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Un estudio de BMS-833923 con cisplatino y capecitabina en adenocarcinomas gástricos, gastroesofágicos o esofágicos metastásicos e inoperables

20 de junio de 2013 actualizado por: Bristol-Myers Squibb

Estudio de fase 1b de dosis múltiples ascendentes de BMS-833923 (XL139) administrado en combinación con cisplatino y capecitabina como terapia de primera línea en pacientes con adenocarcinomas gástricos, gastroesofágicos o esofágicos metastásicos e inoperables

El propósito de este estudio es determinar la dosis máxima tolerada (MTD) de BMS-833923 administrado en combinación con cisplatino y capecitabina como terapia de primera línea en sujetos con adenocarcinomas gástricos, gastroesofágicos o esofágicos metastásicos inoperables.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

39

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2M9
        • Local Institution
  • Estados Unidos
    • California
      • Duarte, California, Estados Unidos, 91010-3012
        • City of Hope National Medical Center
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
        • USC/Norris Comprehensive Cancer Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030-4009
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
  • Francia
      • Villejuif, Francia, 94805
        • Local Institution
  • Países Bajos
      • Amsterdam, Países Bajos, 1105 AZ
        • Local Institution

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Para obtener información adicional, comuníquese con el servicio de información de ensayos clínicos de oncología de BMS al 855-216-0126 o envíe un correo electrónico a MyCancerStudyConnect@emergingmed.com. Visite www.BMSStudyConnect.com para obtener más información sobre la participación en ensayos clínicos.

Criterios de inclusión:

  • Adenocarcinoma esofágico, gástrico o gastroesofágico que se diseminó y no se puede tratar con cirugía. El diagnóstico debe ser confirmado por un patólogo capacitado.
  • Se permite la radioterapia previa en determinadas circunstancias; hable con su médico.
  • Las personas que se han sometido a una cirugía pueden ser elegibles después de recuperarse del procedimiento.
  • Las personas que hayan recibido quimioterapia para el tratamiento de su enfermedad en los últimos 6 meses no son elegibles. Se permite la quimioterapia administrada hace más de 6 meses.
  • Las personas con propagación del cáncer al cerebro están permitidas en ciertas circunstancias; hable con su médico.

Criterio de exclusión:

  • Enfermedad cardiaca significativa.
  • Mujeres embarazadas o en período de lactancia.
  • Mujeres capaces de tener hijos que no quieren o no pueden usar un método aceptable para evitar el embarazo.
  • Condición médica no controlada o infección activa
  • Incapacidad para tragar pastillas.
  • Incapacidad para someterse a una extracción de sangre, en la que se utiliza una aguja para obtener sangre de una vena del brazo.
  • Individuos que reciben otro medicamento no aprobado por la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) o una agencia similar en otro país.
  • Reclusos o personas que actualmente reciben tratamiento por una enfermedad mental o física como pacientes internados en un hospital.
  • Individuos que han experimentado pancreatitis, una inflamación del páncreas, en el pasado, o que han tenido una tomografía axial computarizada (TC) que muestra pancreatitis.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Todas las materias
Droga: BMS-833923
Cápsula, oral, dosis inicial de 30 mg, una vez al día, continua hasta la interrupción del estudio
Droga: Cisplatino
Vial, intravenoso (IV), 80 mg/m² IV, una vez cada 21 días, 1 día por ciclo hasta la interrupción del estudio
Otros nombres:
  • Platinol-AQ
Droga: Capecitabina
Tabletas, Oral, 1000 mg/m², dos veces al día (BID), 14 días por ciclo, hasta la interrupción del estudio
Otros nombres:
  • Xeloda

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Utilice los criterios de terminología común para eventos adversos (CTCAE) del Instituto Nacional del Cáncer (NCI) para establecer la MTD, la toxicidad limitante de la dosis (DLT(s)) y el perfil de seguridad de BMS-833923 administrado en combinación con cisplatino y capecitabina
Periodo de tiempo: Como mínimo los días 1, 8, 15 y 35 del ciclo 1, los días 1 y 14 para el ciclo 2 y cada 21 días a partir de entonces
MTD - dosis máxima tolerada
Como mínimo los días 1, 8, 15 y 35 del ciclo 1, los días 1 y 14 para el ciclo 2 y cada 21 días a partir de entonces

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluar la seguridad del agente único BMS-833923 mediante la evaluación de la cantidad, el carácter y la duración de los eventos adversos (AA)/eventos adversos graves (SAE)
Periodo de tiempo: Como mínimo los días 1, 8, 15 y 35 del ciclo 1, los días 1 y 14 para el ciclo 2 y cada 21 días a partir de entonces
Como mínimo los días 1, 8, 15 y 35 del ciclo 1, los días 1 y 14 para el ciclo 2 y cada 21 días a partir de entonces
Los efectos farmacodinámicos de BMS-833923 se medirán en muestras de biopsia tumoral tomadas antes y durante el tratamiento con agente único y combinado mediante la evaluación de proteínas o ARNm de biomarcadores de activación de la vía Hedgehog (HH), como GLI-1
Periodo de tiempo: Durante el ciclo 1

Oncogén asociado al glioma (GLI)

ARNm - ácido ribonucleico mensajero
Durante el ciclo 1
Los efectos farmacodinámicos de BMS-833923 se medirán en muestras de biopsia tumoral tomadas antes y durante el tratamiento con agente único y combinado mediante la evaluación de proteínas o ARNm de biomarcadores de activación de la vía Hedgehog (HH), como GLI-1
Periodo de tiempo: Durante el ciclo 2
Oncogén asociado al glioma (GLI)
Durante el ciclo 2
Los efectos farmacodinámicos de BMS-833923 se medirán en muestras de biopsia tumoral tomadas antes y durante el tratamiento con agente único y combinado mediante la evaluación de proteínas o ARNm de biomarcadores de activación de la vía Hedgehog (HH), como GLI-1
Periodo de tiempo: Durante el ciclo 3
Oncogén asociado al glioma (GLI)
Durante el ciclo 3
Los parámetros farmacocinéticos que se evaluarán incluyen: Cmax (Concentración plasmática máxima observada)
Periodo de tiempo: Durante los ciclos 1, 2 y 3
Durante los ciclos 1, 2 y 3
Los parámetros farmacocinéticos que se evaluarán incluyen: Tmax (Tiempo de concentración plasmática máxima observada)
Periodo de tiempo: Durante los ciclos 1, 2 y 3
Durante los ciclos 1, 2 y 3
Los parámetros farmacocinéticos que se evaluarán incluyen: AUC(TAU) (Área bajo la curva de concentración-tiempo en un intervalo de dosificación)
Periodo de tiempo: Durante los ciclos 1, 2 y 3
Durante los ciclos 1, 2 y 3

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Bristol-Myers Squibb

Colaboradores

Exelixis

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de noviembre de 2009

Finalización primaria (Actual)

1 de noviembre de 2012

Finalización del estudio (Actual)

1 de noviembre de 2012

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de mayo de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de mayo de 2009

Publicado por primera vez (Estimar)

28 de mayo de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

21 de junio de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de junio de 2013

Última verificación

1 de junio de 2013

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CA194-004
  • 2010-018743-33 (Número EudraCT)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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