Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A BMS-833923 vizsgálata ciszplatinnal és kapecitabinnal inoperábilis, metasztatikus gyomor-, gasztrooesophagealis vagy nyelőcső-adenokarcinómákban

2013. június 20. frissítette: Bristol-Myers Squibb

1b. fázisú többszörös növekvő dózisú vizsgálat a BMS-833923-ról (XL139), ciszplatinnal és kapecitabinnal kombinálva első vonalbeli terápiaként inoperábilis, áttétes gyomor-, gasztrooesophagealis vagy nyelőcső-adenokarcinómákban szenvedő betegeknél

Ennek a vizsgálatnak a célja a BMS-833923 maximális tolerálható dózisának (MTD) meghatározása, amelyet ciszplatinnal és kapecitabinnal kombinálva alkalmaznak első vonalbeli terápiaként inoperábilis áttétes gyomor-, gasztro-nyelőcső- vagy nyelőcső-adenokarcinómákban szenvedő betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

39

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • Duarte, California, Egyesült Államok, 91010-3012
        • City of Hope National Medical Center
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90033
        • USC/Norris Comprehensive Cancer Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030-4009
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
  • Franciaország
      • Villejuif, Franciaország, 94805
        • Local Institution
  • Hollandia
      • Amsterdam, Hollandia, 1105 AZ
        • Local Institution
  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Local Institution

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

További információért forduljon a BMS onkológiai klinikai vizsgálati információs szolgálatához a 855-216-0126 telefonszámon, vagy e-mailt a MyCancerStudyConnect@emergingmed.com címen. Kérjük, látogasson el a www.BMSStudyConnect.com oldalra további információért a klinikai vizsgálatokban való részvételről.

Bevételi kritériumok:

  • Elterjedt, műtéttel nem kezelhető nyelőcső-, gyomor- vagy gastrooesophagealis adenokarcinóma. A diagnózist képzett patológusnak kell megerősítenie.
  • Előzetes sugárkezelés bizonyos körülmények között megengedett – beszélje meg kezelőorvosával.
  • A műtéten átesett személyek az eljárásból való felépülés után jogosultak lehetnek.
  • Azok a személyek, akik az elmúlt 6 hónapban betegségük kezelésére kemoterápiában részesültek, nem jogosultak. A több mint 6 hónapja adott kemoterápia megengedett.
  • Azok a személyek, akiknél a rák átterjedt az agyba, bizonyos körülmények között megengedett – beszéljen orvosával.

Kizárási kritériumok:

  • Jelentős szívbetegség.
  • Terhes vagy szoptató nők.
  • Gyermeket szülni képes nők, akik nem hajlandók vagy nem tudnak elfogadható módszert alkalmazni a terhesség elkerülésére.
  • Kontrollálatlan egészségügyi állapot vagy aktív fertőzés
  • A tabletták lenyelésének képtelensége.
  • Képtelenség vérvételre, amelynek során egy tűvel vért vesznek a karjában lévő vénából.
  • Olyan személyek, akik olyan gyógyszert kapnak, amelyet az Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatóság (FDA) vagy hasonló ügynökség nem hagyott jóvá egy másik országban.
  • Fogvatartottak vagy egyének, akik jelenleg mentális vagy testi betegségük miatt kórházi fekvőbetegként kezelnek.
  • Olyan személyek, akik a múltban hasnyálmirigy-gyulladást, azaz hasnyálmirigy-gyulladást tapasztaltak, vagy akiknél hasnyálmirigy-gyulladást mutató számítógépes axiális tomográfia (CT) történt.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Minden alany
Drog: BMS-833923
Kapszula, szájon át, kezdő adag 30 mg, naponta egyszer, folyamatos a vizsgálat leállításáig
Drog: Ciszplatin
Fiola, intravénás (IV), 80 mg/m² IV, 21 naponként egyszer, ciklusonként 1 nap a vizsgálat abbahagyásáig
Más nevek:
  • Platinol-AQ
Drog: Kapecitabin
Tabletta, szájon át, 1000 mg/m², naponta kétszer (BID), ciklusonként 14 nap, a vizsgálat abbahagyásáig
Más nevek:
  • Xeloda

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Használja a National Cancer Institute (NCI) mellékhatásokra vonatkozó közös terminológiai kritériumait (CTCAE) a ciszplatinnal és kapecitabinnal kombinációban adott BMS-833923 MTD-jének, dóziskorlátozó toxicitásának (DLT(-ek)) és biztonsági profiljának megállapításához.
Időkeret: Legalább az 1. ciklus 1., 8., 15. és 35. napján, a 2. ciklus 1. és 14. napján, majd minden 21. napon
MTD - maximális tolerált dózis
Legalább az 1. ciklus 1., 8., 15. és 35. napján, a 2. ciklus 1. és 14. napján, majd minden 21. napon

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az egyszeres BMS-833923 biztonságosságának értékelése a nemkívánatos események (AE)/súlyos nemkívánatos események (SAE) számának, jellegének és időtartamának értékelésével
Időkeret: Legalább az 1. ciklus 1., 8., 15. és 35. napján, a 2. ciklus 1. és 14. napján, majd minden 21. napon
Legalább az 1. ciklus 1., 8., 15. és 35. napján, a 2. ciklus 1. és 14. napján, majd minden 21. napon
A BMS-833923 farmakodinámiás hatásait az egyszeres és kombinált kezelés előtt és alatt vett tumorbiopsziás mintákban mérik a Hedgehog (HH) útvonal aktiválásának biomarkereinek, például a GLI-1 fehérjének vagy mRNS-ének értékelésével.
Időkeret: Az 1. ciklus alatt

Glioma-asszociált onkogén (GLI)

mRNS - hírvivő ribonukleinsav
Az 1. ciklus alatt
A BMS-833923 farmakodinámiás hatásait az egyszeres és kombinált kezelés előtt és alatt vett tumorbiopsziás mintákban mérik a Hedgehog (HH) útvonal aktiválásának biomarkereinek, például a GLI-1 fehérjének vagy mRNS-ének értékelésével.
Időkeret: A 2. ciklus alatt
Glioma-asszociált onkogén (GLI)
A 2. ciklus alatt
A BMS-833923 farmakodinámiás hatásait az egyszeres és kombinált kezelés előtt és alatt vett tumorbiopsziás mintákban mérik a Hedgehog (HH) útvonal aktiválásának biomarkereinek, például a GLI-1 fehérjének vagy mRNS-ének értékelésével.
Időkeret: A 3. ciklus alatt
Glioma-asszociált onkogén (GLI)
A 3. ciklus alatt
A értékelendő farmakokinetikai paraméterek a következők: Cmax (maximális megfigyelt plazmakoncentráció)
Időkeret: Az 1., 2. és 3. ciklus alatt
Az 1., 2. és 3. ciklus alatt
A értékelendő farmakokinetikai paraméterek a következők: Tmax (maximális megfigyelt plazmakoncentráció ideje)
Időkeret: Az 1., 2. és 3. ciklus alatt
Az 1., 2. és 3. ciklus alatt
A értékelendő farmakokinetikai paraméterek a következők: AUC(TAU) (a koncentráció-idő görbe alatti terület egy adagolási intervallumban)
Időkeret: Az 1., 2. és 3. ciklus alatt
Az 1., 2. és 3. ciklus alatt

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Bristol-Myers Squibb

Együttműködők

Exelixis

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2009. november 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2012. november 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2012. november 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2009. május 22.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2009. május 27.

Első közzététel (Becslés)

2009. május 28.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2013. június 21.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. június 20.

Utolsó ellenőrzés

2013. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CA194-004
  • 2010-018743-33 (EudraCT szám)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel