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Lymphome non hodgkinien de grandes cellules B diffus chez les personnes âgées vulnérables / fragiles. Un essai multicentrique randomisé de phase II (FRAIL-06)

28 août 2025 mis à jour par: Institut Bergonié

Lymphome non hodgkinien de grandes cellules B diffus chez les personnes âgées vulnérables / fragiles. Un essai multicentrique randomisé de phase II en mettant l'accent sur l'évaluation gériatrique et la qualité de vie

Justification: les anticorps monoclonaux, tels que le rituximab, peuvent bloquer la croissance du cancer de différentes manières. Certains bloquent la capacité des cellules cancéreuses à se développer et à se propager. D'autres trouvent des cellules cancéreuses et aident à les tuer ou à leur transporter des substances tuant le cancer. Les médicaments utilisés dans la chimiothérapie, tels que le cyclophosphamide, le sulfate de vincristine, la prednisone et le citrate de doxorubicine encapsulé par les liposomes, fonctionnent de différentes manières pour arrêter la croissance des cellules cancéreuses, soit en tuant les cellules, soit en les empêchant de diviser. On ne sait pas encore si le rituximab et la chimiothérapie combinés sont plus efficaces lorsqu'ils sont administrés avec ou sans citrate de doxorubicine encapsulé par les liposomes dans le traitement des patients plus âgés atteints de lymphome diffus à grand lymphome non hodgkinien à cellules B.

Objectif: Cet essai randomisé de phase II étudie les effets secondaires de la daction du rituximab avec le cyclophosphamide, le sulfate de vincristine et la prednisone avec ou sans le doxorubicine à la doxorubicine encapsulée ou pour voir dans la façon dont il fonctionne bien dans les patients plus âgés avec le stade II, le stade III ou le stade I diffusé de grands lymphomes non-hodgkinais.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Objectifs:

Primaire

  • Pour évaluer l'efficacité thérapeutique du rituximab, du cyclophosphamide, du sulfate de vincristine et de la prednisone avec des VS sans citrate de doxorubicine encapsulé par les liposomes, en termes de taux de rémission complet à 6 mois, chez les patients en tant que lymphoma de stade II, III ou IV-IV-IV.
  • Évaluer la sécurité de ces schémas thérapeutiques chez ces patients.

Secondaire

  • Pour évaluer la survie sans progression, la survie sans survie et les taux de survie globale à 6 et 24 mois chez les patients traités avec ces schémas.
  • Pour évaluer le taux de réponse global à 6 et 24 mois chez les patients traités avec ces schémas.
  • Pour évaluer la durée de la rémission complète chez les patients traités avec ces schémas.
  • Évaluer les effets secondaires aigus (selon l'échelle internationale CTC) de ces schémas chez ces patients.
  • Évaluer l'état gériatrique et la qualité de vie des patients traités avec ces schémas.

Aperçu: Il s'agit d'une étude multicentrique. Les patients sont randomisés pour 1 des 2 bras de traitement.

  • ARM I (régime R-COP): Les patients reçoivent le rituximab IV, le cyclophosphamide IV et le sulfate de vincristin IV au jour 1. Les patients reçoivent également la prednisone orale les jours 1 à 5 et le filgrastim par voie sous-cutanée (SC) les jours 8-14 ou Pegfilgrastim SC le jour 2. Le traitement se répète tous les 21 jours pour au moins 3 cours.
  • ARM II (régime R-Copy): Les patients reçoivent du rituximab, du cyclophosphamide, du sulfate de vincristine, de la prednisone et du filgrastim ou du pegfilgrastim comme dans le bras I. Les patients reçoivent également le citrate de doxorubicine encapsulé par les liposomes au jour 1. Le traitement se répète tous les 21 jours pour au moins 3 cours.

Après 3 cours de R-COP ou R-Copy, les patients subissent une évaluation. Les patients atteints de progression de la maladie ou une réponse de <25% sont retirés de l'étude. Les patients avec une réponse ≥ 25% reçoivent 3 cours supplémentaires de R-COP ou R-Copy, suivis par le rituximab IV seul au jour 1 des cours 7 et 8 en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable.

Après la fin de la chimiothérapie, certains patients peuvent subir une radiothérapie.

Les patients sont complets de la qualité de vie et des questionnaires d'évaluation gériatrique au départ et périodiquement pendant le traitement de l'étude.

Après avoir terminé le traitement de l'étude, les patients sont suivis tous les 3 mois pendant 1 an, tous les 6 mois pendant 2 ans.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

67

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • France
      • Bordeaux, France, 33076
        • Institut Bergonie

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

70 ans à 120 ans (Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Caractéristiques de la maladie:

  • Diagnostic de lymphome diffus à lymphome non hodgkinien diffus

    • Étape II, III ou maladie IV (selon la classification de l'OMS), y compris toutes les variantes morphologiques et cliniques

      • Pas de lymphome de type burkitt (présence de petites cellules dans la biopsie de la moelle osseuse autorisée)
    • CD20 + maladie
  • A ≥ 1 lésion cible mesurable ≥ 1,1 cm (selon les critères internationaux de l'atelier)

  • Mauvais statut physiologique, tel que défini par ≥ 1 des critères suivants:

    • Who Performance Status 3
    • Évaluation et mesure cliniques de la FEVE qui empêcheraient l'administration de la doxorubicine (c'est-à-dire LVEF <50%)
    • Déclai de créatinine <50 ml / min
    • Bilirubine sérique> 30 μmol / L
    • Comorbidité sévère qui empêcherait l'utilisation de la chimiothérapie HOP
  • Inéligible pour la thérapie R-CHOP standard
  • Aucune implication cérébrale ou méningée

Caractéristiques du patient:

  • Who Performance Status 0-3
  • Anc> 750 / mm ^ 3
  • Nombre de plaquettes> 50 000 / mm ^ 3
  • LVEF> 35%
  • Capable de recevoir une thérapie R-Cop ou R-Copy
  • Aucune insuffisance cardiaque congestive, arythmie grave ou infarctus du myocarde au cours des 6 derniers mois
  • Aucune autre malignité au cours des 5 dernières années, à l'exception du carcinome basal de cellules bases de manière adéquate de la peau ou du carcinome traité en curative in situ du col de l'utérus
  • Aucune infection active
  • Pas d'hépatite virale active B ou C par sérologie
  • Aucune positivité du VIH connue
  • Pas d'hypersensibilité au rituximab, à l'un de ses excipients ou aux protéines murines
  • Aucune histoire documentée d'allergie aux œufs ou aux produits d'œufs
  • Aucune condition psychologique, familiale, sociologique ou géographique qui empêcherait le respect du traitement de l'étude ou du calendrier de suivi

Thérapie concurrente antérieure:

  • Aucune thérapie préalable pour ce cancer
  • Aucune administration d'anthracycline antérieure avec une dose cumulative> 240 mg / m² d'hydrochloride de doxorubicine ou> 400 mg / m² de chlorhydrate d'épirubicine
  • Plus de 30 jours depuis la participation préalable à un autre essai clinique impliquant des médicaments d'enquête
  • Aucun autre agent antinéoplasique simultanée

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bras i (régime r-cop)
Les patients reçoivent du rituximab IV, du cyclophosphamide IV et du sulfate de vincristin IV le jour 1. Les patients reçoivent également la prednisone orale les jours 1 à 5 et le filgrastim par voie sous-cutanée (SC) les jours 8-14 ou Pegfilgrastim SC le jour 2. Le traitement se répète tous les 21 jours pour au moins 3 cours.
Médicament: cyclophosphamide
Étant donné IV
Biologique: rituximab
Étant donné IV
Médicament: sulfate de vincristine
Étant donné IV
Médicament: prednisone
Donné oralement
Biologique: filgrastim
Administré par voie sous-cutanée
Biologique: pegfilgrastim
Administré par voie sous-cutanée
Expérimental: ARM II (régime R-Copy)
Les patients reçoivent du rituximab, du cyclophosphamide, du sulfate de vincristine, de la prednisone et du filgrastim ou du pegfilgrastim comme dans le bras I. Les patients reçoivent également de la doxorubicine à la doxorubicine en liposome au jour 1. Le traitement se répète tous les 21 jours pour au moins 3 cours.
Médicament: cyclophosphamide
Étant donné IV
Biologique: rituximab
Étant donné IV
Médicament: sulfate de vincristine
Étant donné IV
Médicament: prednisone
Donné oralement
Biologique: filgrastim
Administré par voie sous-cutanée
Biologique: pegfilgrastim
Administré par voie sous-cutanée
Médicament: citrate de doxorubicine encapsulé des liposomes
Donné IV

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants en rémission complète 6 mois après la randomisation
Délai: 6 mois après la randomisation

La rémission complète [CR] est définie selon les critères de Cheson. CR nécessite ce qui suit:

  1. Disparition complète de toutes les preuves cliniques et radiographiques détectables de la maladie et de la disparition de tous les symptômes liés à la maladie s'ils sont présents avant le traitement, et la normalisation de ces anomalies biochimiques.
  2. Tous les ganglions lymphatiques et masses nodales doivent avoir régressé à la taille normale. Auparavant impliqués les nœuds qui étaient de 1,1 à 1,5 cm dans leur plus grand diamètre transversal avant le traitement doivent avoir diminué à ≤ 1 cm dans leur plus grand diamètre transversal après le traitement, ou de plus de 75% dans la somme des produits des plus grands diamètres (SPD).
  3. La rate, si elle est considérée comme agrandie avant le traitement sur la base d'une tomodensitométrie, doit avoir régressé en taille et ne doit pas être palpable à l'examen physique.
  4. Si la moelle osseuse a été impliquée par le lymphome avant le traitement, l'infiltrat doit être éliminé sur la moelle osseuse répétée et la biopsie du même site.
6 mois après la randomisation
Nombre de participants souffrant de toxicité sévère
Délai: 6 mois après la randomisation

Toxicité sévère, définie comme une neutropénie fébrile ou une mort toxique. La neutropénie fébrile est définie dans l'échelle de toxicité internationale de CTC comme "la fièvre d'origine inconnue sans infection cliniquement ou microbiologiquement documentée: neutrophiles <1,0 x 109 / L et fièvre ≥ 38,5 ° C.

La mort toxique est définie comme tout décès qui se produit pendant le traitement (à partir du premier jour du premier cycle de chimiothérapie jusqu'au jour 30 du dernier cycle) et n'est pas lié au lymphome.
6 mois après la randomisation

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Temps de survie global
Délai: de la randomisation, jusqu'à 5 ans
Le système d'exploitation est défini comme le retard entre la date de randomisation et la date de décès
de la randomisation, jusqu'à 5 ans
Temps de survie sans progression
Délai: de la randomisation, jusqu'à 5 ans
Retard entre la date de randomisation et la date de progression ou de décès. La progression est définie selon les critères de Cheson.
de la randomisation, jusqu'à 5 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Institut Bergonié

Collaborateurs

National Cancer Institute, France

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Pierre Soubeyran, MD, PhD, Institut Bergonie

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

2 décembre 2008

Achèvement primaire (Réel)

31 décembre 2012

Achèvement de l'étude (Réel)

1 janvier 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 mai 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 mai 2009

Première publication (Estimé)

1 juin 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

29 août 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 août 2025

Dernière vérification

1 mars 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • IB-2008-25 (Institut Bergonié)
  • IB-FRAIL06 (Autre identifiant: Institut Bergonié)
  • INCA-RECF0892 (Autre identifiant: Institut National du Cancer)
  • EUDRACT-2008-001506-16 (Autre identifiant: EUDRACT)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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