GM-CSF en el tratamiento de pacientes con cáncer de próstata recidivante
Efectos inmunológicos de GM-CSF (Sargramostim, Leukine®) en pacientes con cáncer de próstata en recaída bioquímicamente
FUNDAMENTO: Los factores estimulantes de colonias, como el LCR modificado genéticamente, pueden aumentar la cantidad de células inmunitarias que se encuentran en la médula ósea o en la sangre periférica. Todavía no se sabe qué régimen de GM-CSF es más eficaz en el tratamiento de pacientes con cáncer de próstata.
PROPÓSITO: Este ensayo aleatorizado de fase II está estudiando qué tan bien funciona GM-CSF en el tratamiento de pacientes con cáncer de próstata recidivante.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
OBJETIVOS:
Primario
- Determinar la capacidad del sargramostim (GM-CSF) para aumentar el número y la activación de las células dendríticas (CD) en pacientes con cáncer de próstata bioquímicamente recidivante.
Secundario
- Determinar el efecto del programa de administración y el estado hormonal sobre el número y la activación de DC inducidas por sargramostim en estos pacientes.
- Correlacionar los efectos del sargramostim sobre el número y la activación de DC con los efectos sobre la modulación del antígeno prostático específico (PSA).
- Determinar si la administración de sargramostim genera respuestas inmunes contra el cáncer de próstata en estos pacientes.
ESQUEMA: Los pacientes se estratifican según el estado hormonal (dependientes de andrógenos frente a independientes de andrógenos). Luego, los pacientes se asignan al azar a 1 de 2 brazos de tratamiento.
- Grupo I: los pacientes reciben sargramostim (GM-CSF) por vía subcutánea (SC) los días 1 a 14. El tratamiento se repite cada 28 días durante 6 cursos en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.
- Grupo II: Los pacientes reciben GM-CSF SC tres veces por semana durante 4 semanas. El tratamiento se repite cada 28 días durante 6 cursos en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.
Los pacientes se someten a la recolección de muestras de sangre periódicamente para estudios correlativos. Las muestras se analizan para el número de células dendríticas (DC) mediante citometría de flujo, activación de DC mediante reacción en cadena de polimerasa cuantitativa en tiempo real (QRT-PCR) e inmunidad mediante análisis serológico de bibliotecas de expresión de ADNc recombinante (SEREX).
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
- Cleveland Clinic Taussig Cancer Institute, Case Comprehensive Cancer Center
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD:
Adenocarcinoma de próstata confirmado histológicamente
Enfermedad sistémica recurrente no metastásica que se manifiesta por un aumento del PSA, definido como ≥ 2 aumentos consecutivos del PSA que deben documentarse por encima de un valor de referencia (medida 1)
- El primer aumento de PSA (medida 2) debe tomarse ≥ 14 días después del valor de referencia
Se requiere una tercera medida de PSA confirmatoria (la segunda más allá del nivel de referencia) para ser mayor que la segunda, y debe obtenerse ≥ 14 días después de la segunda medida
- Si este no es el caso, se requiere tomar un cuarto PSA y ser mayor que la segunda medida
- Sin recaída solo local
Debe haberse sometido a una terapia definitiva previa para el cáncer de próstata que consista en radioterapia de haz externo, braquiterapia (con o sin radioterapia de haz externo) o prostatectomía radical (con o sin ablación androgénica adyuvante)
- Los pacientes que no se hayan sometido a la terapia definitiva como se indicó anteriormente o que se hayan sometido a la terapia hormonal sola no son elegibles
- Sin evidencia de metástasis en hueso o tomografía computarizada
CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE:
- Estado funcional ECOG 0-1
- Leucocitos ≥ 3.000/μl
- Recuento absoluto de neutrófilos ≥ 1500/μl
- Plaquetas ≥ 100.000/μl
- Bilirrubina total normal
- AST y ALT ≤ 2,5 veces el límite superior de lo normal (LSN)
- Creatinina ≤ 1,5 veces ULN
- Sin tromboflebitis activa ni coagulopatía intravascular diseminada
- Sin antecedentes de embolia pulmonar
- Sin antecedentes de inmunodeficiencia o enfermedades autoinmunes
- Ninguna enfermedad intercurrente no controlada, incluidas, entre otras, infección activa o en curso, insuficiencia cardíaca congestiva sintomática, angina de pecho inestable, arritmia cardíaca o enfermedad psiquiátrica/situaciones sociales que limitarían el cumplimiento de los requisitos del estudio.
TERAPIA PREVIA CONCURRENTE:
- Ver Características de la enfermedad
- Sin quimioterapia sistémica previa por cualquier motivo
Sin tratamiento anticoagulante concurrente (es decir, coumadin terapéutico)
- Se permite la anticoagulación profiláctica (p. ej., aspirina)
Sin corticosteroides sistémicos concomitantes u otros inmunosupresores
- Se permiten esteroides inhalados o tópicos
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Brazo I: sargramostim (días 1-14)
Los pacientes reciben sargramostim (GM-CSF) por vía subcutánea (SC) en los días 1-14.
El tratamiento se repite cada 28 días durante 6 cursos en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.
|
Administrado por vía subcutánea en un horario variable
|
|
Experimental: Brazo II: sargramostim (3xsemana)
Los pacientes reciben GM-CSF SC tres veces por semana durante 4 semanas.
El tratamiento se repite cada 28 días durante 6 cursos en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.
|
Administrado por vía subcutánea en un horario variable
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Respuesta del antígeno prostático específico (PSA)
Periodo de tiempo: post tratamiento a las 9 semanas
|
El número de pacientes con modulación del PSA definida como una disminución del PSA de al menos el 50 %
|
post tratamiento a las 9 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Robert Dreicer, MD, FACP, Cleveland Clinic Taussig Cancer Institute, Case Comprehensive Cancer Center
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CASE6805 (Otro identificador: Case Comprehensive Cancer Center)
- P30CA043703 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
- 8201 (Otro identificador: Cleveland Clinic IRB)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .