Diffuso Linfoma di non Hodgkin a cellule B diffuse negli anziani vulnerabili/fragili. Uno studio multicentrico di fase II randomizzato (FRAIL-06)

Obiettivi:

Primario

• Per valutare l'efficacia terapeutica di rituximab, ciclofosfamide, vincristina solfato e prednisone con VS senza doxorubicina citrato incapsulato dal liposoma, in termini di remissione completa di remissione a 6 mesi, in pazienti anziani vulnerabili o fragili con limfoma antim-hodg di grandi dimensioni.
• Per valutare la sicurezza di questi regimi in questi pazienti.

Secondario

• Per valutare la sopravvivenza libera da progressione, la sopravvivenza libera da eventi e i tassi di sopravvivenza globali a 6 e 24 mesi in pazienti trattati con questi regimi.
• Valutare il tasso di risposta complessivo a 6 e 24 mesi nei pazienti trattati con questi regimi.
• Per valutare la durata della remissione completa nei pazienti trattati con questi regimi.
• Valutare gli effetti collaterali acuti (secondo la scala internazionale CTC) di questi regimi in questi pazienti.
• Per valutare le condizioni geriatriche e la qualità della vita dei pazienti trattati con questi regimi.

Schema: questo è uno studio multicentrico. I pazienti sono randomizzati a 1 su 2 bracci di trattamento.

• ARM I (regime R-COP): i pazienti ricevono rituximab IV, ciclofosfamide IV e vincristina solfato IV il giorno 1. I pazienti ricevono anche prednisone orale nei giorni 1-5 e filgrastim per via sottocutanea (SC) nei giorni 8-14 o PEGFilgrastim SC il giorno 2. Il trattamento si ripete ogni 21 giorni per almeno 3 corsi.
• ARM II (REGIMENO RACOP): i pazienti ricevono rituximab, ciclofosfamide, vincristina solfato, prednisone e filgrastim o pegfilgrastim come nel braccio I. I pazienti ricevono anche la doxorubicina citrata incapsulata dal liposoma IV il giorno 1. Il trattamento si ripete ogni 21 giorni per almeno 3 corsi.

Dopo 3 corsi di R-COP o Ropy R, i pazienti sottopongono alla valutazione. I pazienti con progressione della malattia o una risposta <25% vengono rimossi dallo studio. I pazienti con una risposta di ≥ 25% ricevono altri 3 corsi di R-COP o Ropy R, seguiti dal solo rituximab IV al primo giorno di corsi 7 e 8 in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.

Dopo il completamento della chemioterapia, alcuni pazienti possono sottoporsi a radioterapia.

I pazienti completi la qualità della vita e i questionari di valutazione geriatrica al basale e periodicamente durante il trattamento dello studio.

Dopo il completamento del trattamento dello studio, i pazienti vengono seguiti ogni 3 mesi per 1 anno, ogni 6 mesi per 2 anni.