GM-CSF en el tratamiento de pacientes con cáncer de próstata recidivante

CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD:

• Adenocarcinoma de próstata confirmado histológicamente

  • Enfermedad sistémica recurrente no metastásica que se manifiesta por un aumento del PSA, definido como ≥ 2 aumentos consecutivos del PSA que deben documentarse por encima de un valor de referencia (medida 1)

    • El primer aumento de PSA (medida 2) debe tomarse ≥ 14 días después del valor de referencia

    • Se requiere una tercera medida de PSA confirmatoria (la segunda más allá del nivel de referencia) para ser mayor que la segunda, y debe obtenerse ≥ 14 días después de la segunda medida

      • Si este no es el caso, se requiere tomar un cuarto PSA y ser mayor que la segunda medida
    • Sin recaída solo local

• Debe haberse sometido a una terapia definitiva previa para el cáncer de próstata que consista en radioterapia de haz externo, braquiterapia (con o sin radioterapia de haz externo) o prostatectomía radical (con o sin ablación androgénica adyuvante)

  • Los pacientes que no se hayan sometido a la terapia definitiva como se indicó anteriormente o que se hayan sometido a la terapia hormonal sola no son elegibles
• Sin evidencia de metástasis en hueso o tomografía computarizada

CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE:

• Estado funcional ECOG 0-1
• Leucocitos ≥ 3.000/μl
• Recuento absoluto de neutrófilos ≥ 1500/μl
• Plaquetas ≥ 100.000/μl
• Bilirrubina total normal
• AST y ALT ≤ 2,5 veces el límite superior de lo normal (LSN)
• Creatinina ≤ 1,5 veces ULN
• Sin tromboflebitis activa ni coagulopatía intravascular diseminada
• Sin antecedentes de embolia pulmonar
• Sin antecedentes de inmunodeficiencia o enfermedades autoinmunes
• Ninguna enfermedad intercurrente no controlada, incluidas, entre otras, infección activa o en curso, insuficiencia cardíaca congestiva sintomática, angina de pecho inestable, arritmia cardíaca o enfermedad psiquiátrica/situaciones sociales que limitarían el cumplimiento de los requisitos del estudio.

TERAPIA PREVIA CONCURRENTE:

• Ver Características de la enfermedad
• Sin quimioterapia sistémica previa por cualquier motivo

• Sin tratamiento anticoagulante concurrente (es decir, coumadin terapéutico)

  • Se permite la anticoagulación profiláctica (p. ej., aspirina)

• Sin corticosteroides sistémicos concomitantes u otros inmunosupresores

  • Se permiten esteroides inhalados o tópicos