수술 불가능, 전이성 위, 위식도 또는 식도 선암종에서 시스플라틴과 카페시타빈을 병용한 BMS-833923에 대한 연구
2013년 6월 20일 업데이트: Bristol-Myers Squibb
수술 불가능, 전이성 위, 위식도 또는 식도 선암종 환자에서 1차 요법으로 시스플라틴 및 카페시타빈과 병용 투여된 BMS-833923(XL139)의 1b상 다중 용량 상승 연구
이 연구의 목적은 수술 불가능한 전이성 위, 위식도 또는 식도 선암종을 가진 피험자에서 1차 요법으로 시스플라틴 및 카페시타빈과 함께 투여된 BMS-833923의 최대 허용 용량(MTD)을 결정하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
39
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Amsterdam, 네덜란드, 1105 AZ
- Local Institution
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California
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Duarte, California, 미국, 91010-3012
- City of Hope National Medical Center
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Los Angeles, California, 미국, 90033
- USC/Norris Comprehensive Cancer Center
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77030-4009
- The University of Texas MD Anderson Cancer Center
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Ontario
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Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 2M9
- Local Institution
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Villejuif, 프랑스, 94805
- Local Institution
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
추가 정보는 BMS 종양학 임상 시험 정보 서비스(855-216-0126)로 문의하거나 MyCancerStudyConnect@emergingmed.com으로 이메일을 보내주십시오. www.BMSStudyConnect.com을 방문하십시오. 임상 시험 참여에 대한 자세한 내용은
포함 기준:
- 전이되어 수술로 치료할 수 없는 식도, 위 또는 위식도 선암. 진단은 숙련된 병리학자가 확인해야 합니다.
- 사전 방사선 요법은 특정 상황에서 허용됩니다. 의사와 상의하십시오.
- 수술을 받은 개인은 절차에서 회복된 후 자격이 될 수 있습니다.
- 지난 6개월 이내에 질병 치료를 위해 화학 요법을 받은 개인은 자격이 없습니다. 6개월 이전에 받은 화학 요법은 허용됩니다.
- 암이 뇌로 전이된 개인은 특정 상황에서 허용됩니다. 의사와 상담하십시오.
제외 기준:
- 중대한 심장병.
- 임신 중이거나 모유 수유 중인 여성.
- 임신을 피하기 위해 허용되는 방법을 사용하지 않거나 사용할 수 없는 아이를 낳을 수 있는 여성.
- 통제되지 않는 의학적 상태 또는 활동성 감염
- 알약을 삼킬 수 없음.
- 바늘을 사용하여 팔의 정맥에서 혈액을 채취하는 채혈을 할 수 없습니다.
- FDA(Food and Drug Administration) 또는 다른 국가의 유사한 기관에서 승인하지 않은 다른 약을 받는 개인.
- 수감자 또는 현재 병원에서 정신 또는 신체 질환으로 입원 치료를 받고 있는 개인.
- 과거에 췌장염, 췌장의 염증을 경험했거나 췌장염을 보여주는 컴퓨터 축 단층 촬영(CT) 스캔을 받은 개인.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 모든 과목
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캡슐, 경구, 시작 용량 30mg, 1일 1회, 연구 중단 시까지 지속
바이알, 정맥내(IV), 80 mg/m² IV, 21일마다 한 번, 연구 중단 시까지 주기당 1일
다른 이름들:
정제, 경구, 1000 mg/m², 1일 2회(BID), 주기당 14일, 연구 중단 시까지
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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시스플라틴 및 카페시타빈과 함께 투여된 BMS-833923의 MTD, 용량 제한 독성(DLT(s)) 및 안전성 프로파일을 확립하기 위해 국립 암 연구소(NCI) 유해 사례에 대한 공통 용어 기준(CTCAE)을 사용합니다.
기간: 최소 주기 1의 1, 8, 15 및 35일, 주기 2의 경우 1일 및 14일, 이후 매 21일마다
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MTD - 최대 허용 용량
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최소 주기 1의 1, 8, 15 및 35일, 주기 2의 경우 1일 및 14일, 이후 매 21일마다
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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유해 사례(AE)/심각한 유해 사례(SAE)의 수, 특성 및 지속 기간을 평가하여 단일 제제 BMS-833923의 안전성을 평가하기 위해
기간: 최소 주기 1의 1, 8, 15 및 35일, 주기 2의 경우 1일 및 14일, 이후 매 21일마다
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최소 주기 1의 1, 8, 15 및 35일, 주기 2의 경우 1일 및 14일, 이후 매 21일마다
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BMS-833923의 약력학적 효과는 GLI-1과 같은 고슴도치(HH) 경로 활성화의 바이오마커의 단백질 또는 mRNA의 평가에 의해 단일 제제 및 병용 치료 전과 도중에 채취한 종양 생검 샘플에서 측정될 것입니다.
기간: 1주기 동안
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신경아교종 관련 종양유전자(GLI) mRNA - 메신저 리보핵산 |
1주기 동안
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BMS-833923의 약력학적 효과는 GLI-1과 같은 고슴도치(HH) 경로 활성화의 바이오마커의 단백질 또는 mRNA의 평가에 의해 단일 제제 및 병용 치료 전과 도중에 채취한 종양 생검 샘플에서 측정될 것입니다.
기간: 2주기 동안
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신경아교종 관련 종양유전자(GLI)
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2주기 동안
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BMS-833923의 약력학적 효과는 GLI-1과 같은 고슴도치(HH) 경로 활성화의 바이오마커의 단백질 또는 mRNA의 평가에 의해 단일 제제 및 병용 치료 전과 도중에 채취한 종양 생검 샘플에서 측정될 것입니다.
기간: 3주기 동안
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신경아교종 관련 종양유전자(GLI)
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3주기 동안
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평가될 약동학 매개변수는 다음과 같습니다. Cmax(관찰된 최대 혈장 농도)
기간: 1, 2, 3주기 동안
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1, 2, 3주기 동안
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평가될 약동학적 파라미터는 다음을 포함한다: Tmax(관측된 최대 혈장 농도의 시간)
기간: 1, 2, 3주기 동안
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1, 2, 3주기 동안
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평가될 약동학적 파라미터는 다음을 포함한다: AUC(TAU) (하나의 투약 간격에서 농도-시간 곡선 아래 면적)
기간: 1, 2, 3주기 동안
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1, 2, 3주기 동안
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2009년 11월 1일
기본 완료 (실제)
2012년 11월 1일
연구 완료 (실제)
2012년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2009년 5월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2009년 5월 27일
처음 게시됨 (추정)
2009년 5월 28일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2013년 6월 21일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2013년 6월 20일
마지막으로 확인됨
2013년 6월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
BMS-833923에 대한 임상 시험
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Bristol-Myers SquibbExelixis완전한기저 세포 암종(BCC) | 고슴도치 통로 | 매끄럽게 | 기저 세포 네보이드 증후군(BCNS)미국, 캐나다
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University Health Network, Toronto완전한
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Bristol-Myers Squibb완전한
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Bristol-Myers Squibb종료됨
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Bristol-Myers SquibbExelixis완전한소세포폐암미국, 캐나다, 호주, 프랑스, 아일랜드