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Um estudo de BMS-833923 com cisplatina e capecitabina em adenocarcinomas inoperáveis, metastáticos gástricos, gastroesofágicos ou esofágicos

20 de junho de 2013 atualizado por: Bristol-Myers Squibb

Fase 1b Estudo de dose múltipla ascendente de BMS-833923 (XL139) administrado em combinação com cisplatina e capecitabina como terapia de primeira linha em pacientes com adenocarcinomas inoperáveis, metastáticos gástricos, gastroesofágicos ou esofágicos

O objetivo deste estudo é determinar a dose máxima tolerada (MTD) de BMS-833923 administrado em combinação com cisplatina e capecitabina como terapia de primeira linha em indivíduos com adenocarcinomas metastáticos gástricos, gastroesofágicos ou esofágicos inoperáveis.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

39

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Canadá
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2M9
        • Local Institution
  • Estados Unidos
    • California
      • Duarte, California, Estados Unidos, 91010-3012
        • City Of Hope National Medical Center
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
        • USC/Norris Comprehensive Cancer Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030-4009
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
  • França
      • Villejuif, França, 94805
        • Local Institution
  • Holanda
      • Amsterdam, Holanda, 1105 AZ
        • Local Institution

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Para obter informações adicionais, entre em contato com o serviço de informações de ensaios clínicos oncológicos da BMS pelo telefone 855-216-0126 ou envie um e-mail para MyCancerStudyConnect@emergingmed.com. Visite www.BMSStudyConnect.com para obter mais informações sobre a participação em ensaios clínicos.

Critério de inclusão:

  • Adenocarcinoma esofágico, gástrico ou gastroesofágico que se espalhou e não pode ser tratado com cirurgia. O diagnóstico deve ser confirmado por um patologista treinado.
  • A radioterapia prévia é permitida em certas circunstâncias - discuta com o seu médico.
  • Indivíduos que fizeram cirurgia podem ser elegíveis após a recuperação do procedimento.
  • Indivíduos que receberam quimioterapia para o tratamento de sua doença nos últimos 6 meses não são elegíveis. Quimioterapia administrada há mais de 6 meses é permitida.
  • Indivíduos com disseminação do câncer para o cérebro são permitidos em certas circunstâncias - converse com seu médico.

Critério de exclusão:

  • Doença cardíaca significativa.
  • Mulheres grávidas ou amamentando.
  • Mulheres capazes de ter filhos que não desejam ou não podem usar um método aceitável para evitar a gravidez.
  • Condição médica não controlada ou infecção ativa
  • Incapacidade de engolir comprimidos.
  • Incapacidade de se submeter a uma coleta de sangue, na qual uma agulha é usada para obter sangue de uma veia em seu braço.
  • Indivíduos que recebem outro medicamento não aprovado pela Food and Drug Administration (FDA) ou agência similar em outro país.
  • Prisioneiros ou indivíduos atualmente recebendo tratamento para uma doença mental ou física como paciente internado em um hospital.
  • Indivíduos que tiveram pancreatite, uma inflamação do pâncreas, no passado, ou que fizeram uma tomografia axial computadorizada (TC) mostrando pancreatite.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Todos os assuntos
Medicamento: BMS-833923
Cápsula, Oral, Dose inicial 30 mg, Uma vez ao dia, contínua até a descontinuação do estudo
Medicamento: Cisplatina
Frasco, intravenoso (IV), 80 mg/m² IV, uma vez a cada 21 dias, 1 dia por ciclo até a descontinuação do estudo
Outros nomes:
  • Platinol-AQ
Medicamento: Capecitabina
Comprimidos, Oral, 1000 mg/m², duas vezes ao dia (BID), 14 dias por ciclo, até a descontinuação do estudo
Outros nomes:
  • Xeloda

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Use os Critérios Comuns de Terminologia para Eventos Adversos (CTCAE) do National Cancer Institute (NCI) para estabelecer o MTD, Toxicidade Limitante de Dose (DLT(s)) e perfil de segurança de BMS-833923 administrado em combinação com Cisplatina e Capecitabina
Prazo: No mínimo nos dias 1, 8, 15 e 35 do ciclo 1, dias 1 e 14 para o ciclo 2 e a cada 21 dias depois
MTD - dose máxima tolerada
No mínimo nos dias 1, 8, 15 e 35 do ciclo 1, dias 1 e 14 para o ciclo 2 e a cada 21 dias depois

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliar a segurança do agente único BMS-833923, avaliando a avaliação do número, caráter e duração do evento adverso (EA)/evento adverso grave (SAE)
Prazo: No mínimo nos dias 1, 8, 15 e 35 do ciclo 1, dias 1 e 14 para o ciclo 2 e a cada 21 dias depois
No mínimo nos dias 1, 8, 15 e 35 do ciclo 1, dias 1 e 14 para o ciclo 2 e a cada 21 dias depois
Os efeitos farmacodinâmicos de BMS-833923 serão medidos em amostras de biópsia de tumor coletadas antes e durante o tratamento com agente único e combinado por avaliação de proteína ou mRNA de biomarcadores de ativação da via Hedgehog (HH), como GLI-1
Prazo: Durante o ciclo 1

Oncogene associado ao glioma (GLI)

mRNA - ácido ribonucléico mensageiro
Durante o ciclo 1
Os efeitos farmacodinâmicos de BMS-833923 serão medidos em amostras de biópsia de tumor coletadas antes e durante o tratamento com agente único e combinado por avaliação de proteína ou mRNA de biomarcadores de ativação da via Hedgehog (HH), como GLI-1
Prazo: Durante o ciclo 2
Oncogene associado ao glioma (GLI)
Durante o ciclo 2
Os efeitos farmacodinâmicos de BMS-833923 serão medidos em amostras de biópsia de tumor coletadas antes e durante o tratamento com agente único e combinado por avaliação de proteína ou mRNA de biomarcadores de ativação da via Hedgehog (HH), como GLI-1
Prazo: Durante o ciclo 3
Oncogene associado ao glioma (GLI)
Durante o ciclo 3
Os parâmetros farmacocinéticos que serão avaliados incluem: Cmax (Concentração plasmática máxima observada)
Prazo: Durante os ciclos 1, 2 e 3
Durante os ciclos 1, 2 e 3
Os parâmetros farmacocinéticos que serão avaliados incluem: Tmax (Tempo de concentração plasmática máxima observada)
Prazo: Durante os ciclos 1, 2 e 3
Durante os ciclos 1, 2 e 3
Os parâmetros farmacocinéticos que serão avaliados incluem: AUC(TAU) (Área sob a curva concentração-tempo em um intervalo de dosagem)
Prazo: Durante os ciclos 1, 2 e 3
Durante os ciclos 1, 2 e 3

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Bristol-Myers Squibb

Colaboradores

Exelixis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de novembro de 2009

Conclusão Primária (Real)

1 de novembro de 2012

Conclusão do estudo (Real)

1 de novembro de 2012

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de maio de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

27 de maio de 2009

Primeira postagem (Estimativa)

28 de maio de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

21 de junho de 2013

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

20 de junho de 2013

Última verificação

1 de junho de 2013

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CA194-004
  • 2010-018743-33 (Número EudraCT)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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