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Uno studio su BMS-833923 con cisplatino e capecitabina in adenocarcinomi gastrici, gastroesofagei o esofagei inoperabili, metastatici

20 giugno 2013 aggiornato da: Bristol-Myers Squibb

Studio di fase 1b a dose crescente multipla di BMS-833923 (XL139) somministrato in combinazione con cisplatino e capecitabina come terapia di prima linea in pazienti con adenocarcinomi gastrici, gastroesofagei o esofagei inoperabili, metastatici

Lo scopo di questo studio è determinare la dose massima tollerata (MTD) di BMS-833923 somministrato in combinazione con cisplatino e capecitabina come terapia di prima linea in soggetti con adenocarcinomi gastrici, gastroesofagei o esofagei metastatici inoperabili.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

39

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Local Institution
  • Francia
      • Villejuif, Francia, 94805
        • Local Institution
  • Olanda
      • Amsterdam, Olanda, 1105 AZ
        • Local Institution
  • Stati Uniti
    • California
      • Duarte, California, Stati Uniti, 91010-3012
        • City of Hope National Medical Center
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90033
        • USC/Norris Comprehensive Cancer Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030-4009
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Per ulteriori informazioni, si prega di contattare il servizio di informazioni sulla sperimentazione clinica oncologica di BMS al numero 855-216-0126 o inviare un'e-mail a MyCancerStudyConnect@emergingmed.com. Si prega di visitare www.BMSStudyConnect.com per ulteriori informazioni sulla partecipazione alla sperimentazione clinica.

Criterio di inclusione:

  • Adenocarcinoma esofageo, gastrico o gastroesofageo che si è diffuso e non può essere trattato chirurgicamente. La diagnosi deve essere confermata da un patologo esperto.
  • La radioterapia precedente è consentita in determinate circostanze - parlane con il tuo medico.
  • Le persone che hanno subito un intervento chirurgico possono essere ammissibili dopo il recupero dalla procedura.
  • Le persone che hanno ricevuto la chemioterapia per il trattamento della loro malattia negli ultimi 6 mesi non sono ammissibili. È consentita la chemioterapia somministrata da più di 6 mesi.
  • Gli individui con diffusione del loro cancro al cervello sono ammessi in determinate circostanze - parla con il tuo medico.

Criteri di esclusione:

  • Malattia cardiaca significativa.
  • Donne incinte o che allattano.
  • Donne in grado di avere figli che non vogliono o non possono utilizzare un metodo accettabile per evitare la gravidanza.
  • Condizione medica incontrollata o infezione attiva
  • Incapacità di deglutire le pillole.
  • Incapacità di sottoporsi a un prelievo di sangue, in cui viene utilizzato un ago per prelevare il sangue da una vena del braccio.
  • Individui che ricevono un altro farmaco non approvato dalla Food and Drug Administration (FDA) o da un'agenzia simile in un altro paese.
  • Detenuti o individui che attualmente ricevono cure per una malattia mentale o fisica come ricoverati in un ospedale.
  • Individui che hanno sofferto di pancreatite, un'infiammazione del pancreas, in passato, o che hanno avuto una tomografia assiale computerizzata (TC) che mostra pancreatite.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Tutti gli argomenti
Droga: BMS-833923
Capsula, orale, dose iniziale 30 mg, una volta al giorno, continua fino all'interruzione dello studio
Droga: Cisplatino
Flaconcino, endovenoso (IV), 80 mg/m² IV, una volta ogni 21 giorni, 1 giorno per ciclo fino all'interruzione dello studio
Altri nomi:
  • Platinol-AQ
Droga: Capecitabina
Compresse, orale, 1000 mg/m², due volte al giorno (BID), 14 giorni per ciclo, fino all'interruzione dello studio
Altri nomi:
  • Xeloda

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Utilizzare i Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) del National Cancer Institute (NCI) per stabilire l'MTD, la tossicità limitante la dose (DLT(s)) e il profilo di sicurezza di BMS-833923 somministrato in combinazione con cisplatino e capecitabina
Lasso di tempo: Almeno nei giorni 1, 8, 15 e 35 del ciclo 1, giorni 1 e 14 per il ciclo 2 e successivamente ogni 21 giorni
MTD - dose massima tollerata
Almeno nei giorni 1, 8, 15 e 35 del ciclo 1, giorni 1 e 14 per il ciclo 2 e successivamente ogni 21 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutare la sicurezza di un singolo agente BMS-833923, valutando la valutazione del numero, del carattere e della durata dell'evento avverso (AE)/evento avverso grave (SAE)
Lasso di tempo: Almeno nei giorni 1, 8, 15 e 35 del ciclo 1, giorni 1 e 14 per il ciclo 2 e successivamente ogni 21 giorni
Almeno nei giorni 1, 8, 15 e 35 del ciclo 1, giorni 1 e 14 per il ciclo 2 e successivamente ogni 21 giorni
Gli effetti farmacodinamici di BMS-833923 saranno misurati in campioni di biopsia tumorale prelevati prima e durante il trattamento con agente singolo e combinato mediante valutazione della proteina o dell'mRNA dei biomarcatori dell'attivazione della via Hedgehog (HH), come GLI-1
Lasso di tempo: Durante il ciclo 1

Oncogene associato al glioma (GLI)

mRNA - acido ribonucleico messaggero
Durante il ciclo 1
Gli effetti farmacodinamici di BMS-833923 saranno misurati in campioni di biopsia tumorale prelevati prima e durante il trattamento con agente singolo e combinato mediante valutazione della proteina o dell'mRNA dei biomarcatori dell'attivazione della via Hedgehog (HH), come GLI-1
Lasso di tempo: Durante il ciclo 2
Oncogene associato al glioma (GLI)
Durante il ciclo 2
Gli effetti farmacodinamici di BMS-833923 saranno misurati in campioni di biopsia tumorale prelevati prima e durante il trattamento con agente singolo e combinato mediante valutazione della proteina o dell'mRNA dei biomarcatori dell'attivazione della via Hedgehog (HH), come GLI-1
Lasso di tempo: Durante il ciclo 3
Oncogene associato al glioma (GLI)
Durante il ciclo 3
I parametri farmacocinetici che saranno valutati includono: Cmax (concentrazione plasmatica massima osservata)
Lasso di tempo: Durante i cicli 1, 2 e 3
Durante i cicli 1, 2 e 3
I parametri farmacocinetici che saranno valutati includono: Tmax (tempo della massima concentrazione plasmatica osservata)
Lasso di tempo: Durante i cicli 1, 2 e 3
Durante i cicli 1, 2 e 3
I parametri farmacocinetici che saranno valutati includono: AUC(TAU) (Area sotto la curva concentrazione-tempo in un intervallo di dosaggio)
Lasso di tempo: Durante i cicli 1, 2 e 3
Durante i cicli 1, 2 e 3

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Collaboratori

Exelixis

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 novembre 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 maggio 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 maggio 2009

Primo Inserito (Stima)

28 maggio 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

21 giugno 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 giugno 2013

Ultimo verificato

1 giugno 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CA194-004
  • 2010-018743-33 (Numero EudraCT)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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