Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

GM-CSF til behandling af patienter med recidiverende prostatakræft

15. august 2013 opdateret af: Case Comprehensive Cancer Center

Immunologiske virkninger af GM-CSF (Sargramostim, Leukine®) hos patienter med biokemisk recidiverende prostatakræft

RATIONALE: Kolonistimulerende faktorer, såsom GM CSF, kan øge antallet af immunceller, der findes i knoglemarv eller perifert blod. Det vides endnu ikke, hvilken GM-CSF-kur, der er mere effektiv til behandling af patienter med prostatacancer.

FORMÅL: Dette randomiserede fase II-forsøg undersøger, hvor godt GM-CSF virker ved behandling af patienter med recidiverende prostatacancer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

MÅL:

Primær

  • At bestemme sargramostims (GM-CSF) evne til at øge antallet og aktiveringen af ​​dendritiske celler (DC) hos patienter med biokemisk recidiverende prostatacancer.

Sekundær

  • For at bestemme virkningen af ​​administrationsplan og hormontilstand på sargramostim-induceret DC-tal og aktivering hos disse patienter.
  • At korrelere virkningerne af sargramostim på DC-tal og aktivering med effekter på prostataspecifik antigen (PSA) modulering.
  • For at bestemme, om administration af sargramostim genererer immunreaktioner mod prostatacancer hos disse patienter.

OVERSIGT: Patienterne er stratificeret efter hormonstatus (androgen-afhængig vs androgen-uafhængig). Patienterne randomiseres derefter til 1 ud af 2 behandlingsarme.

  • Arm I: Patienterne får sargramostim (GM-CSF) subkutant (SC) på dag 1-14. Behandlingen gentages hver 28. dag i 6 forløb i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.
  • Arm II: Patienter modtager GM-CSF SC tre gange ugentligt i 4 uger. Behandlingen gentages hver 28. dag i 6 forløb i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.

Patienter gennemgår regelmæssigt blodprøvetagning til korrelative undersøgelser. Prøver analyseres for antal dendritiske celler (DC) ved flowcytometri, DC-aktivering ved kvantitativ realtidspolymerasekædereaktion (QRT-PCR) og immunitet ved serologisk analyse af rekombinante cDNA-ekspressionsbiblioteker (SEREX).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

17

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
        • Cleveland Clinic Taussig Cancer Institute, Case Comprehensive Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

SYGDOMS KARAKTERISTIKA:

  • Histologisk bekræftet adenocarcinom i prostata

    • Ikke-metastatisk, tilbagevendende systemisk sygdom som manifesteret af en stigende PSA, defineret som ≥ 2 på hinanden følgende stigninger i PSA, der skal dokumenteres over en referenceværdi (foranstaltning 1)

      • Den første stigende PSA (foranstaltning 2) bør tages ≥ 14 dage efter referenceværdien

      • En tredje bekræftende PSA-foranstaltning (sekund over referenceniveauet) skal være større end den anden, og den skal opnås ≥ 14 dage efter den anden foranstaltning

        • Hvis dette ikke er tilfældet, skal der tages en fjerde PSA, som er større end den anden foranstaltning
      • Ingen lokal-kun tilbagefald

  • Skal have gennemgået forudgående definitiv behandling for prostatacancer bestående af ekstern strålebehandling, brachyterapi (med eller uden ekstern strålebehandling) eller radikal prostatektomi (med eller uden adjuverende androgenablation)

    • Patienter, der ikke har gennemgået endelig behandling som ovenfor, eller som har gennemgået hormonbehandling alene, er ikke kvalificerede
  • Ingen tegn på metastaser på knogle- eller CT-scanning

PATIENT KARAKTERISTIKA:

  • ECOG ydeevne status 0-1
  • Leukocytter ≥ 3.000/μl
  • Absolut neutrofiltal ≥ 1.500/μl
  • Blodplader ≥ 100.000/μl
  • Total bilirubin normal
  • AST og ALT ≤ 2,5 gange øvre normalgrænse (ULN)
  • Kreatinin ≤ 1,5 gange ULN
  • Ingen aktiv tromboflebitis eller dissemineret intravaskulær koagulopati
  • Ingen historie med lungeemboli
  • Ingen historie med immundefekt eller autoimmune sygdomme
  • Ingen ukontrolleret interkurrent sygdom, herunder, men ikke begrænset til, igangværende eller aktiv infektion, symptomatisk kongestiv hjerteinsufficiens, ustabil angina pectoris, hjertearytmi eller psykiatrisk sygdom/sociale situationer, der ville begrænse overholdelse af undersøgelseskrav

FORUDSÆTNING SAMTYDLIG TERAPI:

  • Se Sygdomskarakteristika
  • Ingen forudgående systemisk kemoterapi af nogen grund

  • Ingen samtidig antikoagulationsbehandling (dvs. terapeutisk coumadin)

    • Profylaktisk antikoagulering (f.eks. aspirin) tilladt

  • Ingen samtidige systemiske kortikosteroider eller andre immunsuppressiva

    • Inhalerede eller topiske steroider tilladt

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Arm I: sargramostim (dage 1-14)
Patienterne får sargramostim (GM-CSF) subkutant (SC) på dag 1-14. Behandlingen gentages hver 28. dag i 6 forløb i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.
Biologisk: sargramostim
Gives subkutant efter varierende tidsplan
Eksperimentel: Arm II: sargramostim (3x uge)
Patienter modtager GM-CSF SC tre gange ugentligt i 4 uger. Behandlingen gentages hver 28. dag i 6 forløb i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.
Biologisk: sargramostim
Gives subkutant efter varierende tidsplan

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Prostata specifik antigen (PSA) respons
Tidsramme: efterbehandling ved 9 uger
Antallet af patienter med PSA-modulation defineret som PSA-fald på mindst 50 %
efterbehandling ved 9 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Case Comprehensive Cancer Center

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Robert Dreicer, MD, FACP, Cleveland Clinic Taussig Cancer Institute, Case Comprehensive Cancer Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2006

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2010

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. maj 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. maj 2009

Først opslået (Skøn)

25. maj 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

23. august 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. august 2013

Sidst verificeret

1. august 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CASE6805 (Anden identifikator: Case Comprehensive Cancer Center)
  • P30CA043703 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • 8201 (Anden identifikator: Cleveland Clinic IRB)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med sargramostim

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Togo

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner