Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie van BMS-833923 met cisplatine en capecitabine bij inoperabele, gemetastaseerde maag-, gastro-oesofageale of slokdarm-adenocarcinomen

20 juni 2013 bijgewerkt door: Bristol-Myers Squibb

Fase 1b-studie met meerdere oplopende doses van BMS-833923 (XL139) toegediend in combinatie met cisplatine en capecitabine als eerstelijnstherapie bij patiënten met inoperabele, gemetastaseerde maag-, gastro-oesofageale of slokdarm-adenocarcinomen

Het doel van deze studie is het bepalen van de maximaal getolereerde dosis (MTD) van BMS-833923 toegediend in combinatie met cisplatine en capecitabine als eerstelijnsbehandeling bij proefpersonen met inoperabele gemetastaseerde maag-, gastro-oesofageale of slokdarm-adenocarcinomen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

39

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Local Institution
  • Frankrijk
      • Villejuif, Frankrijk, 94805
        • Local Institution
  • Nederland
      • Amsterdam, Nederland, 1105 AZ
        • Local Institution
  • Verenigde Staten
    • California
      • Duarte, California, Verenigde Staten, 91010-3012
        • City of Hope National Medical Center
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90033
        • USC/Norris Comprehensive Cancer Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030-4009
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Neem voor aanvullende informatie contact op met de BMS oncology clinical trial information service op 855-216-0126 of e-mail MyCancerStudyConnect@emergingmed.com. Ga naar www.BMSStudyConnect.com voor meer informatie over deelname aan klinische proeven.

Inclusiecriteria:

  • Slokdarm-, maag- of gastro-oesofageaal adenocarcinoom dat zich heeft verspreid en niet operatief kan worden behandeld. De diagnose moet worden bevestigd door een getrainde patholoog.
  • Voorafgaande radiotherapie is onder bepaalde omstandigheden toegestaan ​​- bespreek dit met uw arts.
  • Personen die een operatie hebben ondergaan, komen mogelijk in aanmerking na herstel van de procedure.
  • Personen die in de afgelopen 6 maanden chemotherapie hebben gekregen voor de behandeling van hun ziekte komen niet in aanmerking. Chemotherapie die langer dan 6 maanden geleden is gegeven, is toegestaan.
  • Personen met uitzaaiing van hun kanker naar de hersenen zijn onder bepaalde omstandigheden toegestaan ​​- overleg met uw arts.

Uitsluitingscriteria:

  • Aanzienlijke hartziekte.
  • Vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven.
  • Vrouwen die kinderen kunnen baren en niet bereid of niet in staat zijn een aanvaardbare methode te gebruiken om zwangerschap te voorkomen.
  • Ongecontroleerde medische aandoening of actieve infectie
  • Onvermogen om pillen door te slikken.
  • Onvermogen om een ​​bloedafname te ondergaan, waarbij een naald wordt gebruikt om bloed uit een ader in uw arm te halen.
  • Personen die een ander medicijn krijgen dat niet is goedgekeurd door de Food and Drug Administration (FDA) of een soortgelijke instantie in een ander land.
  • Gevangenen of personen die momenteel worden behandeld voor een psychische of lichamelijke ziekte als intramurale patiënt in een ziekenhuis.
  • Personen die in het verleden pancreatitis hebben gehad, een ontsteking van de alvleesklier, of die een axiale computertomografie (CT)-scan hebben gehad die pancreatitis vertoonde.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Alle onderwerpen
Geneesmiddel: BMS-833923
Capsule, oraal, startdosis 30 mg, eenmaal daags, doorlopend tot stopzetting van de studie
Geneesmiddel: Cisplatine
Injectieflacon, intraveneus (IV), 80 mg/m² IV, eenmaal per 21 dagen, 1 dag per cyclus tot stopzetting van de studie
Andere namen:
  • Platinol-AQ
Geneesmiddel: Capecitabine
Tabletten, Oraal, 1000 mg/m², tweemaal daags (BID), 14 dagen per cyclus, tot stopzetting van de studie
Andere namen:
  • Xeloda

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gebruik de Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) van het National Cancer Institute (NCI) om de MTD, dosisbeperkende toxiciteit (DLT(s)) en het veiligheidsprofiel vast te stellen van BMS-833923 toegediend in combinatie met cisplatine en capecitabine
Tijdsspanne: Minimaal op dag 1, 8, 15 en 35 van cyclus 1, dag 1 & 14 voor cyclus 2 en daarna elke 21 dagen
MTD - maximaal getolereerde dosis
Minimaal op dag 1, 8, 15 en 35 van cyclus 1, dag 1 & 14 voor cyclus 2 en daarna elke 21 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Om de veiligheid van single-agent BMS-833923 te evalueren, door de beoordeling van het aantal, de aard en de duur van ongewenste voorvallen (AE)/ernstige ongewenste voorvallen (SAE's) te beoordelen
Tijdsspanne: Minimaal op dag 1, 8, 15 en 35 van cyclus 1, dag 1 & 14 voor cyclus 2 en daarna elke 21 dagen
Minimaal op dag 1, 8, 15 en 35 van cyclus 1, dag 1 & 14 voor cyclus 2 en daarna elke 21 dagen
Farmacodynamische effecten van BMS-833923 zullen worden gemeten in tumorbiopsiemonsters die voorafgaand aan en tijdens single-agent en combinatiebehandeling worden genomen door evaluatie van eiwit of mRNA van biomarkers van Hedgehog (HH) pathway-activering, zoals GLI-1
Tijdsspanne: Tijdens cyclus 1

Glioma-geassocieerd oncogen (GLI)

mRNA - boodschapper Ribonucleïnezuur
Tijdens cyclus 1
Farmacodynamische effecten van BMS-833923 zullen worden gemeten in tumorbiopsiemonsters die voorafgaand aan en tijdens single-agent en combinatiebehandeling worden genomen door evaluatie van eiwit of mRNA van biomarkers van Hedgehog (HH) pathway-activering, zoals GLI-1
Tijdsspanne: Tijdens cyclus 2
Glioma-geassocieerd oncogen (GLI)
Tijdens cyclus 2
Farmacodynamische effecten van BMS-833923 zullen worden gemeten in tumorbiopsiemonsters die voorafgaand aan en tijdens single-agent en combinatiebehandeling worden genomen door evaluatie van eiwit of mRNA van biomarkers van Hedgehog (HH) pathway-activering, zoals GLI-1
Tijdsspanne: Tijdens cyclus 3
Glioma-geassocieerd oncogen (GLI)
Tijdens cyclus 3
De farmacokinetische parameters die zullen worden beoordeeld, zijn onder meer: ​​Cmax (maximale waargenomen plasmaconcentratie)
Tijdsspanne: Tijdens cyclus 1, 2 en 3
Tijdens cyclus 1, 2 en 3
De farmacokinetische parameters die zullen worden beoordeeld, zijn onder meer: ​​Tmax (tijd van maximale waargenomen plasmaconcentratie)
Tijdsspanne: Tijdens cyclus 1, 2 en 3
Tijdens cyclus 1, 2 en 3
De farmacokinetische parameters die zullen worden beoordeeld, zijn onder meer: ​​AUC(TAU) (gebied onder de concentratie-tijdcurve in één doseringsinterval)
Tijdsspanne: Tijdens cyclus 1, 2 en 3
Tijdens cyclus 1, 2 en 3

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Medewerkers

Exelixis

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 november 2009

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 november 2012

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 november 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 mei 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 mei 2009

Eerst geplaatst (Schatting)

28 mei 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

21 juni 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 juni 2013

Laatst geverifieerd

1 juni 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CA194-004
  • 2010-018743-33 (EudraCT-nummer)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren