A naproxcinod ismételt adagolásának hatása a vese hemodinamikájára és a nátrium-egyensúlyra egészséges önkénteseknél egyetlen adag furoszemid beadása előtt és után

Bevételi kritériumok:

1. Egészséges, nem dohányzó, 18 és 35 éves (beleértve) férfi alanyok a szűrővizsgálaton.
2. Testtömeg-index (BMI) szigorúan 18 és 30 kg/m² között van (beleértve), ha a testtömeg ≥ 50 kg a szűrővizsgálaton.
3. Normál fizikális vizsgálat a szűrővizsgálaton.
4. Normál EKG (12 elvezetéses) a szűrővizsgálaton, a vizsgáló megítélése szerint.
5. Szűrési és bejáratási viziteken a szisztolés vérnyomás (SBP) 100 és 139 Hgmm között (beleértve) és a diasztolés vérnyomás (DBP) 50 és 89 Hgmm között (beleértve).
6. Szűrési és bejáratási viziteken HR 45 és 90 bpm között (beleértve).
7. Az alanyoknak képesnek kell lenniük arra, hogy megértsék az írásos tájékoztatót és a beleegyezésüket, és meg kell felelniük az összes tanulmányi követelménynek.
8. Az alanyoknak írásos, dátummal ellátott és aláírt, tájékozott hozzájárulást kell adniuk minden vizsgálati eljárás előtt.

Kizárási kritériumok:

1. Túlérzékenységi reakciók (például asztma, rhinitis vagy csalánkiütés) a kórelőzményében az aszpirinre, naproxenre vagy bármely más NSAID-re; vagy túlérzékenység vagy ellenjavallat szerves nitrát gyógyszerekkel szemben, vagy túlérzékenység furoszemiddel, szinisztrinnel vagy PAH-val szemben.
2. A családban előfordult magas vérnyomás, amely a vizsgáló megítélése szerint kizárhatja az alanyt.
3. Bármely klinikailag jelentős gyomor-bélrendszeri (például gyomorhurut vagy gyomorfekély), légzőszervi, pszichiátriai, neurológiai, vese-, máj-, szívbetegség, vérzési rendellenesség, egyéb betegség/állapot vagy abnormális fizikai lelet anamnézisében, amely megzavarhatja a vizsgálat céljait. A nyomozó bármely alanyt kizárhat alapos orvosi vagy pszichiátriai okból.
4. A kórtörténetben vagy jelenléte ASAT >40UI/L, ALAT >40UI/L, a szérum bilirubin 3-szor magasabb, mint a normál tartomány felső határa a szűrővizsgálaton.
5. A kreatinin-clearance alacsonyabb/egyenlő 80 ml/perc értékkel, a Cockcroft-Gault képlettel (a jegyzőkönyv 5. függeléke) számítva a szűrővizsgálaton.
6. Plazmatikus kálium <3,5 mmol/L a szűrővizsgálaton.
7. HBs, HBc, HIV 1 vagy HIV 2 szeropozitivitás a szűrővizsgálaton.
8. Vér-, plazma- vagy vérlemezke-adások a szűrővizsgálatot megelőző 3 hónapon belül vagy a 8. napot követő 3 hónapra tervezett adományozás.
9. Bármilyen klinikailag jelentős kóros laboratóriumi érték a szűrővizsgálat során.
10. A szűrővizsgálat alkalmával 1 perc álló helyzetben 20 Hgmm-nél nagyobb vérnyomásesés vagy DBP 10 Hgmm-nél nagyobb csökkenés, vagy posturális hipotenzió klinikai megnyilvánulása.
11. Bármilyen gyógyszer (vényköteles vagy OTC) krónikus használata a 2. látogatást megelőző 4 héten belül (a fejfájás kezelésére szolgáló gyógyszerek, például a paracetamol egyszeri alkalmazása a lehető legalacsonyabb dózisban tolerálható).
12. Bármely nitrogén-monoxid-szintáz gátló bevitele a szűrési látogatás előtt 1 hónapon belül.
13. A DSM IVR által meghatározott kábítószer- vagy alkoholfüggőség története, a kábítószerrel és az alkohollal való visszaélés vagy a kábítószer-függőség diagnosztikai kritériumai.
14. Pozitív kábítószer-szűrés (ópiátok, kannabinoidok, kokain, benzodiazepinek, amfetaminok, barbiturátok) a szűrővizsgálaton.
15. Jelenlegi részvétel vagy részvétel a szűrési látogatást megelőző 60 napon belül, egy másik vizsgálati vizsgálatban, beleértve a jelen vizsgálatot, vagy bármely korábbi naproxcinod vizsgálatban való részvételt.
16. Közigazgatási vagy jogi határozat miatt őrizetben, vagy gyámság alatt, vagy egészségügyi vagy szociális intézménybe került.
17. Bármilyen közvetlen vagy közvetett részvétel a vizsgálat lefolytatásában vagy a helyszínen tartózkodó személyzetben, vagy bármilyen családi kapcsolat a vizsgálati helyszín személyzetével.