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手術不能の転移性胃癌、胃食道癌、または食道腺癌におけるシスプラチンおよびカペシタビンを用いたBMS-83​​3923の研究

2013年6月20日 更新者：Bristol-Myers Squibb

手術不能の転移性胃癌、胃食道癌、または食道腺癌患者を対象とした第一選択療法として、シスプラチンおよびカペシタビンと併用してBMS-83​​3923 (XL139)を投与する第1b相複数用量漸増試験

この研究の目的は、手術不能な転移性胃癌、胃食道癌、または食道腺癌の被験者の第一選択療法としてシスプラチンおよびカペシタビンと組み合わせて投与されるBMS-83​​3923の最大耐用量（MTD）を決定することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

39

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Duarte、California、アメリカ、91010-3012
        • City of Hope National Medical Center
      • Los Angeles、California、アメリカ、90033
        • USC/Norris Comprehensive Cancer Center
    • Texas
      • Houston、Texas、アメリカ、77030-4009
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
  • オランダ
      • Amsterdam、オランダ、1105 AZ
        • Local Institution
  • カナダ
    • Ontario
      • Toronto、Ontario、カナダ、M5G 2M9
        • Local Institution
  • フランス
      • Villejuif、フランス、94805
        • Local Institution

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

詳細については、BMS 腫瘍学臨床試験情報サービス (855-216-0126) にお問い合わせいただくか、MyCancerStudyConnect@emergingmed.com まで電子メールでお問い合わせください。 www.BMSStudyConnect.com にアクセスしてください。 臨床試験への参加について詳しくは、こちらをご覧ください。

包含基準:

  • 転移しており、手術で治療できない食道、胃、または胃食道腺癌。 診断は訓練を受けた病理学者によって確認されなければなりません。
  • 特定の状況では、事前の放射線治療が許可されています - 医師と相談してください。
  • 手術を受けた人は、手術から回復した後に対象となる場合があります。
  • 過去6か月以内に病気の治療のために化学療法を受けた人は対象外です。 6か月以上前に受けた化学療法は許可されています。
  • がんが脳に転移している人は、特定の状況下では許可されます - 医師に相談してください。

除外基準:

  • 重大な心臓病。
  • 妊娠中または授乳中の女性。
  • 妊娠を避けるために許容される方法を使用したくない、または使用できない女性が子供を産むことができる。
  • 制御されていない病状または活動性感染症
  • 錠剤を飲み込むことができない。
  • 針を使用して腕の静脈から血液を採取する採血を受けることができない。
  • 他国の食品医薬品局（FDA）または同様の機関によって承認されていない別の薬剤を投与されている個人。
  • 囚人、または現在病院で入院患者として精神的または身体的疾患の治療を受けている個人。
  • 過去に膵臓の炎症である膵炎を経験したことのある人、または膵炎を示すコンピュータ軸断層撮影（CT）スキャンを受けたことのある人。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：すべての科目
薬：BMS-83​​3923
カプセル、経口、開始用量 30 mg、1 日 1 回、研究中止まで継続
薬：シスプラチン
バイアル、静脈内 (IV)、80 mg/m² IV、21 日に 1 回、研究中止まで 1 サイクルあたり 1 日
他の名前：
  • プラチノール-AQ
薬：カペシタビン
錠剤、経口、1000 mg/m²、1日2回（BID）、1サイクルあたり14日間、研究中止まで
他の名前：
  • ゼローダ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
米国国立がん研究所 (NCI) の有害事象共通用語基準 (CTCAE) を使用して、シスプラチンおよびカペシタビンと併用投与される BMS-83​​3923 の MTD、用量制限毒性 (DLT) および安全性プロファイルを確立します。
時間枠：サイクル 1 の少なくとも 1、8、15、および 35 日目、サイクル 2 の 1 日目と 14 日目、およびその後は 21 日ごと
MTD - 最大耐量
サイクル 1 の少なくとも 1、8、15、および 35 日目、サイクル 2 の 1 日目と 14 日目、およびその後は 21 日ごと

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
有害事象 (AE)/重篤な有害事象 (SAE) の数、性質、期間の評価を評価することにより、単剤 BMS-83​​3923 の安全性を評価する。
時間枠：サイクル 1 の少なくとも 1、8、15、および 35 日目、サイクル 2 の 1 日目と 14 日目、およびその後は 21 日ごと
サイクル 1 の少なくとも 1、8、15、および 35 日目、サイクル 2 の 1 日目と 14 日目、およびその後は 21 日ごと
BMS-83​​3923の薬力学的効果は、GLI-1などのヘッジホッグ（HH）経路活性化のバイオマーカーのタンパク質またはmRNAを評価することにより、単剤および併用治療前および治療中に採取された腫瘍生検サンプルで測定されます。
時間枠：サイクル1中

神経膠腫関連癌遺伝子 (GLI)

mRNA - メッセンジャー リボ核酸
サイクル1中
BMS-83​​3923の薬力学的効果は、GLI-1などのヘッジホッグ（HH）経路活性化のバイオマーカーのタンパク質またはmRNAを評価することにより、単剤および併用治療前および治療中に採取された腫瘍生検サンプルで測定されます。
時間枠：サイクル2中
神経膠腫関連癌遺伝子 (GLI)
サイクル2中
BMS-83​​3923の薬力学的効果は、GLI-1などのヘッジホッグ（HH）経路活性化のバイオマーカーのタンパク質またはmRNAを評価することにより、単剤および併用治療前および治療中に採取された腫瘍生検サンプルで測定されます。
時間枠：サイクル 3 の間
神経膠腫関連癌遺伝子 (GLI)
サイクル 3 の間
評価される薬物動態パラメータには以下が含まれます: Cmax (最大観察血漿濃度)
時間枠：サイクル 1、2、3 の間
サイクル 1、2、3 の間
評価される薬物動態パラメータには以下が含まれます: Tmax (観察された最大血漿濃度の時間)
時間枠：サイクル 1、2、3 の間
サイクル 1、2、3 の間
評価される薬物動態パラメータには以下が含まれます: AUC(TAU) (1 回の投与間隔における濃度-時間曲線の下の面積)
時間枠：サイクル 1、2、3 の間
サイクル 1、2、3 の間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Bristol-Myers Squibb

協力者

Exelixis

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2009年11月1日

一次修了 (実際)

2012年11月1日

研究の完了 (実際)

2012年11月1日

試験登録日

最初に提出

2009年5月22日

QC基準を満たした最初の提出物

2009年5月27日

最初の投稿 (見積もり)

2009年5月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2013年6月21日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2013年6月20日

最終確認日

2013年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CA194-004
  • 2010-018743-33 (EudraCT番号)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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