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건강한 지원자의 신장 혈역학 및 나트륨 균형에 대한 나프록시노드의 반복 투여가 푸로세마이드 단일 투여 전후에 미치는 영향

2011년 6월 16일 업데이트: NicOx

단일 약물에 대한 신장 혈역학, 나트륨 이뇨 및 레닌 반응에 대한 8일 동안 나프록시노드 750 mg 입찰의 효과를 평가하기 위한 1상, 단일 센터, 무작위, 병렬 그룹, 위약 및 나프록센 제어, 이중 맹검 연구 남성 건강한 정상혈압 지원자에서 푸로세마이드 40mg의 볼루스 IV 용량

이 1상 연구는 8일간의 치료 기간, 무작위, 통제, 이중 맹검, 3개의 병렬 그룹, 단일 중심 연구입니다. 1차 목표는 나프록센 및 위약과 비교하여 푸로세마이드와 병용 투여할 때 신기능에 대한 나프록시노드의 효과를 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

31

단계

  • 1단계

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

남성

설명

포함 기준:

  1. 스크리닝 방문 시 18세 및 35세(포함)의 건강한 비흡연 남성 피험자.
  2. 스크리닝 방문 시 체중이 50kg 이상인 체질량 지수(BMI)는 엄격히 18~30kg/m²(포함)입니다.
  3. 스크리닝 방문 시 정상적인 신체 검사.
  4. 조사자가 판단한 스크리닝 방문 시 정상 ECG(12-리드).
  5. 스크리닝 및 준비 기간 방문 시 수축기 혈압(SBP)은 100~139mmHg(포함)이고 확장기 혈압(DBP)은 50~89mmHg(포함)입니다.
  6. 스크리닝 및 도입 기간 방문 시, HR은 45 내지 90 bpm(포함).
  7. 피험자는 서면 정보 시트와 정보에 입각한 동의를 이해할 수 있어야 하며 모든 연구 요구 사항을 준수해야 합니다.
  8. 피험자는 모든 연구 절차 전에 서면, 날짜 및 서명된 정보에 입각한 동의서를 제공해야 합니다.

제외 기준:

  1. 아스피린, 나프록센 또는 기타 NSAID에 대한 과민 반응(예: 천식, 비염 또는 두드러기)의 병력 또는 유기 질산염 약물에 대한 과민증 또는 금기증 또는 푸로세마이드 또는 시니스트린 또는 PAH에 대한 과민증.
  2. 조사자가 판단한 대상을 실격시킬 수 있는 고혈압의 가족력..
  3. 연구 목적을 방해할 수 있는 임상적으로 관련된 위장(예: 위염 또는 위궤양), 호흡기, 정신과, 신경계, 신장, 간, 심장 질환, 출혈 장애, 기타 질병/상태 또는 비정상적인 신체 소견의 병력. 조사자는 건전한 의학적 또는 정신과적 이유로 피험자를 실격 처리할 수 있습니다.
  4. 스크리닝 방문 시 ASAT >40UI/L, ALAT >40UI/L, 정상 범위의 상한을 3배 초과한 혈청 빌리루빈의 병력 또는 존재.
  5. 스크리닝 방문 시 Cockcroft-Gault 공식(프로토콜의 부록 5)으로 계산했을 때 크레아티닌 청소율이 80 ml/분 이하/동일함.
  6. 스크리닝 방문 시 혈장 칼륨 <3.5mmole/L.
  7. 스크리닝 방문 시 HBs, HBc, HIV 1 또는 HIV 2에 대한 혈청양성.
  8. 스크리닝 방문 전 3개월 이내에 혈액, 혈장 또는 혈소판 기증 또는 8일 후 3개월 동안 계획된 기증.
  9. 스크리닝 방문 시 임상적으로 유의미한 비정상 실험실 값.
  10. 스크리닝 방문 시 서 있는 자세에서 1분 후 SBP가 20mmHg 이상 또는 DBP가 10mmHg 이상 떨어지거나 체위성 저혈압의 임상 징후가 나타납니다.
  11. 방문 2 이전 4주 이내에 임의의 약물(처방 또는 OTC)의 만성 사용(두통에 대한 파라세타몰과 같은 약물의 단일 사용은 가능한 가장 낮은 용량으로 허용될 것임).
  12. 스크리닝 방문 전 1개월 이내에 산화질소 합성 억제제의 섭취.
  13. DSM IVR에서 정의한 약물 중독 또는 알코올 남용의 병력, 약물 및 알코올 남용 또는 약물 중독에 대한 진단 기준.
  14. 스크리닝 방문 시 양성 약물 스크리닝(아편제, 카나비노이드, 코카인, 벤조디아제핀, 암페타민, 바르비투르산염).
  15. 현재 참여 또는 스크리닝 방문 전 60일 이내에 현재 연구 또는 나프록시노드 연구의 이전 등록을 포함하는 또 다른 조사 연구에 참여.
  16. 행정적 또는 법적 결정으로 인해 구금되거나 보호를 받거나 위생 또는 사회 기관에 입소하는 경우.
  17. 연구 수행 또는 현장 직원 또는 연구 현장 직원과의 가족 관계에 직간접적으로 관여합니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 기초 과학
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
위약 비교기: 위약
의약품: 위약
위약
활성 비교기: 나프록센
의약품: 나프록센
나프록센 500mg 입찰가
실험적: 나프록시노드
의약품: 푸로세마이드
푸로세마이드
의약품: 나프록시노드
나프록시노드 750 mg 입찰

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
나프록센 및 위약과 비교하여 푸로세마이드와 병용 투여 시 나프록시노드가 신기능에 미치는 영향을 평가하기 위해
기간: 8일차, H3에서 H9 사이
8일차, H3에서 H9 사이

2차 결과 측정

결과 측정
기간
1주일 동안 나프록센 및 위약과 비교하여 나프록시노드가 혈압(BP)에 미치는 영향을 평가하고 푸로세마이드+와 병용 투여 시 일반적인 안전성 및 내약성을 평가합니다.
기간: 1주일 이상
1주일 이상
나프록센 및 위약과 비교하여 투여 일주일 후 신기능에 대한 나프록시노드 단독 투여 시의 효과를 평가하기 위함.
기간: H4에서 8일차
H4에서 8일차

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

NicOx

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2009년 1월 1일

기본 완료 (실제)

2009년 4월 1일

연구 완료 (실제)

2009년 4월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2009년 5월 27일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2009년 5월 27일

처음 게시됨 (추정)

2009년 5월 28일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2011년 6월 17일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2011년 6월 16일

마지막으로 확인됨

2011년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • HCT3012-X-113

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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