Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie BMS-833923 z cisplatyną i kapecytabiną w nieoperacyjnym gruczolakoraku żołądka, przełyku lub przełyku z przerzutami

20 czerwca 2013 zaktualizowane przez: Bristol-Myers Squibb

Badanie fazy 1b z wielokrotnymi rosnącymi dawkami BMS-833923 (XL139) podawanego w skojarzeniu z cisplatyną i kapecytabiną jako terapia pierwszego rzutu u pacjentów z nieoperacyjnym gruczolakorakiem żołądka, przełyku lub przełyku z przerzutami

Celem tego badania jest określenie maksymalnej tolerowanej dawki (MTD) BMS-833923 podawanej w skojarzeniu z cisplatyną i kapecytabiną jako terapii pierwszego rzutu u pacjentów z nieoperacyjnym gruczolakorakiem żołądka, przełyku lub przełyku z przerzutami.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

39

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Villejuif, Francja, 94805
        • Local Institution
  • Holandia
      • Amsterdam, Holandia, 1105 AZ
        • Local Institution
  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Local Institution
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Duarte, California, Stany Zjednoczone, 91010-3012
        • City of Hope National Medical Center
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90033
        • USC/Norris Comprehensive Cancer Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030-4009
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Aby uzyskać dodatkowe informacje, skontaktuj się z serwisem informacji o badaniach klinicznych onkologicznych BMS pod numerem 855-216-0126 lub wyślij e-mail na adres MyCancerStudyConnect@emergingmed.com. Odwiedź stronę www.BMSStudyConnect.com aby uzyskać więcej informacji na temat udziału w badaniu klinicznym.

Kryteria przyjęcia:

  • Gruczolakorak przełyku, żołądka lub żołądkowo-przełykowy, który się rozprzestrzenił i nie może być leczony chirurgicznie. Diagnoza musi zostać potwierdzona przez przeszkolonego patologa.
  • W pewnych okolicznościach dozwolona jest wcześniejsza radioterapia – należy omówić to z lekarzem.
  • Osoby, które przeszły operację, mogą kwalifikować się po wyzdrowieniu z zabiegu.
  • Osoby, które otrzymały chemioterapię w celu leczenia swojej choroby w ciągu ostatnich 6 miesięcy, nie kwalifikują się. Dozwolona jest chemioterapia podana ponad 6 miesięcy temu.
  • Osoby z rozsiewem nowotworu do mózgu są dozwolone w określonych okolicznościach - porozmawiaj z lekarzem.

Kryteria wyłączenia:

  • Poważna choroba serca.
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
  • Kobiety zdolne do rodzenia dzieci, które nie chcą lub nie mogą zastosować akceptowalnej metody uniknięcia ciąży.
  • Niekontrolowany stan zdrowia lub aktywna infekcja
  • Niemożność połknięcia tabletek.
  • Niemożność poddania się pobraniu krwi, podczas którego pobranie krwi z żyły ramienia odbywa się za pomocą igły.
  • Osoby otrzymujące inny lek niezatwierdzony przez Food and Drug Administration (FDA) lub podobną agencję w innym kraju.
  • Więźniowie lub osoby obecnie leczone z powodu choroby psychicznej lub fizycznej jako pacjent szpitalny.
  • Osoby, które doświadczyły zapalenia trzustki, zapalenia trzustki w przeszłości lub które miały osiową tomografię komputerową (CT) wykazującą zapalenie trzustki.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Wszystkie tematy
Lek: BMS-833923
Kapsułka, doustnie, dawka początkowa 30 mg, raz dziennie, nieprzerwanie do przerwania badania
Lek: Cisplatyna
Fiolka, dożylnie (IV), 80 mg/m² IV, Raz na 21 dni, 1 dzień w cyklu aż do przerwania badania
Inne nazwy:
  • Platinol-AQ
Lek: Kapecytabina
Tabletki, doustnie, 1000 mg/m², dwa razy dziennie (BID), 14 dni w cyklu, aż do przerwania badania
Inne nazwy:
  • Xeloda

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Użyj kryteriów Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) National Cancer Institute (NCI) w celu ustalenia MTD, toksyczności ograniczającej dawkę (DLT(s)) i profilu bezpieczeństwa BMS-833923 podawanego w połączeniu z cisplatyną i kapecytabiną
Ramy czasowe: Co najmniej w dniach 1, 8, 15 i 35 cyklu 1, w dniach 1 i 14 w cyklu 2, a następnie co 21 dni
MTD – maksymalna tolerowana dawka
Co najmniej w dniach 1, 8, 15 i 35 cyklu 1, w dniach 1 i 14 w cyklu 2, a następnie co 21 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Aby ocenić bezpieczeństwo pojedynczego środka BMS-833923, oceniając liczbę, charakter i czas trwania zdarzenia niepożądanego (AE)/poważnego zdarzenia niepożądanego (SAE)
Ramy czasowe: Co najmniej w dniach 1, 8, 15 i 35 cyklu 1, w dniach 1 i 14 w cyklu 2, a następnie co 21 dni
Co najmniej w dniach 1, 8, 15 i 35 cyklu 1, w dniach 1 i 14 w cyklu 2, a następnie co 21 dni
Efekty farmakodynamiczne BMS-833923 będą mierzone w próbkach biopsji guza pobranych przed i podczas leczenia jednym środkiem i leczeniem skojarzonym poprzez ocenę białka lub mRNA biomarkerów aktywacji szlaku Hedgehog (HH), takich jak GLI-1
Ramy czasowe: Podczas cyklu 1

Onkogen związany z glejakiem (GLI)

mRNA - informacyjny kwas rybonukleinowy
Podczas cyklu 1
Efekty farmakodynamiczne BMS-833923 będą mierzone w próbkach biopsji guza pobranych przed i podczas leczenia jednym środkiem i leczeniem skojarzonym poprzez ocenę białka lub mRNA biomarkerów aktywacji szlaku Hedgehog (HH), takich jak GLI-1
Ramy czasowe: Podczas cyklu 2
Onkogen związany z glejakiem (GLI)
Podczas cyklu 2
Efekty farmakodynamiczne BMS-833923 będą mierzone w próbkach biopsji guza pobranych przed i podczas leczenia jednym środkiem i leczeniem skojarzonym poprzez ocenę białka lub mRNA biomarkerów aktywacji szlaku Hedgehog (HH), takich jak GLI-1
Ramy czasowe: Podczas cyklu 3
Onkogen związany z glejakiem (GLI)
Podczas cyklu 3
Oceniane parametry farmakokinetyczne obejmują: Cmax (maksymalne obserwowane stężenie w osoczu)
Ramy czasowe: Podczas cykli 1, 2 i 3
Podczas cykli 1, 2 i 3
Oceniane parametry farmakokinetyczne obejmują: Tmax (czas osiągania maksymalnego obserwowanego stężenia w osoczu)
Ramy czasowe: Podczas cykli 1, 2 i 3
Podczas cykli 1, 2 i 3
Oceniane parametry farmakokinetyczne obejmują: AUC(TAU) (pole pod krzywą stężenie-czas w jednym przedziale dawkowania)
Ramy czasowe: Podczas cykli 1, 2 i 3
Podczas cykli 1, 2 i 3

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Współpracownicy

Exelixis

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 listopada 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 maja 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 maja 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

28 maja 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

21 czerwca 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 czerwca 2013

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CA194-004
  • 2010-018743-33 (Numer EudraCT)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na BMS-833923

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Costa Rica

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj