Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rozproszony chłoniak o dużej komórce B nie-hodgkin u wrażliwych/kruchej starszej. Wieloośrodkowe randomizowane badanie fazy II (FRAIL-06)

28 sierpnia 2025 zaktualizowane przez: Institut Bergonié

Rozproszony chłoniak o dużej komórce B nie-hodgkin u wrażliwych/kruchej starszej. Wieloośrodkowe randomizowane badanie fazy II z naciskiem na ocenę geriatryczną i jakość życia

Uzasadnienie: przeciwciała monoklonalne, takie jak rytuksymab, mogą blokować wzrost raka na różne sposoby. Niektóre blokują zdolność komórek rakowych do wzrostu i rozprzestrzeniania się. Inni znajdują komórki rakowe i pomagają je zabić lub niosą substancje zabijające raka. Leki stosowane w chemioterapii, takie jak cyklofosfamid, siarczan winkrystyny, prednizon i liposom zakaptuowany w przypadku cytrynianu doksorubicyny, działają na różne sposoby, aby zatrzymać wzrost komórek rakowych, przez zabijanie komórek lub przez powstrzymanie ich od podziału. Nie wiadomo jeszcze, czy chemioterapia rytuksymabu i kombinacji są bardziej skuteczne, gdy są podawane z lub bez liposomu cytrynianu doksorubicyny u leczenia starszych pacjentów z rozproszonym dużym chłoniakiem bez hodgkiny.

Cel: To randomizowane badanie fazy II bada skutki uboczne podawania rytuksymabu wraz z cyklofosfamidem, siarczanem winkrystynowym i prednizonem z lub bez liposomu cytrynianu doksorubicyny i aby zobaczyć, jak dobrze działa w leczeniu starszych pacjentów z etapem III lub stadium IV z dużym limfakiem doksorubizy B.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Cele:

Podstawowy

  • Aby ocenić skuteczność terapeutyczną rytuksymabu, cyklofosfamidu, siarczanu winkrystyny ​​i prednizonu z VS bez liposomu cytrynianu doksorubicyny, pod względem całkowitej wskaźnika remisji po 6 miesiącach, w podatnych lub kruche osoby starsze z stadium II, III lub IV-dyfuzyjną limfokę beztopinową.
  • Aby ocenić bezpieczeństwo tych schematów u tych pacjentów.

Wtórny

  • Aby ocenić przeżycie wolne od progresji, przeżycie wolne od zdarzeń i całkowite przeżycie po 6 i 24 miesiącach u pacjentów leczonych tymi schematami.
  • Aby ocenić ogólny wskaźnik odpowiedzi po 6 i 24 miesiącach u pacjentów leczonych tymi schematami.
  • Aby ocenić czas całkowitej remisji u pacjentów leczonych tymi schematami.
  • Ocena ostrych skutków ubocznych (zgodnie ze skalą CTC) tych schematów u tych pacjentów.
  • Aby ocenić stan geriatryczny i jakość życia pacjentów leczonych tymi schematami.

Zarys: To wieloośrodkowe badanie. Pacjenci są losowo losowo do 1 z 2 ramion leczenia.

  • ARM I (schemat R-COP): Pacjenci otrzymują rytuksymab IV, cyklofosfamid IV i siarczan winkrystyny ​​IV w dniu 1. Pacjenci otrzymują również doustny prednizon w dniach 1-5 i Filgrastim podskórnie (SC) w dniach 8-14 lub Pegfilgrastim SC w dniu 2. Leczenie powtarza co najmniej 3 kursy.
  • ARM II (schemat R-copy): pacjenci otrzymują rytuksymab, cyklofosfamid, siarczan winkrystyny, prednizon i filgrastim lub pegfilgrastim jak u ramion I. Pacjenci otrzymują również oskosom cytrynian doksorubicyny IV w dniu 1. Leczenie powtarza się co 21 dni na co najmniej 3 kursy.

Po 3 kursach R-COP lub R-Copy pacjenci poddają się oceny. Pacjenci z postępem choroby lub odpowiedź <25% są usuwani z badania. Pacjenci z odpowiedzią ≥ 25% otrzymują 3 kolejne kursy R-COP lub R-Copy, a następnie sam rytuksymab IV w dniu 1 kursów 7 i 8 przy braku postępu choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.

Po zakończeniu chemioterapii niektórzy pacjenci mogą poddać się radioterapii.

Pacjenci wypełniają jakość życia i ocenę geriatryczną na początku i okresowo podczas leczenia badawczego.

Po zakończeniu leczenia badawczego pacjenci obserwuje się co 3 miesiące przez 1 rok, co 6 miesięcy przez 2 lata.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

67

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Bordeaux, Francja, 33076
        • Institut Bergonié

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

70 lat do 120 lat (Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Charakterystyka choroby:

  • Diagnoza rozproszonego dużego chłoniaka bez hodginy B

    • Choroba stadium II, III lub IV (zgodnie z klasyfikacją WHO), w tym wszystkie warianty morfologiczne i kliniczne

      • Brak chłoniaka podobnego do Burkitta (obecność małych komórek w biopsji szpiku kostnego)
    • Choroba CD20+
  • Ma ≥ 1 wymierne zmiany docelowe ≥ 1,1 cm (zgodnie z międzynarodowymi kryteriami warsztatowymi)

  • Słaby status fizjologiczny, zgodnie z definicją ≥ 1 z następujących kryteriów:

    • WHO status wydajności 3
    • Ocena kliniczna i pomiar LVEF, które wykluczałyby podawanie doksorubicyny (tj. LVEF <50%)
    • Klirens kreatyniny <50 ml/min
    • Bilirubina w surowicy> 30 μmol/l
    • Ciężka współwystępność, która wykluczałaby stosowanie chemioterapii Chop
  • Nie kwalifikujące się do standardowej terapii R-Chop
  • Bez zaangażowania mózgowego lub oponowego

Charakterystyka pacjenta:

  • WHO status wydajności 0-3
  • ANC> 750/mm^3
  • Liczba płytek krwi> 50 000/mm^3
  • LVEF> 35%
  • W stanie otrzymać terapię R-COP lub R-COPY
  • Nie zastoinowa niewydolność serca, poważna arytmia lub zawał mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Żadne inne nowotwory w ciągu ostatnich 5 lat, z wyjątkiem odpowiedniego leczonego raka komórkowego na skórze lub raka leczonego na rynek szyjki macicy
  • Brak aktywnej infekcji
  • Brak aktywnego wirusowego zapalenia wątroby typu B lub C przez serologię
  • Brak znanej pozytywności HIV
  • Brak nadwrażliwości na rytuksymab, żaden z jego substancji substancji lub mysich białek
  • Brak udokumentowanej historii alergii na jaja lub produkty jajowe
  • Brak stanu psychologicznego, rodzinnego, socjologicznego lub geograficznego, który wykluczałby zgodność z leczeniem badawczym lub harmonogramem kontrolnym

Wcześniejsza terapia równoczesna:

  • Brak wcześniejszej terapii tego raka
  • Brak wcześniejszego podawania antracykliny z kumulatywną dawką> 240 mg/m² chlorowodorku doksorubicyny lub> 400 mg/m² chlorowodorku epiwicyny
  • Ponad 30 dni od wcześniejszego udziału w innym badaniu klinicznym obejmującym leki badawcze
  • Żadnych innych jednoczesnych środków przeciwnowotworowych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Arm I (schemat R-cop)
Pacjenci otrzymują rytuksymab IV, cyklofosfamid IV i siarczan winkrystyny ​​IV w dniu 1. Pacjenci otrzymują również doustny prednizon w dniach 1-5 i Filgrastim podskórnie (SC) w dniach 8-14 lub Pegfilgrastim SC w dniu 2. Leczenie powtarza co najmniej 3 kursy.
Lek: cyklofosfamid
Biorąc pod uwagę IV
Biologiczny: rytuksymab
Biorąc pod uwagę IV
Lek: siarczan winkrystyny
Biorąc pod uwagę IV
Lek: prednizon
Podany doustnie
Biologiczny: filgrastym
Podawany podskórnie
Biologiczny: pegfilgrastym
Podawany podskórnie
Eksperymentalny: Arm II (schemat R-copy)
Pacjenci otrzymują rytuksymab, cyklofosfamid, siarczan winkrystyny, prednizon i filgrastim lub pegfilgrastim, jak u ramion I. Pacjenci otrzymują również cytrynian doksorubicyny IV z ograniczoną liposomem w dniu 1. Leczenie powtarza się co 21 dni na co najmniej 3 kursy.
Lek: cyklofosfamid
Biorąc pod uwagę IV
Biologiczny: rytuksymab
Biorąc pod uwagę IV
Lek: siarczan winkrystyny
Biorąc pod uwagę IV
Lek: prednizon
Podany doustnie
Biologiczny: filgrastym
Podawany podskórnie
Biologiczny: pegfilgrastym
Podawany podskórnie
Lek: cytrynian doksorubicyny w inkapsułkowym liposomie
Biorąc pod uwagę IV

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników w całkowitej remisji 6 miesięcy po randomizacji
Ramy czasowe: 6 miesięcy po randomizacji

Całkowita remisja [CR] jest zdefiniowana zgodnie z kryteriami Chesona. CR wymaga następujących czynności:

  1. Całkowite zniknięcie wszystkich wykrywalnych dowodów klinicznych i radiograficznych chorób i zniknięcia wszystkich objawów związanych z chorobą, jeśli występują przed terapią, oraz normalizacja tych nieprawidłowości biochemicznych.
  2. Wszystkie węzły chłonne i masy węzłowe musiały mieć regres do normalnego rozmiaru. Wcześniej dotyczyły węzłów o 1,1 do 1,5 cm w ich największej średnicy poprzecznej przed leczeniem, musiały zmniejszyć się do ≤1 cm w ich największej średnicy poprzecznej po leczeniu lub o ponad 75% w sumie produktów największych średnic (SPD).
  3. Śledziona, jeśli jest uznana za powiększoną przed terapią na podstawie skanu CT, musi mieć powiększenie wielkości i nie może być wyczuwalna podczas badania fizykalnego.
  4. Jeśli szpik kostny był zaangażowany przez chłoniak przed leczeniem, naciek należy usunąć podczas powtarzającego się aspiracji szpiku kostnego i biopsji tego samego miejsca.
6 miesięcy po randomizacji
Liczba uczestników z ciężką toksycznością
Ramy czasowe: 6 miesięcy po randomizacji

Ciężka toksyczność, zdefiniowana jako gorączka neutropenii lub toksyczna śmierć. Neutropenia gorączka jest zdefiniowana w międzynarodowej skali toksyczności CTC jako „gorączka nieznanego pochodzenia bez zakażenia klinicznie lub mikrobiologicznie udokumentowaną: neutrofile <1,0 x 109/l i gorączka ≥ 38,5 ° C

Śmierć toksyczna jest definiowana jako każda śmierć, która występuje podczas leczenia (od pierwszego dnia pierwszego cyklu chemioterapii do 30 dnia ostatniego cyklu) i nie jest związana z chłoniakiem.
6 miesięcy po randomizacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowity czas przeżycia
Ramy czasowe: od randomizacji, do 5 lat
OS jest zdefiniowany jako opóźnienie między datą randomizacji a datą śmierci
od randomizacji, do 5 lat
Czas przeżycia wolnego od progresji
Ramy czasowe: od randomizacji, do 5 lat
Opóźnienie między datą randomizacji a datą postępu lub śmierci. Postęp definiuje się zgodnie z kryteriami Chesona.
od randomizacji, do 5 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Institut Bergonié

Współpracownicy

National Cancer Institute, France

Śledczy

  • Główny śledczy: Pierre Soubeyran, MD, PhD, Institut Bergonié

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

2 grudnia 2008

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 grudnia 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 maja 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 maja 2009

Pierwszy wysłany (Szacowany)

1 czerwca 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

29 sierpnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 sierpnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IB-2008-25 (Institut Bergonié)
  • IB-FRAIL06 (Inny identyfikator: Institut Bergonié)
  • INCA-RECF0892 (Inny identyfikator: Institut National du Cancer)
  • EUDRACT-2008-001506-16 (Inny identyfikator: EUDRACT)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Chłoniak

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ethiopia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj