절에 대한 효과와 연관시킵니다.
  • sargramostim 투여가 이들 환자에서 항전립선암 면역 반응을 생성하는지 여부를 결정합니다.

개요: 환자는 호르몬 상태(안드로겐 의존성 대 안드로겐 비의존성)에 따라 계층화됩니다. 그런 다음 환자는 2개의 치료군 중 1개로 무작위 배정됩니다.

  • 1군: 환자는 1-14일에 피하(SC)로 사르그라모스팀(GM-CSF)을 투여받습니다. 치료는 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 6코스 동안 28일마다 반복됩니다.
  • Arm II: 환자는 4주 동안 매주 3회 GM-CSF SC를 받습니다. 치료는 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 6코스 동안 28일마다 반복됩니다.

환자는 상관 연구를 위해 주기적으로 혈액 샘플 수집을 받습니다. 샘플은 유세포 분석법에 의한 수지상 세포(DC) 수, 정량적 실시간 중합효소 연쇄 반응(QRT-PCR)에 의한 DC 활성화 및 재조합 cDNA 발현 라이브러리(SEREX)의 혈청학적 분석에 의한 면역에 대해 분석됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

17

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, 미국, 44195
        • Cleveland Clinic Taussig Cancer institute, Case Comprehensive Cancer Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

남성

설명

질병 특성:

  • 조직학적으로 확인된 전립선 선암종

    • 참조 값(측정 1)에 대해 문서화된 PSA의 ≥ 2 연속 상승으로 정의되는 증가하는 PSA에 의해 나타나는 비전이성, 재발성 전신 질환

      • 첫 번째 상승 PSA(측정 2)는 기준 값 이후 ≥ 14일에 측정해야 합니다.

      • 세 번째 확증적 PSA 측정값(기준 수준을 넘어선 두 번째)은 두 번째 측정값보다 커야 하며 두 번째 측정 후 14일 이상 경과해야 합니다.

        • 그렇지 않은 경우 네 번째 PSA를 취해야 하며 두 번째 측정보다 더 커야 합니다.
      • 국소 재발 없음

  • 이전에 외부 빔 방사선 요법, 근접 치료(외부 빔 방사선 요법을 포함하거나 포함하지 않음) 또는 근치 전립선 절제술(보조적 안드로겐 절제를 포함하거나 포함하지 않음)으로 구성된 전립선암에 대한 최종 치료를 받아야 합니다.

    • 위와 같이 최종 치료를 받지 않았거나 호르몬 치료만 받은 환자는 대상에서 제외됩니다.
  • 뼈나 CT 스캔에서 전이의 증거가 없음

환자 특성:

  • ECOG 수행 상태 0-1
  • 백혈구 ≥ 3,000/μl
  • 절대 호중구 수 ≥ 1,500/μl
  • 혈소판 ≥ 100,000/μl
  • 총 빌리루빈 정상
  • AST 및 ALT ≤ 정상 상한치(ULN)의 2.5배
  • 크레아티닌 ≤ ULN의 1.5배
  • 활동성 혈전정맥염 또는 파종성 혈관내 응고병증 없음
  • 폐색전증 병력 없음
  • 면역결핍이나 자가면역질환의 병력이 없는 자
  • 진행 중이거나 활동성 감염, 증후성 울혈성 심부전, 불안정 협심증, 심장 부정맥 또는 연구 요건 준수를 제한하는 정신 질환/사회적 상황을 포함하되 이에 국한되지 않는 조절되지 않는 병발성 질병 없음

이전 동시 치료:

  • 질병 특성 참조
  • 어떤 이유로든 이전에 전신 화학 요법을 받은 적이 없음

  • 동시 항응고 요법(즉, 치료적 쿠마딘) 없음

    • 예방적 항응고제(예: 아스피린) 허용

  • 동시 전신 코르티코 스테로이드 또는 기타 면역 억제제 없음

    • 흡입 또는 국소 스테로이드 허용

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: I군: 사르그라모스팀(1-14일)
환자는 1-14일에 sargramostim(GM-CSF)을 피하(SC)로 투여받습니다. 치료는 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 6코스 동안 28일마다 반복됩니다.
생물학적: 사르그라모스팀
다양한 일정에 따라 피하 투여
실험적: II군: 사르그라모스팀(주 3회)
환자는 4주 동안 매주 3회 GM-CSF SC를 받습니다. 치료는 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 6코스 동안 28일마다 반복됩니다.
생물학적: 사르그라모스팀
다양한 일정에 따라 피하 투여

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전립선 특이 항원(PSA) 반응
기간: 치료 후 9주
최소 50%의 PSA 감소로 정의된 PSA 변조 환자 수
치료 후 9주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Case Comprehensive Cancer Center

협력자

National Cancer Institute (NCI)

수사관

  • 수석 연구원: Robert Dreicer, MD, FACP, Cleveland Clinic Taussig Cancer institute, Case Comprehensive Cancer Center

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2006년 6월 1일

기본 완료 (실제)

2010년 6월 1일

연구 완료 (실제)

2010년 7월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2009년 5월 22일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2009년 5월 22일

처음 게시됨 (추정)

2009년 5월 25일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2013년 8월 23일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2013년 8월 15일

마지막으로 확인됨

2013년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CASE6805 (기타 식별자: Case Comprehensive Cancer Center)
  • P30CA043703 (미국 NIH 보조금/계약)
  • 8201 (기타 식별자: Cleveland Clinic IRB)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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