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Une étude du BMS-833923 avec du cisplatine et de la capécitabine dans des adénocarcinomes gastriques, gastro-œsophagiens ou œsophagiens inopérables, métastatiques

20 juin 2013 mis à jour par: Bristol-Myers Squibb

Étude de phase 1b à doses multiples croissantes de BMS-833923 (XL139) administré en association avec le cisplatine et la capécitabine comme traitement de première intention chez des patients atteints d'adénocarcinomes inopérables, métastatiques gastriques, gastro-œsophagiens ou œsophagiens

Le but de cette étude est de déterminer la dose maximale tolérée (DMT) de BMS-833923 administré en association avec le cisplatine et la capécitabine en tant que traitement de première intention chez des sujets atteints d'adénocarcinomes gastriques, gastro-œsophagiens ou œsophagiens métastatiques inopérables.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

39

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Local Institution
  • France
      • Villejuif, France, 94805
        • Local Institution
  • Pays-Bas
      • Amsterdam, Pays-Bas, 1105 AZ
        • Local Institution
  • États-Unis
    • California
      • Duarte, California, États-Unis, 91010-3012
        • City of Hope National Medical Center
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90033
        • USC/Norris Comprehensive Cancer Center
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030-4009
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Pour plus d'informations, veuillez contacter le service d'information sur les essais cliniques en oncologie de BMS au 855-216-0126 ou envoyer un e-mail à MyCancerStudyConnect@emergingmed.com. Veuillez visiter www.BMSStudyConnect.com pour plus d'informations sur la participation aux essais cliniques.

Critère d'intégration:

  • Adénocarcinome œsophagien, gastrique ou gastro-œsophagien qui s'est propagé et ne peut être traité par chirurgie. Le diagnostic doit être confirmé par un pathologiste qualifié.
  • Une radiothérapie antérieure est autorisée dans certaines circonstances - discutez-en avec votre médecin.
  • Les personnes qui ont subi une intervention chirurgicale peuvent être éligibles après s'être remises de l'intervention.
  • Les personnes qui ont reçu une chimiothérapie pour le traitement de leur maladie au cours des 6 derniers mois ne sont pas éligibles. Une chimiothérapie administrée il y a plus de 6 mois est autorisée.
  • Les personnes dont le cancer s'est propagé au cerveau sont autorisées dans certaines circonstances - parlez-en à votre médecin.

Critère d'exclusion:

  • Maladie cardiaque importante.
  • Femmes enceintes ou allaitantes.
  • Femmes capables de porter des enfants qui ne veulent pas ou ne peuvent pas utiliser une méthode acceptable pour éviter une grossesse.
  • Condition médicale non contrôlée ou infection active
  • Incapacité à avaler des pilules.
  • Incapacité à subir une prise de sang, dans laquelle une aiguille est utilisée pour prélever du sang dans une veine de votre bras.
  • Les personnes recevant un autre médicament non approuvé par la Food and Drug Administration (FDA) ou une agence similaire dans un autre pays.
  • Les détenus ou les personnes qui reçoivent actuellement un traitement pour une maladie mentale ou physique en tant que patients hospitalisés dans un hôpital.
  • Les personnes qui ont déjà souffert de pancréatite, une inflammation du pancréas, ou qui ont subi une tomodensitométrie axiale (TDM) montrant une pancréatite.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Tous les sujets
Médicament: BMS-833923
Capsule, voie orale, dose initiale de 30 mg, une fois par jour, en continu jusqu'à l'arrêt de l'étude
Médicament: Cisplatine
Flacon, intraveineux (IV), 80 mg/m² IV, une fois tous les 21 jours, 1 jour par cycle jusqu'à l'arrêt de l'étude
Autres noms:
  • Platinol-AQ
Médicament: Capécitabine
Comprimés, voie orale, 1 000 mg/m², deux fois par jour (BID), 14 jours par cycle, jusqu'à l'arrêt de l'étude
Autres noms:
  • Xeloda

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Utiliser les Critères communs de terminologie pour les événements indésirables (CTCAE) du National Cancer Institute (NCI) pour établir la DMT, la toxicité limitant la dose (DLT(s)) et le profil d'innocuité du BMS-833923 administré en association avec le cisplatine et la capécitabine
Délai: Au minimum les jours 1, 8, 15 et 35 du cycle 1, les jours 1 et 14 du cycle 2 et tous les 21 jours par la suite
MTD - dose maximale tolérée
Au minimum les jours 1, 8, 15 et 35 du cycle 1, les jours 1 et 14 du cycle 2 et tous les 21 jours par la suite

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluer l'innocuité de l'agent unique BMS-833923, en évaluant l'évaluation du nombre, du caractère et de la durée des événements indésirables (EI)/événements indésirables graves (EIG)
Délai: Au minimum les jours 1, 8, 15 et 35 du cycle 1, les jours 1 et 14 du cycle 2 et tous les 21 jours par la suite
Au minimum les jours 1, 8, 15 et 35 du cycle 1, les jours 1 et 14 du cycle 2 et tous les 21 jours par la suite
Les effets pharmacodynamiques du BMS-833923 seront mesurés dans des échantillons de biopsie tumorale prélevés avant et pendant le traitement à agent unique et combiné par évaluation de la protéine ou de l'ARNm des biomarqueurs de l'activation de la voie Hedgehog (HH), tels que GLI-1
Délai: Au cycle 1

Oncogène associé au gliome (GLI)

ARNm - messager Acide ribonucléique
Au cycle 1
Les effets pharmacodynamiques du BMS-833923 seront mesurés dans des échantillons de biopsie tumorale prélevés avant et pendant le traitement à agent unique et combiné par évaluation de la protéine ou de l'ARNm des biomarqueurs de l'activation de la voie Hedgehog (HH), tels que GLI-1
Délai: Au cycle 2
Oncogène associé au gliome (GLI)
Au cycle 2
Les effets pharmacodynamiques du BMS-833923 seront mesurés dans des échantillons de biopsie tumorale prélevés avant et pendant le traitement à agent unique et combiné par évaluation de la protéine ou de l'ARNm des biomarqueurs de l'activation de la voie Hedgehog (HH), tels que GLI-1
Délai: Au cycle 3
Oncogène associé au gliome (GLI)
Au cycle 3
Les paramètres pharmacocinétiques qui seront évalués comprennent : Cmax (concentration plasmatique maximale observée)
Délai: Pendant les cycles 1, 2 & 3
Pendant les cycles 1, 2 & 3
Les paramètres pharmacocinétiques qui seront évalués comprennent : Tmax (heure de la concentration plasmatique maximale observée)
Délai: Pendant les cycles 1, 2 & 3
Pendant les cycles 1, 2 & 3
Les paramètres pharmacocinétiques qui seront évalués comprennent : ASC (TAU) (aire sous la courbe concentration-temps dans un intervalle de dosage)
Délai: Pendant les cycles 1, 2 & 3
Pendant les cycles 1, 2 & 3

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Bristol-Myers Squibb

Collaborateurs

Exelixis

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 novembre 2009

Achèvement primaire (Réel)

1 novembre 2012

Achèvement de l'étude (Réel)

1 novembre 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 mai 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 mai 2009

Première publication (Estimation)

28 mai 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

21 juin 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 juin 2013

Dernière vérification

1 juin 2013

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CA194-004
  • 2010-018743-33 (Numéro EudraCT)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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