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MLN4924 pour le traitement de la leucémie myéloïde aiguë, du syndrome myélodysplasique et de la leucémie lymphoblastique aiguë

3 décembre 2013 mis à jour par: Millennium Pharmaceuticals, Inc.

Une étude ouverte, à dose croissante, de phase 1 sur MLN4924, un nouvel inhibiteur de l'enzyme activatrice de Nedd8, chez des patients adultes atteints de leucémie myéloïde aiguë, de syndrome myélodysplasique et de leucémie lymphoblastique aiguë

Une étude ouverte, multicentrique, de phase 1, à dose croissante de MLN4924 chez des patients adultes atteints de leucémie myéloïde aiguë (LAM) et de syndrome myélodysplasique de haut grade (SMD). La population de patients sera composée d'adultes ayant déjà reçu un diagnostic de LAM, y compris de SMD de haut grade, pour lesquels un traitement curatif standard permettant de prolonger la vie n'existe pas ou n'est plus efficace.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

72

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Stanford, California, États-Unis, 94305
        • Stanford University Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60657
        • Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center Northwestern University
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21287
        • Johns Hopkins Kimmel Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02115
        • Dana Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48109
        • University of Michigan Comprehensive Cancer Center
    • Texas
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
        • Institute for Drug Development

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Âge supérieur ou égal à 18 ans

  • Avoir le diagnostic suivant :

    • LAM ou LAL (pour la phase d'escalade de dose uniquement) y compris la leucémie secondaire à une chimiothérapie antérieure ou résultant d'un trouble hématologique antérieur, qui n'ont pas obtenu de réponse complète (RC) ou qui ont rechuté après un traitement antérieur et ne sont pas candidats à un traitement potentiellement curatif .
    • Les patients atteints de leucémie promyélocytaire aiguë (LPA) ne sont pas éligibles
    • Les patients atteints de LAM ou de LLA âgés de plus de 60 ans et n'ayant pas reçu de traitement antérieur sont également éligibles s'ils ne sont pas candidats à une chimiothérapie d'induction standard
    • SMD de haut grade, défini comme > 10 % de blastes à l'examen de la moelle osseuse
    • SMD de bas grade, défini comme < 10 % de blastes à l'examen de la moelle osseuse (cohorte d'expansion de l'annexe B uniquement)
  • Patients qui sont prêts à s'abstenir de donner du sang pendant au moins 90 jours après leur dernière dose de MLN4924 et (pour les hommes) prêts à s'abstenir de donner du sperme pendant au moins 4 mois après leur dernière dose de MLN4924
  • Statut de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 à 2
  • Patientes ménopausées, stériles chirurgicalement ou acceptant de pratiquer 2 méthodes de contraception efficaces ou s'abstenant de rapports hétérosexuels
  • Patients de sexe masculin qui acceptent de pratiquer 2 méthodes de contraception efficaces ou s'abstiennent de rapports hétérosexuels
  • Consentement écrit volontaire
  • Accès veineux adapté
  • Valeurs de laboratoire clinique adéquates pendant la période de dépistage, comme spécifié dans le protocole
  • Les patients sous hydroxyurée peuvent être inclus dans l'étude et peuvent continuer à prendre de l'hydroxyurée tout en participant à cette étude.

Critère d'exclusion:

  • Patientes qui allaitent ou qui ont un test de grossesse sérique positif pendant la période de dépistage
  • Toute maladie médicale ou psychiatrique grave
  • Traitement avec tout produit expérimental
  • Traitement antinéoplasique systémique ou radiothérapie dans les 14 jours précédant la première dose du médicament à l'étude, à l'exception de l'hydroxyurée
  • Chirurgie majeure dans les 14 jours précédant la première dose du médicament à l'étude
  • Maladie potentiellement mortelle non liée au cancer
  • Atteinte du système nerveux central (SNC) cliniquement non contrôlée
  • Virus de l'immunodéficience humaine (VIH) connu
  • Infection à l'antigène de surface de l'hépatite B connue, ou infection à l'hépatite C active connue ou suspectée
  • Preuve de conditions cardiovasculaires non contrôlées comme spécifié dans le protocole
  • Diarrhée > Grade 1, selon la catégorisation NCI CTCAE
  • Traitement systémique avec des médicaments interdits
  • Traitement anticoagulant en cours (p. ex., aspirine, Coumadin, héparine) qui ne peut être suspendu pour permettre un prélèvement de moelle osseuse
  • L'utilisation d'acétaminophène, de produits contenant de l'acétaminophène et de statines n'est pas autorisée la veille de l'administration, le jour de l'administration et le jour suivant l'administration du MLN4924

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Azacitidine
Médicament: Azacitidine
L'azacitidine sera administrée (IV ou sous-cutanée (SC)) les jours 8 à 12 et les jours 15 et 16 du cycle 1, et les jours 1 à 5 et les jours 8 à 9 (annexe D)
Expérimental: MLN4924
Médicament: MLN4924

MLN4924 intraveineux (IV) sur un cycle de 21 jours selon l'un des schémas suivants :

  • Jours 1, 3 et 5, suivis d'une période de repos de 16 jours (Annexe A)
  • Jours 1, 4, 8 et 11, suivis d'une période de repos de 10 jours (annexe B)
  • Dosage hebdomadaire continu les jours 1, 8 et 15 (annexe C)
  • Jours 1, 4, 11, 15 pour le cycle 1 uniquement ; Jours 1, 4, 8, 11 pour tous les cycles suivants (annexe D)
  • Posologie aux jours 1, 3 et 5 chez les patients atteints de SMD ou de LAM de haut grade (annexe E)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Événements indésirables, événements indésirables graves, évaluations des valeurs de laboratoire clinique et mesures des signes vitaux
Délai: 12 mois
12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Paramètres pharmacocinétiques
Délai: 12 mois
12 mois
Effets pharmacodynamiques
Délai: 12 mois
12 mois
Évaluer la réponse à la maladie
Délai: 12 mois
12 mois
Intervalles QT corrigés par le cœur
Délai: Pendant le dépistage et pendant le Cycle 1, Jours 1 et 15
Pendant le dépistage et pendant le Cycle 1, Jours 1 et 15

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Millennium Pharmaceuticals, Inc.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juin 2009

Achèvement primaire (Réel)

1 août 2013

Achèvement de l'étude (Réel)

1 octobre 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 mai 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 mai 2009

Première publication (Estimation)

1 juin 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

5 décembre 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 décembre 2013

Dernière vérification

1 décembre 2013

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • C15003

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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