Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Diffúz nagy B-sejtek nem-Hodgkin limfóma a sebezhető/törékeny időskorúakban. Multicentrikus randomizált II. Fázisú vizsgálat (FRAIL-06)

2025. augusztus 28. frissítette: Institut Bergonié

Diffúz nagy B-sejtek nem-Hodgkin limfóma a sebezhető/törékeny időskorúakban. Multicentrikus, randomizált II. Fázisú vizsgálat, hangsúlyt fektetve a geriatrikus értékelésre és az életminőségre

Indoklás: A monoklonális antitestek, például a rituximab, különféle módon blokkolhatják a rák növekedését. Néhányan blokkolják a rákos sejtek növekedését és terjedését. Mások megtalálják a rákos sejteket, és segítenek megölni őket, vagy rákos gyilkos anyagokat hordoznak nekik. A kemoterápiában alkalmazott gyógyszerek, például a ciklofoszfamid, a vinkristin-szulfát, a prednizon és a liposzóma-kapszulázott doxorubicin-citrát különféle módon működnek a rákos sejtek növekedésének megállítására, akár a sejtek megölésével, akár az elválasztás megállításával. Még nem ismert, hogy a rituximab és a kombinált kemoterápia hatékonyabb-e, ha liposzóma-kapszulázott doxorubicin-citráttal együtt vagy anélkül adják meg, diffúz nagy B-sejtes nem-Hodgkin limfómával rendelkező idősebb betegek kezelésében.

Cél: Ez a randomizált II. Fázisú vizsgálat a rituximab adásának mellékhatásait a ciklofoszfamiddal, a vinkristin-szulfáttal és a prednizonnal együtt liposzóma-kapszulázott doxorubicin-citráttal, valamint a II. Stádiumú, III. Szakaszban vagy a IV. Stádiumú stádiumú diffúze nem-hodgkin limfómában történő kezelésében vizsgálja.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Célkitűzések:

Elsődleges

  • A rituximab, a ciklofoszfamid, a vinkristin-szulfát és a prednizon terápiás hatékonyságának felmérésére VS nélkül, liposzóma-kapszulázott doxorubicin-citrát nélkül, a teljes remissziós arány szempontjából 6 hónapos, sérülékeny vagy törékeny idős betegekben, II., III. Vagy IV. Diffúziós nagy b-cell non-hodgin lymphoma-ban.
  • Ezekben a betegekben ezeknek a kezelési rendszereknek a biztonságának felmérése.

Másodlagos

  • A progresszió-mentes túlélés, az eseménymentes túlélés és az általános túlélési arány értékelése 6 és 24 hónapon belül az ilyen kezelési kezelést kezelt betegeknél.
  • Az általános válaszarány 6 és 24 hónapos értékelése az ezekkel a kezelési módokkal kezelt betegeknél.
  • A teljes remisszió időtartamának értékelése az ezekkel a kezelési rendszerekkel kezelt betegeknél.
  • Ezekben a betegekben ezen kezelési rendszerek akut mellékhatásainak (a nemzetközi CTC skála szerint) értékelése.
  • Az ezekkel a kezelésekkel kezelt betegek geriatrikus állapotának és életminőségének értékelése.

Vázlat: Ez egy multicentrikus tanulmány. A betegeket a 2 kezelési karból 1 -re randomizálják.

  • I. kar (R-cop kezelés): A betegek Rituximab IV-t, ciklofoszfamidot és vinkristin-szulfát IV-t kapnak az 1. napon. A betegek az 1-5. Napon orális prednizonot és a filgrastim szubkután (SC) -et is kapnak a 8-14. Napon vagy a Pegfilgrastim SC-n a 2. napon. A kezelés 21 naponként ismétlődik, legalább 3 kurzuson.
  • II. ARM (R-másolat-kezelés): A betegek rituximabot, ciklofoszfamidot, vinkristin-szulfátot, prednizonot és filgrasztimot vagy pegfilgrastimet kapnak, mint az I. karban. A kezelés 21 naponta ismétlődik legalább 3 kurzusra.

3 R-COP vagy R-copy kurzus után a betegek értékelést végeznek. A betegség progressziójában szenvedő betegeket vagy <25% -os válaszát eltávolítják a vizsgálatból. Azok a betegek, akiknek ≥ 25% -os válasza további 3 R-COP vagy R-példányt kap, majd a Rituximab IV-t csak a 7. és 8. kurzus 1. napján követi, betegség progressziója vagy elfogadhatatlan toxicitása hiányában.

A kemoterápia befejezése után néhány beteg sugárterápián megy keresztül.

A betegek teljes életminőséget és geriatrikus értékelési kérdőíveket végeznek a kiindulási és időszakonként a vizsgálati kezelés során.

A vizsgálati kezelés befejezése után a betegeket 3 havonta követik 1 éven át, 6 havonta 2 évig.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

67

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

70 év (Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Betegség jellemzői:

  • A diffúz nagy B-sejt nem-Hodgkin limfóma diagnosztizálása

    • II., III. Vagy IV. Szakasz (a WHO besorolása szerint), beleértve az összes morfológiai és klinikai változatot

      • Nincs Burkitt-szerű limfóma (a kis sejtek jelenléte a csontvelő biopsziában megengedett)
    • CD20+ betegség
  • ≥ 1 mérhető célkárosodás ≥ 1,1 cm (a nemzetközi műhely kritériumai szerint)

  • Rossz fiziológiai státus, a következő kritériumok ≥ 1 által meghatározottak szerint:

    • Ki a teljesítmény állapota 3
    • Az LVEF klinikai értékelése és mérése, amely megakadályozná a doxorubicin beadását (azaz LVEF <50%)
    • Kreatinin clearance <50 ml/perc
    • Szérum bilirubin> 30 μmol/L
    • Súlyos komorbiditás, amely kizárná a CHOP kemoterápia alkalmazását
  • Nem jogosult a standard R-Chop terápiára
  • Nincs agyi vagy meningeális részvétel

A beteg jellemzői:

  • Ki a teljesítmény állapota 0-3
  • ANC> 750/mm^3
  • Vérlemezkeszám> 50 000/mm^3
  • LVEF> 35%
  • Képes r-cop vagy r-copy terápiát kapni
  • Nincs pangásos szívelégtelenség, súlyos aritmia vagy miokardiális infarktus az elmúlt 6 hónapban
  • Az elmúlt 5 évben más rosszindulatú daganatok semmilyen más rosszindulatú daganat nem kivételével a bőr megfelelően kezelt bazális sejtes karcinóma vagy a méhnyak in situ carcinomájában kezelt carcinoma
  • Nincs aktív fertőzés
  • Nincs aktív vírusos hepatitis B vagy C szerológia szerint
  • Nincs ismert HIV -pozitivitás
  • Nincs túlérzékenység a rituximab, sem a segédanyagok vagy az egérfehérjék számára
  • Nincsenek dokumentált történelem a tojásokra vagy a tojástermékekkel szembeni allergiáról
  • Nincs olyan pszichológiai, családi, szociológiai vagy földrajzi állapot, amely megakadályozná a vizsgálati kezelés vagy a nyomonkövetési ütemterv betartását

Korábbi egyidejű terápia:

  • Nincs korábbi terápia erre a rákra
  • Nincs korábbi antraciklin beadás, amelynek kumulatív dózisával> 240 mg/m² doxorubicin -hidroklorid vagy> 400 mg/m² epirubicin -hidroklorid
  • Több mint 30 nappal az előző részvétel óta egy másik klinikai vizsgálatban, amelyben a vizsgálati gyógyszereket érintik
  • Nincs más egyidejű daganatellenes szer

