Влияние повторного введения напроксинода на почечную гемодинамику и баланс натрия у здоровых добровольцев до и после однократного введения фуросемида

Критерии включения:

1. Здоровые некурящие мужчины в возрасте от 18 до 35 лет (включительно) во время скринингового визита.
2. Индекс массы тела (ИМТ) строго от 18 до 30 кг/м² (включительно) при массе тела ≥ 50 кг на скрининговом визите.
3. Нормальный физикальный осмотр во время скринингового визита.
4. Нормальная ЭКГ (12 отведений) на скрининговом визите, по оценке исследователя.
5. Во время скрининга и вводного периода систолическое артериальное давление (САД) от 100 до 139 мм рт. ст. (включительно) и диастолическое артериальное давление (ДАД) от 50 до 89 мм рт. ст. (включительно).
6. При скрининговом и вводном визитах ЧСС от 45 до 90 уд/мин (включительно).
7. Субъекты должны быть в состоянии понять письменный информационный лист и информированное согласие и соблюдать все требования исследования.
8. Субъекты должны предоставить письменное информированное согласие с датой и подписью до начала любой процедуры исследования.

Критерий исключения:

1. Наличие в анамнезе реакций гиперчувствительности (таких как астма, ринит или крапивница) на аспирин, напроксен или любые другие НПВП; или повышенная чувствительность или противопоказания к препаратам на основе органических нитратов или повышенная чувствительность к фуросемиду или зинистрину или ПАУ.
2. Семейный анамнез артериальной гипертензии, который, по мнению исследователя, может привести к дисквалификации субъекта.
3. История любого клинически значимого желудочно-кишечного тракта (например, гастрита или язвы желудка), респираторного, психиатрического, неврологического, почечного, печеночного, сердечного заболевания, нарушения свертываемости крови, другого заболевания/состояния или патологических физических данных, которые могут помешать достижению целей исследования. Исследователь может дисквалифицировать любого испытуемого по уважительной медицинской или психиатрической причине.
4. Анамнез или наличие ASAT > 40 МЕ/л, ALAT > 40 МЕ/л, сывороточный билирубин в 3 раза выше верхней границы нормы на скрининговом визите.
5. Клиренс креатинина меньше/равен 80 мл/мин, рассчитанный по формуле Кокрофта-Голта (Приложение 5 протокола) на скрининговом визите.
6. Плазменный калий <3,5 ммоль/л на скрининговом визите.
7. Серопозитивность на HBs, HBc, ВИЧ 1 или ВИЧ 2 на визите для скрининга.
8. Донорство крови, плазмы или тромбоцитов в течение 3 месяцев до визита для скрининга или донорство, запланированное в течение 3 месяцев после 8-го дня.
9. Любые клинически значимые отклонения от нормы лабораторных показателей во время визита для скрининга.
10. На скрининговом визите через 1 мин в положении стоя выявлено падение САД более чем на 20 мм рт.ст. или ДАД более чем на 10 мм рт.ст. или клинические проявления постуральной гипотензии.
11. Постоянное использование любых лекарств (рецептурных или безрецептурных) в течение 4 недель до визита 2 (однократное использование лекарств, таких как парацетамол от головной боли, допустимо в минимально возможной дозе).
12. Прием любого ингибитора синтазы оксида азота в течение 1 месяца до визита для скрининга.
13. История наркомании или злоупотребления алкоголем, как это определено DSM IVR, диагностические критерии злоупотребления наркотиками и алкоголем или наркомании.
14. Положительный скрининг на наркотики (опиаты, каннабиноиды, кокаин, бензодиазепины, амфетамины, барбитураты) во время скринингового визита.
15. Текущее участие или участие в течение 60 дней до визита для скрининга в другом исследовательском исследовании, включая настоящее исследование или любое предыдущее участие в исследовании напроксинода.
16. Под стражей по административному или судебному решению, либо под опекой, либо в санитарном или социальном учреждении.
17. Любая прямая или косвенная причастность к проведению исследования или персоналу в исследовательском центре или любые семейные связи с персоналом исследовательского центра.