GM-CSF bij de behandeling van patiënten met recidiverende prostaatkanker
Immunologische effecten van GM-CSF (Sargramostim, Leukine®) bij patiënten met biochemisch recidiverende prostaatkanker
RATIONALE: Koloniestimulerende factoren, zoals GM CSF, kunnen het aantal immuuncellen in beenmerg of perifeer bloed verhogen. Het is nog niet bekend welk GM-CSF-regime effectiever is bij de behandeling van patiënten met prostaatkanker.
DOEL: Deze gerandomiseerde fase II-studie onderzoekt hoe goed GM-CSF werkt bij de behandeling van patiënten met recidiverende prostaatkanker.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
DOELSTELLINGEN:
Primair
- Vaststellen van het vermogen van sargramostim (GM-CSF) om het aantal en de activering van dendritische cellen (DC) te verhogen bij patiënten met biochemisch recidiverende prostaatkanker.
Ondergeschikt
- Om het effect van het toedieningsschema en de hormonale toestand op het door sargramostim geïnduceerde DC-nummer en de activering bij deze patiënten te bepalen.
- Correleren van de effecten van sargramostim op het aantal DC en activering met effecten op modulatie van prostaatspecifiek antigeen (PSA).
- Om te bepalen of toediening van sargramostim immuunresponsen tegen prostaatkanker genereert bij deze patiënten.
OVERZICHT: Patiënten zijn gestratificeerd volgens hormonale status (androgeenafhankelijk versus androgeenonafhankelijk). Patiënten worden vervolgens gerandomiseerd naar 1 van de 2 behandelingsarmen.
- Arm I: Patiënten krijgen sargramostim (GM-CSF) subcutaan (SC) op dag 1-14. De behandeling wordt elke 28 dagen gedurende 6 kuren herhaald bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.
- Arm II: Patiënten krijgen GM-CSF SC driemaal per week gedurende 4 weken. De behandeling wordt elke 28 dagen gedurende 6 kuren herhaald bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.
Patiënten ondergaan periodiek bloedmonsterafname voor correlatieve onderzoeken. Monsters worden geanalyseerd op het aantal dendritische cellen (DC) door middel van flowcytometrie, DC-activering door kwantitatieve real-time polymerasekettingreactie (QRT-PCR) en immuniteit door serologische analyse van recombinant cDNA-expressiebibliotheken (SEREX).
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44195
- Cleveland Clinic Taussig Cancer Institute, Case Comprehensive Cancer Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
ZIEKTE KENMERKEN:
Histologisch bevestigd adenocarcinoom van de prostaat
Niet-gemetastaseerde, terugkerende systemische ziekte zoals gemanifesteerd door een stijgende PSA, gedefinieerd als ≥ 2 opeenvolgende PSA-stijgingen die moeten worden gedocumenteerd boven een referentiewaarde (maatregel 1)
- De eerste stijgende PSA (maatregel 2) moet ≥ 14 dagen na de referentiewaarde worden ingenomen
Een derde bevestigende PSA-meting is vereist (tweede voorbij het referentieniveau) die groter moet zijn dan de tweede, en deze moet ≥ 14 dagen na de tweede meting worden verkregen
- Als dit niet het geval is, moet een vierde PSA worden genomen en groter zijn dan de tweede maat
- Geen lokale terugval
Moet een eerdere definitieve therapie voor prostaatkanker hebben ondergaan, bestaande uit uitwendige bestraling, brachytherapie (met of zonder uitwendige bestraling) of radicale prostatectomie (met of zonder adjuvante androgeenablatie)
- Patiënten die geen definitieve therapie hebben ondergaan zoals hierboven beschreven of alleen hormonale therapie hebben ondergaan, komen niet in aanmerking
- Geen bewijs van uitzaaiingen op bot of CT-scan
PATIËNTKENMERKEN:
- ECOG-prestatiestatus 0-1
- Leukocyten ≥ 3.000/μl
- Absoluut aantal neutrofielen ≥ 1.500/μl
- Bloedplaatjes ≥ 100.000/μl
- Totaal bilirubine normaal
- ASAT en ALAT ≤ 2,5 maal de bovengrens van normaal (ULN)
- Creatinine ≤ 1,5 keer ULN
- Geen actieve tromboflebitis of gedissemineerde intravasculaire coagulopathie
- Geen voorgeschiedenis van longembolie
- Geen geschiedenis van immunodeficiëntie of auto-immuunziekten
- Geen ongecontroleerde bijkomende ziekte, inclusief, maar niet beperkt tot, aanhoudende of actieve infectie, symptomatisch congestief hartfalen, onstabiele angina pectoris, hartritmestoornissen of psychiatrische ziekte/sociale situaties die de naleving van de studievereisten zouden beperken
VOORAFGAANDE GELIJKTIJDIGE THERAPIE:
- Zie Ziektekenmerken
- Geen eerdere systemische chemotherapie om welke reden dan ook
Geen gelijktijdige antistollingstherapie (d.w.z. therapeutische coumadine)
- Profylactische antistolling (bijvoorbeeld aspirine) toegestaan
Geen gelijktijdige systemische corticosteroïden of andere immunosuppressiva
- Geïnhaleerde of lokale steroïden zijn toegestaan
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Arm I: sargramostim (dag 1-14)
Patiënten krijgen sargramostim (GM-CSF) subcutaan (SC) op dag 1-14.
De behandeling wordt elke 28 dagen gedurende 6 kuren herhaald bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.
|
Subcutaan toegediend volgens wisselend schema
|
|
Experimenteel: Arm II: sargramostim (3xweek)
Patiënten krijgen GM-CSF SC driemaal per week gedurende 4 weken.
De behandeling wordt elke 28 dagen gedurende 6 kuren herhaald bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.
|
Subcutaan toegediend volgens wisselend schema
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Prostaatspecifieke antigeen (PSA) respons
Tijdsspanne: nabehandeling na 9 weken
|
Het aantal patiënten met PSA-modulatie gedefinieerd als PSA-daling van ten minste 50%
|
nabehandeling na 9 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Robert Dreicer, MD, FACP, Cleveland Clinic Taussig Cancer Institute, Case Comprehensive Cancer Center
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CASE6805 (Andere identificatie: Case Comprehensive Cancer Center)
- P30CA043703 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
- 8201 (Andere identificatie: Cleveland Clinic IRB)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .