Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

GM-CSF a kiújult prosztatarákos betegek kezelésében

2013. augusztus 15. frissítette: Case Comprehensive Cancer Center

A GM-CSF (Sargramostim, Leukine®) immunológiai hatásai biokémiailag kiújult prosztatarákban szenvedő betegeknél

INDOKOLÁS: A telepstimuláló faktorok, mint például a GM CSF, növelhetik a csontvelőben vagy a perifériás vérben található immunsejtek számát. Egyelőre nem ismert, hogy melyik GM-CSF-kezelés hatékonyabb a prosztatarákos betegek kezelésében.

CÉL: Ez a randomizált II. fázisú vizsgálat azt vizsgálja, hogy a GM-CSF milyen jól működik kiújult prosztatarákos betegek kezelésében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

CÉLKITŰZÉSEK:

Elsődleges

  • A sargramostim (GM-CSF) azon képességének meghatározása, hogy növelje a dendritikus sejtek (DC) számát és aktiválását biokémiailag kiújult prosztatarákban szenvedő betegeknél.

Másodlagos

  • Az adagolási ütemezés és a hormonális állapot hatásának meghatározása a sargramostim által kiváltott DC számra és aktivációra ezekben a betegekben.
  • A sargramostim DC-számra és aktivációra gyakorolt ​​hatásának korrelációja a prosztata-specifikus antigén (PSA) modulációra gyakorolt ​​hatásával.
  • Annak megállapítása, hogy a sargramostim beadása prosztatarák elleni immunválaszt generál-e ezekben a betegekben.

VÁZLAT: A betegeket hormonális állapot szerint rétegezzük (androgénfüggő vs androgénfüggetlen). Ezután a betegeket véletlenszerűen besorolják a 2 kezelési kar közül 1-be.

  • I. kar: A betegek szargramosztimot (GM-CSF) kapnak szubkután (SC) az 1-14. napon. A kezelést 28 naponként ismételjük 6 kúrán keresztül, a betegség progressziója vagy elfogadhatatlan toxicitás hiányában.
  • II. kar: A betegek 4 héten keresztül hetente háromszor kapnak GM-CSF SC-t. A kezelést 28 naponként ismételjük 6 kúrán keresztül, a betegség progressziója vagy elfogadhatatlan toxicitás hiányában.

A betegek korrelatív vizsgálatok céljából időszakonként vérmintát vesznek. A minták dendrites sejtek (DC) számát áramlási citometriával, DC aktiválását kvantitatív valós idejű polimeráz láncreakcióval (QRT-PCR), immunitásukat pedig rekombináns cDNS expressziós könyvtárak (SEREX) szerológiai elemzésével analizálják.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

17

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44195
        • Cleveland Clinic Taussig Cancer institute, Case Comprehensive Cancer Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Férfi

Leírás

A BETEGSÉG JELLEMZŐI:

  • Szövettanilag igazolt prosztata adenokarcinóma

    • Nem áttétet okozó, visszatérő szisztémás betegség, amely emelkedő PSA-ban nyilvánul meg, a PSA ≥ 2 egymást követő, egy referenciaérték feletti emelkedéseként definiálva (1. intézkedés)

      • Az első emelkedő PSA-t (2. intézkedés) ≥ 14 nappal a referenciaérték után kell elvégezni

      • Egy harmadik megerősítő PSA-mérés szükséges (másodperccel a referenciaszinten túl), hogy nagyobb legyen, mint a második, és azt a második mérés után ≥ 14 nappal kell megszerezni.

        • Ha nem ez a helyzet, egy negyedik PSA-t kell elvégezni, amely nagyobb, mint a második mérték
      • Nincs csak helyi visszaesés

  • A prosztatarák előzetes definitív terápiáján kell átesnie, amely külső sugárkezelésből, brachyterápiából (külső sugárterápiával vagy anélkül) vagy radikális prosztataeltávolításból (adjuváns androgén ablációval vagy anélkül) áll.

    • Azok a betegek, akik nem estek át végleges terápián a fentiek szerint, vagy akik csak hormonterápián estek át, nem jogosultak
  • Nincs bizonyíték metasztázisra csont- vagy CT-vizsgálaton

A BETEG JELLEMZŐI:

  • ECOG teljesítmény állapota 0-1
  • Leukociták ≥ 3000/μl
  • Abszolút neutrofilszám ≥ 1500/μl
  • Vérlemezkék ≥ 100 000/μl
  • Teljes bilirubin normális
  • AST és ALT ≤ a normál felső határ (ULN) 2,5-szerese
  • Kreatinin ≤ a normálérték felső határának 1,5-szerese
  • Nincs aktív thrombophlebitis vagy disszeminált intravascularis coagulopathia
  • Nincs tüdőembólia anamnézisében
  • Nincs az anamnézisében immunhiányos vagy autoimmun betegségek
  • Nincs kontrollálatlan interkurrens betegség, beleértve, de nem kizárólagosan a folyamatban lévő vagy aktív fertőzést, a tünetekkel járó pangásos szívelégtelenséget, az instabil angina pectorist, a szívritmuszavart vagy a pszichiátriai betegségeket/társadalmi helyzeteket, amelyek korlátoznák a tanulmányi követelmények teljesítését

ELŐZETES EGYIDEJŰ TERÁPIA:

  • Lásd: Betegség jellemzői
  • Semmilyen okból nem részesült előzetes szisztémás kemoterápiában

  • Nincs egyidejű véralvadásgátló terápia (azaz terápiás kumadin)

    • Profilaktikus véralvadásgátló (pl. aszpirin) megengedett

  • Nincsenek egyidejűleg szisztémás kortikoszteroidok vagy egyéb immunszuppresszív szerek

    • Inhalációs vagy helyi szteroidok megengedettek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: I. kar: sargramostim (1-14. nap)
A betegek szargramosztimot (GM-CSF) kapnak szubkután (SC) az 1-14. napon. A kezelést 28 naponként ismételjük 6 kúrán keresztül, a betegség progressziója vagy elfogadhatatlan toxicitás hiányában.
Biológiai: sargramostim
Szubkután, változó ütemezéssel
Kísérleti: II. kar: sargramostim (3x hét)
A betegek 4 héten keresztül hetente háromszor kapnak GM-CSF SC-t. A kezelést 28 naponként ismételjük 6 kúrán keresztül, a betegség progressziója vagy elfogadhatatlan toxicitás hiányában.
Biológiai: sargramostim
Szubkután, változó ütemezéssel

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Prosztata specifikus antigén (PSA) válasz
Időkeret: a kezelést követő 9. héten
A PSA-modulációban szenvedő betegek száma legalább 50%-os PSA-csökkenésként definiálva
a kezelést követő 9. héten

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Case Comprehensive Cancer Center

Együttműködők

National Cancer Institute (NCI)

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Robert Dreicer, MD, FACP, Cleveland Clinic Taussig Cancer institute, Case Comprehensive Cancer Center

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2006. június 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2010. június 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2010. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2009. május 22.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2009. május 22.

Első közzététel (Becslés)

2009. május 25.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2013. augusztus 23.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. augusztus 15.

Utolsó ellenőrzés

2013. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CASE6805 (Egyéb azonosító: Case Comprehensive Cancer Center)
  • P30CA043703 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
  • 8201 (Egyéb azonosító: Cleveland Clinic IRB)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Prosztata rák

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Pakistan

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel