Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование BMS-833923 с цисплатином и капецитабином при неоперабельных метастатических аденокарциномах желудка, желудочно-пищеводного тракта или пищевода

20 июня 2013 г. обновлено: Bristol-Myers Squibb

Фаза 1b Исследование множественных возрастающих доз BMS-833923 (XL139), вводимого в комбинации с цисплатином и капецитабином в качестве терапии первой линии у пациентов с неоперабельными, метастатическими аденокарциномами желудка, желудочно-пищеводного тракта или пищевода

Целью данного исследования является определение максимально переносимой дозы (MTD) BMS-833923, вводимого в комбинации с цисплатином и капецитабином в качестве терапии первой линии у субъектов с неоперабельными метастатическими аденокарциномами желудка, желудочно-пищеводного тракта или пищевода.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

39

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Канада
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Канада, M5G 2M9
        • Local Institution
  • Нидерланды
      • Amsterdam, Нидерланды, 1105 AZ
        • Local Institution
  • Соединенные Штаты
    • California
      • Duarte, California, Соединенные Штаты, 91010-3012
        • City of Hope National Medical Center
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90033
        • USC/Norris Comprehensive Cancer Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030-4009
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
  • Франция
      • Villejuif, Франция, 94805
        • Local Institution

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Для получения дополнительной информации обращайтесь в информационную службу клинических испытаний онкологии BMS по телефону 855-216-0126 или по электронной почте MyCancerStudyConnect@emergingmed.com. Пожалуйста, посетите www.BMSStudyConnect.com для получения дополнительной информации об участии в клинических испытаниях.

Критерии включения:

  • Аденокарцинома пищевода, желудка или желудочно-пищеводного тракта, которая распространилась и не поддается хирургическому лечению. Диагноз должен быть подтвержден квалифицированным патологоанатомом.
  • При определенных обстоятельствах допускается предварительная лучевая терапия — обсудите это с врачом.
  • Лица, перенесшие операцию, могут иметь право на участие после восстановления после процедуры.
  • Лица, которые получали химиотерапию для лечения своего заболевания в течение последних 6 месяцев, не имеют права. Химиотерапия, проведенная более 6 месяцев назад, разрешена.
  • Людям с распространением рака на головной мозг разрешено при определенных обстоятельствах - поговорите со своим врачом.

Критерий исключения:

  • Значительное заболевание сердца.
  • Женщины беременные или кормящие грудью.
  • Женщины, способные вынашивать детей, которые не хотят или не могут использовать приемлемый метод предотвращения беременности.
  • Неконтролируемое заболевание или активная инфекция
  • Невозможность проглотить таблетки.
  • Невозможность забора крови, при котором для получения крови из вены на руке используется игла.
  • Лица, получающие другой препарат, не одобренный Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) или аналогичным агентством в другой стране.
  • Заключенные или лица, в настоящее время получающие лечение от психического или физического заболевания в качестве стационарного пациента в больнице.
  • Лица, которые перенесли панкреатит, воспаление поджелудочной железы в прошлом или которым была проведена компьютерная аксиальная томография (КТ), показывающая панкреатит.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Все темы
Лекарство: БМС-833923
Капсула, перорально, начальная доза 30 мг, один раз в день, непрерывно до прекращения участия в исследовании.
Лекарство: Цисплатин
Флакон, внутривенно (в/в), 80 мг/м² в/в, один раз в 21 день, 1 день в цикле до прекращения участия в исследовании
Другие имена:
  • Платинол-AQ
Лекарство: Капецитабин
Таблетки, перорально, 1000 мг/м², два раза в день (дважды в день), 14 дней в цикле, до прекращения участия в исследовании
Другие имена:
  • Кселода

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Используйте общие терминологические критерии нежелательных явлений (CTCAE) Национального института рака (NCI) для определения MTD, дозолимитирующей токсичности (DLT(s)) и профиля безопасности BMS-833923, вводимого в комбинации с цисплатином и капецитабином.
Временное ограничение: Как минимум в дни 1, 8, 15 и 35 цикла 1, дни 1 и 14 цикла 2 и каждые 21 день после этого
МПД - максимально переносимая доза
Как минимум в дни 1, 8, 15 и 35 цикла 1, дни 1 и 14 цикла 2 и каждые 21 день после этого

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценить безопасность однокомпонентного BMS-833923 путем оценки количества, характера и продолжительности нежелательных явлений (НЯ)/серьезных нежелательных явлений (СНЯ).
Временное ограничение: Как минимум в дни 1, 8, 15 и 35 цикла 1, дни 1 и 14 цикла 2 и каждые 21 день после этого
Как минимум в дни 1, 8, 15 и 35 цикла 1, дни 1 и 14 цикла 2 и каждые 21 день после этого
Фармакодинамические эффекты BMS-833923 будут измеряться в образцах биопсии опухоли, взятых до и во время монотерапии и комбинированного лечения, путем оценки белка или мРНК биомаркеров активации пути Hedgehog (HH), таких как GLI-1.
Временное ограничение: Во время цикла 1

Онкоген, ассоциированный с глиомой (GLI)

мРНК - информационная рибонуклеиновая кислота
Во время цикла 1
Фармакодинамические эффекты BMS-833923 будут измеряться в образцах биопсии опухоли, взятых до и во время монотерапии и комбинированного лечения, путем оценки белка или мРНК биомаркеров активации пути Hedgehog (HH), таких как GLI-1.
Временное ограничение: Во время цикла 2
Онкоген, ассоциированный с глиомой (GLI)
Во время цикла 2
Фармакодинамические эффекты BMS-833923 будут измеряться в образцах биопсии опухоли, взятых до и во время монотерапии и комбинированного лечения, путем оценки белка или мРНК биомаркеров активации пути Hedgehog (HH), таких как GLI-1.
Временное ограничение: Во время цикла 3
Онкоген, ассоциированный с глиомой (GLI)
Во время цикла 3
Фармакокинетические параметры, которые будут оцениваться, включают: Cmax (максимальная наблюдаемая концентрация в плазме).
Временное ограничение: Во время циклов 1, 2 и 3
Во время циклов 1, 2 и 3
Фармакокинетические параметры, которые будут оцениваться, включают: Tmax (время максимальной наблюдаемой концентрации в плазме).
Временное ограничение: Во время циклов 1, 2 и 3
Во время циклов 1, 2 и 3
Фармакокинетические параметры, которые будут оцениваться, включают: AUC(TAU) (площадь под кривой зависимости концентрации от времени за один интервал дозирования).
Временное ограничение: Во время циклов 1, 2 и 3
Во время циклов 1, 2 и 3

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Bristol-Myers Squibb

Соавторы

Exelixis

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 ноября 2009 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 ноября 2012 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 ноября 2012 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 мая 2009 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

27 мая 2009 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

28 мая 2009 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

21 июня 2013 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 июня 2013 г.

Последняя проверка

1 июня 2013 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CA194-004
  • 2010-018743-33 (Номер EudraCT)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования БМС-833923

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Angola

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться