Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

GM-CSF w leczeniu pacjentów z nawrotem raka prostaty

15 sierpnia 2013 zaktualizowane przez: Case Comprehensive Cancer Center

Immunologiczne działanie GM-CSF (Sargramostim, Leukine®) u pacjentów z biochemicznie nawrotowym rakiem prostaty

UZASADNIENIE: Czynniki stymulujące tworzenie kolonii, takie jak GM CSF, mogą zwiększać liczbę komórek odpornościowych znajdujących się w szpiku kostnym lub krwi obwodowej. Nie wiadomo jeszcze, który schemat GM-CSF jest bardziej skuteczny w leczeniu pacjentów z rakiem prostaty.

CEL: To randomizowane badanie fazy II ma na celu zbadanie skuteczności GM-CSF w leczeniu pacjentów z nawrotem raka prostaty.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE:

Podstawowy

  • Określenie zdolności sargramostymu (GM-CSF) do zwiększania liczby i aktywacji komórek dendrytycznych (DC) u pacjentów z biochemicznie nawrotowym rakiem gruczołu krokowego.

Wtórny

  • Określenie wpływu harmonogramu podawania i stanu hormonalnego na liczbę DC indukowaną sargramostimem i aktywację u tych pacjentów.
  • Aby skorelować wpływ sargramostimu na liczbę DC i aktywację z wpływem na modulację antygenu specyficznego dla prostaty (PSA).
  • Aby określić, czy podawanie sargramostimu wywołuje u tych pacjentów odpowiedź immunologiczną przeciwko rakowi prostaty.

ZARYS: Pacjenci są podzieleni na straty według statusu hormonalnego (androgenozależni vs androgenniezależni). Pacjenci są następnie losowo przydzielani do 1 z 2 ramion leczenia.

  • Ramię I: Pacjenci otrzymują sargramostim (GM-CSF) podskórnie (SC) w dniach 1-14. Leczenie powtarza się co 28 dni przez 6 kursów w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.
  • Ramię II: Pacjenci otrzymują GM-CSF SC trzy razy w tygodniu przez 4 tygodnie. Leczenie powtarza się co 28 dni przez 6 kursów w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.

Pacjenci poddawani są okresowemu pobieraniu próbek krwi do badań korelacyjnych. Próbki analizuje się pod kątem liczby komórek dendrytycznych (DC) za pomocą cytometrii przepływowej, aktywacji DC za pomocą ilościowej reakcji łańcuchowej polimerazy w czasie rzeczywistym (QRT-PCR) oraz odporności za pomocą analizy serologicznej bibliotek ekspresyjnych rekombinowanego cDNA (SEREX).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

17

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
        • Cleveland Clinic Taussig Cancer institute, Case Comprehensive Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

CHARAKTERYSTYKA CHOROBY:

  • Histologicznie potwierdzony gruczolakorak prostaty

    • Nawracająca choroba ogólnoustrojowa bez przerzutów, objawiająca się wzrostem PSA, zdefiniowana jako ≥ 2 kolejne udokumentowane wzrosty PSA powyżej wartości referencyjnej (miara 1)

      • Pierwszy wzrost PSA (pomiar 2) należy wykonać ≥ 14 dni po wartości referencyjnej

      • Wymagany jest trzeci potwierdzający pomiar PSA (drugi poza poziomem referencyjnym) większy niż drugi i musi on zostać uzyskany ≥ 14 dni po drugim pomiarze

        • Jeśli tak nie jest, wymagane jest pobranie czwartego PSA, które będzie większe niż drugi pomiar
      • Brak nawrotu tylko miejscowego

  • Musi przejść wcześniej definitywną terapię raka prostaty obejmującą radioterapię wiązką zewnętrzną, brachyterapię (z lub bez radioterapii wiązką zewnętrzną) lub radykalną prostatektomię (z adiuwantową ablacją androgenową lub bez).

    • Pacjenci, którzy nie przeszli ostatecznej terapii jak powyżej lub którzy przeszli tylko terapię hormonalną, nie kwalifikują się
  • Brak śladów przerzutów na kościach lub tomografii komputerowej

CHARAKTERYSTYKA PACJENTA:

  • Stan wydajności ECOG 0-1
  • Leukocyty ≥ 3000/μl
  • Bezwzględna liczba neutrofilów ≥ 1500/μl
  • Płytki krwi ≥ 100 000/μl
  • Bilirubina całkowita w normie
  • AspAT i AlAT ≤ 2,5-krotność górnej granicy normy (GGN)
  • Kreatynina ≤ 1,5 razy GGN
  • Brak aktywnego zakrzepowego zapalenia żył lub rozsianego wykrzepiania wewnątrznaczyniowego
  • Brak historii zatorowości płucnej
  • Brak historii niedoboru odporności lub chorób autoimmunologicznych
  • Brak niekontrolowanych współistniejących chorób, w tym między innymi trwającej lub aktywnej infekcji, objawowej zastoinowej niewydolności serca, niestabilnej dusznicy bolesnej, zaburzeń rytmu serca lub choroby psychicznej/sytuacji społecznych, które ograniczałyby zgodność z wymogami badania

WCZEŚNIEJSZA TERAPIA RÓWNOCZESNA:

  • Zobacz charakterystykę choroby
  • Brak wcześniejszej chemioterapii ogólnoustrojowej z jakiegokolwiek powodu

  • Brak jednoczesnej terapii przeciwzakrzepowej (tj. terapeutycznej kumadyny)

    • Dozwolona jest profilaktyczna antykoagulacja (np. aspiryna).

  • Brak jednoczesnego stosowania kortykosteroidów ogólnoustrojowych lub innych leków immunosupresyjnych

    • Dozwolone sterydy wziewne lub miejscowe

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię I: sargramostim (dni 1-14)
Pacjenci otrzymują sargramostim (GM-CSF) podskórnie (SC) w dniach 1-14. Leczenie powtarza się co 28 dni przez 6 kursów w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.
Biologiczny: sargramostym
Podawany podskórnie według różnych schematów
Eksperymentalny: Ramię II: sargramostim (3xtyg.)
Pacjenci otrzymują GM-CSF SC trzy razy w tygodniu przez 4 tygodnie. Leczenie powtarza się co 28 dni przez 6 kursów w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.
Biologiczny: sargramostym
Podawany podskórnie według różnych schematów

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odpowiedź na antygen specyficzny dla prostaty (PSA).
Ramy czasowe: po leczeniu w 9 tyg
Liczba pacjentów z modulacją PSA zdefiniowaną jako spadek PSA o co najmniej 50%
po leczeniu w 9 tyg

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Case Comprehensive Cancer Center

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)

Śledczy

  • Główny śledczy: Robert Dreicer, MD, FACP, Cleveland Clinic Taussig Cancer institute, Case Comprehensive Cancer Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2006

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2010

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 maja 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 maja 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

25 maja 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

23 sierpnia 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 sierpnia 2013

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CASE6805 (Inny identyfikator: Case Comprehensive Cancer Center)
  • P30CA043703 (Grant/umowa NIH USA)
  • 8201 (Inny identyfikator: Cleveland Clinic IRB)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak prostaty

Badania kliniczne na sargramostym

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Italy

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj