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GM-CSF bei der Behandlung von Patienten mit rezidiviertem Prostatakrebs

15. August 2013 aktualisiert von: Case Comprehensive Cancer Center

Immunologische Wirkungen von GM-CSF (Sargramostim, Leukine®) bei Patienten mit biochemisch rezidiviertem Prostatakrebs

BEGRÜNDUNG: Koloniestimulierende Faktoren wie GV-CSF können die Anzahl der im Knochenmark oder peripheren Blut gefundenen Immunzellen erhöhen. Es ist noch nicht bekannt, welches GM-CSF-Regime bei der Behandlung von Patienten mit Prostatakrebs wirksamer ist.

ZWECK: Diese randomisierte Phase-II-Studie untersucht, wie gut GM-CSF bei der Behandlung von Patienten mit rezidiviertem Prostatakrebs wirkt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

ZIELE:

Primär

  • Bestimmung der Fähigkeit von Sargramostim (GM-CSF), die Anzahl und Aktivierung dendritischer Zellen (DC) bei Patienten mit biochemisch rezidiviertem Prostatakrebs zu erhöhen.

Sekundär

  • Bestimmung der Wirkung des Verabreichungsplans und des Hormonstatus auf die Sargramostim-induzierte DC-Zahl und -Aktivierung bei diesen Patienten.
  • Korrelieren der Wirkungen von Sargramostim auf die DC-Zahl und -Aktivierung mit Wirkungen auf die Modulation des Prostata-spezifischen Antigens (PSA).
  • Um festzustellen, ob die Verabreichung von Sargramostim bei diesen Patienten Immunantworten gegen Prostatakrebs hervorruft.

ÜBERSICHT: Die Patienten werden nach Hormonstatus stratifiziert (androgenabhängig vs. androgenunabhängig). Die Patienten werden dann randomisiert einem von zwei Behandlungsarmen zugeteilt.

  • Arm I: Die Patienten erhalten Sargramostim (GM-CSF) subkutan (SC) an den Tagen 1-14. Die Behandlung wird alle 28 Tage für 6 Zyklen wiederholt, wenn keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt.
  • Arm II: Die Patienten erhalten GM-CSF SC dreimal wöchentlich für 4 Wochen. Die Behandlung wird alle 28 Tage für 6 Zyklen wiederholt, wenn keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt.

Patienten werden regelmäßig Blutproben für korrelative Studien entnommen. Die Proben werden auf Anzahl dendritischer Zellen (DC) durch Durchflusszytometrie, DC-Aktivierung durch quantitative Echtzeit-Polymerase-Kettenreaktion (QRT-PCR) und Immunität durch serologische Analyse rekombinanter cDNA-Expressionsbibliotheken (SEREX) analysiert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

17

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
        • Cleveland Clinic Taussig Cancer Institute, Case Comprehensive Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

KRANKHEITSMERKMALE:

  • Histologisch bestätigtes Adenokarzinom der Prostata

    • Nicht-metastasierende, rezidivierende systemische Erkrankung, die sich in einem ansteigenden PSA-Wert manifestiert, definiert als ≥ 2 aufeinanderfolgende zu dokumentierende PSA-Anstiege über einem Referenzwert (Maßnahme 1)

      • Der erste PSA-Anstieg (Maßnahme 2) sollte ≥ 14 Tage nach dem Referenzwert gemessen werden

      • Eine dritte PSA-Bestätigungsmessung muss größer als die zweite sein (eine Sekunde über dem Referenzwert) und ≥ 14 Tage nach der zweiten Messung erhalten werden

        • Ist dies nicht der Fall, muss ein vierter PSA gemessen werden, der größer als der zweite Wert ist
      • Kein rein lokaler Rückfall

  • Muss sich einer vorherigen endgültigen Therapie für Prostatakrebs unterzogen haben, die aus externer Strahlentherapie, Brachytherapie (mit oder ohne externer Strahlentherapie) oder radikaler Prostatektomie (mit oder ohne adjuvante Androgenablation) besteht

    • Patientinnen, die sich keiner definitiven Therapie wie oben oder nur einer Hormontherapie unterzogen haben, sind nicht förderfähig
  • Kein Hinweis auf Metastasen im Knochen oder CT-Scan

PATIENTENMERKMALE:

  • ECOG-Leistungsstatus 0-1
  • Leukozyten ≥ 3.000/μl
  • Absolute Neutrophilenzahl ≥ 1.500/μl
  • Blutplättchen ≥ 100.000/μl
  • Gesamtbilirubin normal
  • AST und ALT ≤ 2,5-fache Obergrenze des Normalwerts (ULN)
  • Kreatinin ≤ 1,5-fache ULN
  • Keine aktive Thrombophlebitis oder disseminierte intravasale Koagulopathie
  • Keine Lungenembolie in der Vorgeschichte
  • Keine Vorgeschichte von Immunschwäche oder Autoimmunerkrankungen
  • Keine unkontrollierte interkurrente Erkrankung, einschließlich, aber nicht beschränkt auf, anhaltende oder aktive Infektion, symptomatische dekompensierte Herzinsuffizienz, instabile Angina pectoris, Herzrhythmusstörungen oder psychiatrische Erkrankungen/soziale Situationen, die die Einhaltung der Studienanforderungen einschränken würden

VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE:

  • Siehe Krankheitsmerkmale
  • Keine vorherige systemische Chemotherapie aus irgendeinem Grund

  • Keine gleichzeitige Antikoagulationstherapie (d. h. therapeutisches Coumadin)

    • Prophylaktische Antikoagulation (z. B. Aspirin) erlaubt

  • Keine gleichzeitige systemische Kortikosteroide oder andere Immunsuppressiva

    • Inhalierte oder topische Steroide erlaubt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Arm I: Sargramostim (Tage 1-14)
Die Patienten erhalten Sargramostim (GM-CSF) subkutan (s.c.) an den Tagen 1-14. Die Behandlung wird alle 28 Tage für 6 Zyklen wiederholt, wenn keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt.
Biologisch: sargramostim
Wird subkutan nach unterschiedlichem Zeitplan verabreicht
Experimental: Arm II: Sargramostim (3xWoche)
Die Patienten erhalten GM-CSF SC dreimal wöchentlich für 4 Wochen. Die Behandlung wird alle 28 Tage für 6 Zyklen wiederholt, wenn keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt.
Biologisch: sargramostim
Wird subkutan nach unterschiedlichem Zeitplan verabreicht

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prostataspezifisches Antigen (PSA)-Antwort
Zeitfenster: Nachbehandlung nach 9 Wochen
Die Anzahl der Patienten mit PSA-Modulation, definiert als PSA-Abfall von mindestens 50 %
Nachbehandlung nach 9 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Case Comprehensive Cancer Center

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

  • Hauptermittler: Robert Dreicer, MD, FACP, Cleveland Clinic Taussig Cancer Institute, Case Comprehensive Cancer Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2006

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Mai 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Mai 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

25. Mai 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

23. August 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. August 2013

Zuletzt verifiziert

1. August 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CASE6805 (Andere Kennung: Case Comprehensive Cancer Center)
  • P30CA043703 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • 8201 (Andere Kennung: Cleveland Clinic IRB)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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