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: I. kar (r-cop kezelés)
A betegek az 1. napon Rituximab IV -t, ciklofoszfamidot és vinkristin -szulfátot kapnak. A betegek az 1-5. Napon orális prednizonot és a filgrastim szubkután (SC) -et is kapnak a 8-14. Napon vagy a Pegfilgrastim SC-n a 2. napon. A kezelés 21 naponként ismétlődik, legalább 3 kurzuson.
Drog: ciklofoszfamid
Adott IV
Biológiai: rituximab
Adott IV
Drog: vinkrisztin-szulfát
Adott IV
Drog: prednizon
Szájon át adva
Biológiai: filgrasztim
Subcutan beadva
Biológiai: pegfilgrasztim
Szubkután beadva
Kísérleti: II.
A betegek rituximabot, ciklofoszfamidot, vinkristin-szulfátot, prednizonot és filgrastim vagy pegfilgrastim-t kapnak, mint az I. karban. A kezelés 21 naponta ismétlődik legalább 3 kurzusra.
Drog: ciklofoszfamid
Adott IV
Biológiai: rituximab
Adott IV
Drog: vinkrisztin-szulfát
Adott IV
Drog: prednizon
Szájon át adva
Biológiai: filgrasztim
Subcutan beadva
Biológiai: pegfilgrasztim
Szubkután beadva
Drog: liposzóma-kapszulázott doxorubicin-citrát
Adott IV.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A teljes remisszió résztvevőinek száma 6 hónappal a véletlenszerűsítés után
Időkeret: 6 hónappal a randomizálás után

A teljes remissziót [CR] a Cheson kritériumok szerint határozzuk meg. A CR a következőket igényli:

  1. Az összes kimutatható klinikai és radiográfiai bizonyítékok teljes eltűnése a betegséggel és a betegséggel kapcsolatos tünetek eltűnésére, ha a kezelés előtt jelen van, és ezeknek a biokémiai rendellenességeknek a normalizálása.
  2. Az összes nyirokcsomót és a csomóponti tömeget normál méretre kell visszanyernie. Korábban olyan csomópontokat érintettek, amelyek a legnagyobb keresztirányú átmérőjükben 1,1–1,5 cm volt a kezelés előtt, a kezelés után a legnagyobb keresztirányú átmérőjükben ≤1 cm -re, vagyis a legnagyobb átmérőjű termékek összegében több mint 75% -kal (SPD).
  3. A lépnek, amelyet a terápia előtti megnövekedettnek tekintnek CT -vizsgálat alapján, méretükben regresszáltnak, és a fizikai vizsgálat során nem szabad érzékelhetőnek.
  4. Ha a csontvelőt a kezelés előtt limfóma veszi részt, akkor az beszivárgást meg kell tisztítani az ismételt csontvelő -aspirátum és ugyanazon hely biopsziáján.
6 hónappal a randomizálás után
A súlyos toxicitással rendelkező résztvevők száma
Időkeret: 6 hónappal a randomizálás után

Súlyos toxicitás, amelyet lázas neutropenia vagy toxikus halálként definiálnak. A február neutropenia a nemzetközi CTC -toxicitási skálán úgy határozható meg, mint "ismeretlen eredetű láz, klinikailag vagy mikrobiológiailag dokumentált fertőzés nélkül: neutrofilek <1,0 x 109/L és láz ≥ 38,5 ° C.

A toxikus halált úgy definiálják, hogy a kezelés során bekövetkezett halál (a kemoterápia első ciklusának 1. napjától az utolsó ciklus 30. napjáig), és nem kapcsolódik a limfómához.
6 hónappal a randomizálás után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az általános túlélési idő
Időkeret: A randomizálásból, legfeljebb 5 évig
Az operációs rendszert a randomizálás dátuma és a halál dátuma közötti késleltetésként definiálják
A randomizálásból, legfeljebb 5 évig
Progressziómentes túlélési idő
Időkeret: A randomizálásból, legfeljebb 5 évig
Késleltetés a randomizálás dátuma és a progresszió vagy a halál dátuma között. A progressziót a Cheson kritériumok szerint határozzuk meg.
A randomizálásból, legfeljebb 5 évig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Institut Bergonié

Együttműködők

National Cancer Institute, France

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Pierre Soubeyran, MD, PhD, Institut Bergonie

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2008. december 2.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2012. december 31.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2015. január 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2009. május 29.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2009. május 29.

Első közzététel (Becsült)

2009. június 1.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2025. augusztus 29.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. augusztus 28.

Utolsó ellenőrzés

2022. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • IB-2008-25 (Institut Bergonié)
  • IB-FRAIL06 (Egyéb azonosító: Institut Bergonié)
  • INCA-RECF0892 (Egyéb azonosító: Institut National du Cancer)
  • EUDRACT-2008-001506-16 (Egyéb azonosító: EUDRACT)

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel