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BMS-83​​3923 与顺铂和卡培他滨在不能手术、转移性胃癌、胃食管癌或食管腺癌中的研究

2013年6月20日 更新者:Bristol-Myers Squibb

BMS-83​​3923 (XL139) 联合顺铂和卡培他滨作为不能手术、转移性胃癌、胃食管癌或食管腺癌患者的一线治疗的 1b 期多递增剂量研究

本研究的目的是确定 BMS-83​​3923 联合顺铂和卡培他滨作为一线治疗不能手术的转移性胃癌、胃食管癌或食管腺癌患者的最大耐受剂量 (MTD)。

研究概览

研究类型

介入性

注册 (实际的)

39

阶段

  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Ontario
      • Toronto、Ontario、加拿大、M5G 2M9
        • Local Institution
      • Villejuif、法国、94805
        • Local Institution
    • California
      • Duarte、California、美国、91010-3012
        • City of Hope National Medical Center
      • Los Angeles、California、美国、90033
        • USC/Norris Comprehensive Cancer Center
    • Texas
      • Houston、Texas、美国、77030-4009
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
      • Amsterdam、荷兰、1105 AZ
        • Local Institution

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

如需更多信息,请致电 855-216-0126 或发送电子邮件至 MyCancerStudyConnect@emergingmed.com 联系 BMS 肿瘤学临床试验信息服务。 请访问 www.BMSStudyConnect.com 有关参与临床试验的更多信息。

纳入标准:

  • 已经扩散且无法通过手术治疗的食管癌、胃癌或胃食管腺癌。 诊断必须由训练有素的病理学家确认。
  • 在某些情况下允许事先进行放射治疗 - 与您的医生讨论。
  • 接受过手术的人在手术恢复后可能符合条件。
  • 在过去 6 个月内接受过化疗治疗疾病的个人不符合资格。 允许超过 6 个月前进行的化疗。
  • 在某些情况下允许癌症扩散到大脑的人——请咨询您的医生。

排除标准:

  • 显着的心脏病。
  • 孕妇或哺乳期妇女。
  • 不愿或不能使用可接受的方法避免怀孕的有生育能力的妇女。
  • 不受控制的医疗状况或活动性感染
  • 无法吞咽药片。
  • 无法进行抽血,抽血是使用针头从您手臂的静脉中抽血。
  • 接受未经美国食品和药物管理局 (FDA) 或其他国家类似机构批准的另一种药物的个人。
  • 目前作为住院病人在医院接受精神或身体疾病治疗的囚犯或个人。
  • 过去曾经历过胰腺炎、胰腺炎症或进行过计算机轴向断层扫描 (CT) 显示胰腺炎的人。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:所有科目
胶囊,口服,起始剂量 30 毫克,每天一次,持续服用直至研究中止
小瓶,静脉内 (IV),80 mg/m² IV,每 21 天一次,每个周期 1 天,直至研究终止
其他名称:
  • 铂金-AQ
片剂,口服,1000 mg/m²,每天两次 (BID),每个周期 14 天,直至停止研究
其他名称:
  • 希罗达

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
使用国家癌症研究所 (NCI) 不良事件通用术语标准 (CTCAE) 确定 BMS-83​​3923 与顺铂和卡培他滨联合给药的 MTD、剂量限制毒性 (DLT(s)) 和安全性概况
大体时间:至少在第 1 周期的第 1、8、15 和 35 天,第 2 周期的第 1 和 14 天以及此后每 21 天
MTD-- 最大耐受剂量
至少在第 1 周期的第 1、8、15 和 35 天,第 2 周期的第 1 和 14 天以及此后每 21 天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
通过评估不良事件 (AE)/严重不良事件 (SAE) 的数量、性质和持续时间来评估单药 BMS-83​​3923 的安全性
大体时间:至少在第 1 周期的第 1、8、15 和 35 天,第 2 周期的第 1 和 14 天以及此后每 21 天
至少在第 1 周期的第 1、8、15 和 35 天,第 2 周期的第 1 和 14 天以及此后每 21 天
BMS-83​​3923 的药效学效应将在单药和联合治疗之前和期间采集的肿瘤活检样本中通过评估 Hedgehog (HH) 通路激活的生物标志物(例如 GLI-1)的蛋白质或 mRNA 来测量
大体时间:在第 1 周期

神经胶质瘤相关癌基因 (GLI)

mRNA - 信使核糖核酸

在第 1 周期
BMS-83​​3923 的药效学效应将在单药和联合治疗之前和期间采集的肿瘤活检样本中通过评估 Hedgehog (HH) 通路激活的生物标志物(例如 GLI-1)的蛋白质或 mRNA 来测量
大体时间:在第 2 周期
神经胶质瘤相关癌基因 (GLI)
在第 2 周期
BMS-83​​3923 的药效学效应将在单药和联合治疗之前和期间采集的肿瘤活检样本中通过评估 Hedgehog (HH) 通路激活的生物标志物(例如 GLI-1)的蛋白质或 mRNA 来测量
大体时间:在第 3 周期
神经胶质瘤相关癌基因 (GLI)
在第 3 周期
将评估的药代动力学参数包括: Cmax(观察到的最大血浆浓度)
大体时间:在周期 1、2 和 3 期间
在周期 1、2 和 3 期间
将评估的药代动力学参数包括: Tmax(观察到的最大血浆浓度时间)
大体时间:在周期 1、2 和 3 期间
在周期 1、2 和 3 期间
将评估的药代动力学参数包括: AUC(TAU)(一个给药间隔中浓度-时间曲线下的面积)
大体时间:在周期 1、2 和 3 期间
在周期 1、2 和 3 期间

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

合作者

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2009年11月1日

初级完成 (实际的)

2012年11月1日

研究完成 (实际的)

2012年11月1日

研究注册日期

首次提交

2009年5月22日

首先提交符合 QC 标准的

2009年5月27日

首次发布 (估计)

2009年5月28日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2013年6月21日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2013年6月20日

最后验证

2013年6月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

BMS-83​​3923的临床试验

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