Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie av BMS-833923 med cisplatin och capecitabin vid inoperabla, metastaserande gastriska, gastroesofageala eller esofageala adenokarcinom

20 juni 2013 uppdaterad av: Bristol-Myers Squibb

Fas 1b studie med flera stigande doser av BMS-833923 (XL139) administrerad i kombination med cisplatin och capecitabin som förstahandsterapi hos patienter med inoperabla, metastaserande gastriska, gastroesofageala eller esofageala adenokarcinom

Syftet med denna studie är att bestämma den maximala tolererade dosen (MTD) av BMS-833923 administrerad i kombination med Cisplatin och Capecitabin som förstahandsbehandling hos patienter med inoperabla metastaserande gastriska, gastroesofageala eller esofageala adenokarcinom.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

39

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Frankrike
      • Villejuif, Frankrike, 94805
        • Local Institution
  • Förenta staterna
    • California
      • Duarte, California, Förenta staterna, 91010-3012
        • City of Hope National Medical Center
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90033
        • USC/Norris Comprehensive Cancer Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030-4009
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Local Institution
  • Nederländerna
      • Amsterdam, Nederländerna, 1105 AZ
        • Local Institution

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

För ytterligare information, vänligen kontakta BMS onkologiska kliniska prövningsinformationstjänst på 855-216-0126 eller e-posta MyCancerStudyConnect@emergingmed.com. Besök www.BMSStudyConnect.com för mer information om deltagande i kliniska prövningar.

Inklusionskriterier:

  • Esofagealt, gastriskt eller gastroesofagealt adenokarcinom som har spridit sig och inte kan behandlas med kirurgi. Diagnosen måste bekräftas av en utbildad patolog.
  • Tidigare strålbehandling är tillåten under vissa omständigheter - diskutera med din läkare.
  • Individer som har opererats kan vara berättigade efter att ha återhämtat sig från ingreppet.
  • Individer som har fått kemoterapi för behandling av sin sjukdom under de senaste 6 månaderna är inte berättigade. Kemoterapi som gavs för mer än 6 månader sedan är tillåten.
  • Individer med spridning av sin cancer till hjärnan är tillåtna under vissa omständigheter - prata med din läkare.

Exklusions kriterier:

  • Betydande hjärtsjukdom.
  • Kvinnor som är gravida eller ammar.
  • Kvinnor som kan föda barn som inte vill eller kan använda en acceptabel metod för att undvika graviditet.
  • Okontrollerat medicinskt tillstånd eller aktiv infektion
  • Oförmåga att svälja piller.
  • Oförmåga att genomgå en blodtagning, där en nål används för att få blod från en ven i armen.
  • Individer som får ett annat läkemedel som inte godkänts av Food and Drug Administration (FDA) eller liknande byrå i ett annat land.
  • Fångar eller individer som för närvarande får behandling för en psykisk eller fysisk sjukdom som sluten patient på sjukhus.
  • Individer som har upplevt pankreatit, en inflammation i bukspottkörteln, tidigare eller som har genomgått en datortomografi (CT) som visar pankreatit.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Alla ämnen
Läkemedel: BMS-833923
Kapsel, Oral, Startdos 30 mg, En gång dagligen, kontinuerlig tills studien avbryts
Läkemedel: Cisplatin
Flaska, intravenös (IV), 80 mg/m² IV, en gång var 21:e dag, 1 dag per cykel tills studien avbryts
Andra namn:
  • Platinol-AQ
Läkemedel: Capecitabin
Tabletter, orala, 1000 mg/m², två gånger om dagen (BID), 14 dagar per cykel, tills studien avbryts
Andra namn:
  • Xeloda

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Använd National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) för att fastställa MTD, dosbegränsande toxicitet (DLT(er)) och säkerhetsprofil för BMS-833923 administrerat i kombination med Cisplatin och Capecitabin
Tidsram: Minst dag 1, 8, 15 och 35 av cykel 1, dag 1 och 14 för cykel 2 och var 21:e dag därefter
MTD - maximal tolererad dos
Minst dag 1, 8, 15 och 35 av cykel 1, dag 1 och 14 för cykel 2 och var 21:e dag därefter

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
För att utvärdera säkerheten för enstaka medel BMS-833923, genom att bedöma utvärderingen av antal, karaktär och varaktighet av biverkningar (AE)/allvarliga biverkningar (SAE)
Tidsram: Minst dag 1, 8, 15 och 35 av cykel 1, dag 1 och 14 för cykel 2 och var 21:e dag därefter
Minst dag 1, 8, 15 och 35 av cykel 1, dag 1 och 14 för cykel 2 och var 21:e dag därefter
Farmakodynamiska effekter av BMS-833923 kommer att mätas i tumörbiopsiprover tagna före och under behandling med enstaka medel och kombinationsbehandling genom utvärdering av protein eller mRNA från biomarkörer för Hedgehog (HH)-aktivering, såsom GLI-1
Tidsram: Under cykel 1

Gliomassocierad onkogen (GLI)

mRNA - budbärare ribonukleinsyra
Under cykel 1
Farmakodynamiska effekter av BMS-833923 kommer att mätas i tumörbiopsiprover tagna före och under behandling med enstaka medel och kombinationsbehandling genom utvärdering av protein eller mRNA från biomarkörer för Hedgehog (HH)-aktivering, såsom GLI-1
Tidsram: Under cykel 2
Gliomassocierad onkogen (GLI)
Under cykel 2
Farmakodynamiska effekter av BMS-833923 kommer att mätas i tumörbiopsiprover tagna före och under behandling med enstaka medel och kombinationsbehandling genom utvärdering av protein eller mRNA från biomarkörer för Hedgehog (HH)-aktivering, såsom GLI-1
Tidsram: Under cykel 3
Gliomassocierad onkogen (GLI)
Under cykel 3
De farmakokinetiska parametrarna som kommer att bedömas inkluderar: Cmax (maximal observerad plasmakoncentration)
Tidsram: Under cykel 1, 2 och 3
Under cykel 1, 2 och 3
De farmakokinetiska parametrarna som kommer att bedömas inkluderar: Tmax (tid för maximal observerad plasmakoncentration)
Tidsram: Under cykel 1, 2 och 3
Under cykel 1, 2 och 3
De farmakokinetiska parametrarna som kommer att bedömas inkluderar: AUC(TAU) (Area under koncentration-tidskurvan i ett doseringsintervall)
Tidsram: Under cykel 1, 2 och 3
Under cykel 1, 2 och 3

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Samarbetspartners

Exelixis

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 november 2009

Primärt slutförande (Faktisk)

1 november 2012

Avslutad studie (Faktisk)

1 november 2012

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 maj 2009

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 maj 2009

Första postat (Uppskatta)

28 maj 2009

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

21 juni 2013

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 juni 2013

Senast verifierad

1 juni 2013

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CA194-004
  • 2010-018743-33 (EudraCT-nummer)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera