Difuse el linfoma de células B grandes que no son Hodgkin en los ancianos vulnerables/frágiles. Un ensayo multicéntrico aleatorizado de fase II (FRAIL-06)
Difuse el linfoma de células B grandes que no son Hodgkin en los ancianos vulnerables/frágiles. Un ensayo multicéntrico aleatorizado de fase II con énfasis en la evaluación geriátrica y la calidad de vida
Justificación: los anticuerpos monoclonales, como el rituximab, pueden bloquear el crecimiento del cáncer de diferentes maneras. Algunos bloquean la capacidad de las células cancerosas para crecer y propagarse. Otros encuentran células cancerosas y ayudan a matarlas o transportar sustancias que matan contra el cáncer. Los medicamentos utilizados en quimioterapia, como ciclofosfamida, sulfato de vincristina, prednisona y citrato de doxorrubicina encapsulado con liposomas, funcionan de diferentes maneras para detener el crecimiento de las células cancerosas, ya sea matando las células o al evitar que se dividan. Todavía no se sabe si el rituximab y la quimioterapia combinada son más efectivos cuando se administran junto con o sin citrato de doxorrubicina encapsulado con liposomas en el tratamiento de pacientes mayores con linfoma difuso de células B grandes no hodgkin.
Propósito: Este ensayo aleatorizado de fase II es estudiar los efectos secundarios de dar rituximab junto con ciclofosfamida, sulfato de vincristina y prednisona con o sin citrato de doxorubicina de doxorubicina entapsulado y sin liposomas y para ver qué tan bien funciona en el tratamiento de pacientes más antiguos con el lymfoma de células B grandes de la base B de los estados II o estadios IV.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Objetivos:
Primario
- Evaluar la eficacia terapéutica de rituximab, ciclofosfamida, sulfato de vincristina y prednisona con citrato de doxorrubicina de doxorubicina vs sin liposomas, en términos de tasa de remisión completa a 6 meses, en pacientes ancianos vulnerables o de ancianos con un lymphoma vulnerable o de ancianos frágiles.
- Evaluar la seguridad de estos regímenes en estos pacientes.
Secundario
- Evaluar la supervivencia libre de progresión, la supervivencia libre de eventos y las tasas de supervivencia general a los 6 y 24 meses en pacientes tratados con estos regímenes.
- Evaluar la tasa de respuesta general a los 6 y 24 meses en pacientes tratados con estos regímenes.
- Para evaluar la duración de la remisión completa en pacientes tratados con estos regímenes.
- Evaluar los efectos secundarios agudos (según la escala internacional de CTC) de estos regímenes en estos pacientes.
- Evaluar la condición geriátrica y la calidad de vida de los pacientes tratados con estos regímenes.
Esquema: este es un estudio multicéntrico. Los pacientes son asignados al azar a 1 de 2 brazos de tratamiento.
- Arm I (régimen de R-COP): los pacientes reciben rituximab IV, ciclofosfamida IV y sulfato de vincristina IV el día 1. Los pacientes también reciben prednisona oral en los días 1-5 y Filgrastim subcutáneamente (SC) en los días 8-14 o Pegfilgrastim SC en el día 2. El tratamiento se repite cada 21 días durante al menos 3 cursos.
- ARM II (régimen de copia R): los pacientes reciben rituximab, ciclofosfamida, sulfato de vincristina, prednisona y filgrastim o pegfilgrastim como en el brazo I. Los pacientes también reciben citrato de doxorrubicina de doxorrubicina con liposomas el día 1. El tratamiento se repite cada 21 días durante al menos 3 cursos.
Después de 3 cursos de R-Cop o R-Copy, los pacientes se someten a evaluación. Los pacientes con progresión de la enfermedad o una respuesta de <25% se eliminan del estudio. Los pacientes con una respuesta de ≥ 25% reciben 3 cursos más de R-Cop o R-Copy, seguido de Rituximab IV solo el día 1 de los cursos 7 y 8 en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.
Después de la finalización de la quimioterapia, algunos pacientes pueden someterse a radioterapia.
Los pacientes completan cuestionarios de calidad de vida y evaluación geriátrica al inicio y periódicamente durante el tratamiento del estudio.
Después de completar el tratamiento del estudio, los pacientes se siguen cada 3 meses durante 1 año, cada 6 meses durante 2 años.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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-
-
Bordeaux, Francia, 33076
- Institut Bergonie
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Características de la enfermedad:
Diagnóstico de linfoma difuso de células B grandes no Hodgkin
Enfermedad de estadio II, III o IV (según la clasificación de la OMS), incluidas todas las variantes morfológicas y clínicas
- No hay linfoma tipo Burkitt (presencia de células pequeñas en la biopsia de la médula ósea permitida)
- Enfermedad CD20+
- Tiene ≥ 1 lesión objetivo medible ≥ 1.1 cm (según los criterios del taller internacional)
Mal estado fisiológico, según lo definido por ≥ 1 de los siguientes criterios:
- Estado de rendimiento de la OMS 3
- Evaluación clínica y medición de la FEVI que impediría la administración de doxorrubicina (es decir, VEF <50%)
- Liquidación de creatinina <50 ml/min
- Bilirrubina sérica> 30 μmol/L
- Comorbilidad severa que impediría el uso de la quimioterapia de CHOP
- No elegible para terapia estándar R-CHOP
- Sin participación cerebral o meníngea
Características del paciente:
- Estado de rendimiento de la OMS 0-3
- ANC> 750/mm^3
- Conteo de plaquetas> 50,000/mm^3
- VEF> 35%
- Capaz de recibir terapia con R-Cop o R-Copy
- Sin insuficiencia cardíaca congestiva, arritmia grave o infarto de miocardio en los últimos 6 meses
- Ninguna otra neoplasia maligna en los últimos 5 años, excepto el carcinoma de células basales tratadas adecuadamente o el carcinoma curativamente in situ del cuello uterino
- Sin infección activa
- No hay hepatitis viral activa B o C por serología
- No se conoce la positividad del VIH
- No hay hipersensibilidad a rituximab, ninguno de sus excipientes o a las proteínas murinas
- No hay historial documentado de alergia a los huevos o productos de huevo
- No hay condiciones psicológicas, familiares, sociológicas o geográficas que impidan el cumplimiento del tratamiento del estudio o el horario de seguimiento
Terapia concurrente previa:
- No hay terapia previa para este cáncer
- No hay administración de antraciclina previa con una dosis acumulativa> 240 mg/m² de clorhidrato de doxorrubicina o> 400 mg/m² de clorhidrato de epirubicina
- Más de 30 días desde la participación previa en otro ensayo clínico que involucra drogas de investigación
- Ningún otro agente antineoplástico concurrente
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Brazo I (régimen de copo R)
Los pacientes reciben rituximab IV, ciclofosfamida IV y sulfato de vincristina IV el día 1.
Los pacientes también reciben prednisona oral en los días 1-5 y Filgrastim subcutáneamente (SC) en los días 8-14 o Pegfilgrastim SC en el día 2. El tratamiento se repite cada 21 días durante al menos 3 cursos.
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Dado IV
Dado IV
Dado IV
Administrado oralmente
Administrado por vía subcutánea
Administrado por vía subcutánea
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Experimental: Brazo II (régimen de copia R)
Los pacientes reciben rituximab, ciclofosfamida, sulfato de vincristina, prednisona y filgrastim o pegfilgrastim como en el brazo I. Los pacientes también reciben citrato de doxorrubicina con liposomas en el día 1.
El tratamiento se repite cada 21 días durante al menos 3 cursos.
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Dado IV
Dado IV
Dado IV
Administrado oralmente
Administrado por vía subcutánea
Administrado por vía subcutánea
IV dada
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de participantes en la remisión completa 6 meses después de la aleatorización
Periodo de tiempo: 6 meses después de la aleatorización
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La remisión completa [CR] se define de acuerdo con los criterios de Cheson. CR requiere lo siguiente:
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6 meses después de la aleatorización
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Número de participantes con toxicidad severa
Periodo de tiempo: 6 meses después de la aleatorización
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Toxicidad severa, definida como neutropenia febril o muerte tóxica. La neutropenia febril se define en la escala internacional de toxicidad de CTC como "fiebre del origen desconocido sin infección clínica o microbiológicamente documentada: neutrófilos <1.0 x 109/L y fiebre ≥ 38.5 ° C. La muerte tóxica se define como cualquier muerte que ocurra durante el tratamiento (desde el día 1 del primer ciclo de quimioterapia hasta el día 30 del último ciclo) y no está relacionado con el linfoma. |
6 meses después de la aleatorización
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tiempo general de supervivencia
Periodo de tiempo: por aleatorización, hasta 5 años
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El sistema operativo se define como el retraso entre la fecha de la aleatorización y la fecha de la muerte
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por aleatorización, hasta 5 años
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Tiempo de supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: por aleatorización, hasta 5 años
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Retraso entre la fecha de aleatorización y la fecha de progresión o muerte.
La progresión se define de acuerdo con los criterios de Cheson.
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por aleatorización, hasta 5 años
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Pierre Soubeyran, MD, PhD, Institut Bergonie
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimado)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Neoplasias por tipo histológico
- Enfermedades linfáticas
- Trastornos linfoproliferativos
- Trastornos inmunoproliferativos
- Linfoma No Hodgkin
- Linfoma de células B
- Enfermedades hemic y linfáticas
- Linfoma
- Linfoma de células B grandes, difuso
- Péptidos
- Aminoácidos, péptidos y proteínas
- Proteínas
- Químicos orgánicos
- Compuestos heterocíclicos
- Compuestos heterocíclicos, 2 anillos
- Compuestos heterocíclicos, anillo fusionado
- Hidrocarburos
- Factores biológicos
- Carbohidratos
- Alcaloides
- Compuestos policíclicos
- Indoles
- Anticuerpos, monoclonal
- Anticuerpos
- Inmunoglobulinas
- Inmunoproteínas
- Proteínas de la sangre
- Globulinas séricas
- Globulinas
- Espierra
- Embarazos
- Esteroides
- Compuestos de anillo fusionado
- Mostaza de fosforamida
- Compuestos de mostaza de nitrógeno
- Compuestos de mostaza
- Hidrocarburos, halogenados
- Fosforamidas
- Compuestos organofosforados
- Péptidos de señalización intercelular y proteínas
- Madreadiediols
- Alcaloides de Vinca
- Alcaloides de triptamina de secologanina
- Alcaloides de indol
- Indolizidinas
- Indolizinas
- Glicoproteínas
- Glucoconjugados
- Anticuerpos, monoclonales, derivados de murino
- Factores estimulantes de colonias
- Factores de crecimiento de células hematopoyéticas
- Citocinas
- Factor estimulador de colonias de granulocitos
- Rituximab
- Prednisona
- Ciclofosfamida
- Vincristina
- Filgrastim
- pegfilgrastim
Otros números de identificación del estudio
- IB-2008-25 (Institut Bergonié)
- IB-FRAIL06 (Otro identificador: Institut Bergonié)
- INCA-RECF0892 (Otro identificador: Institut National du Cancer)
- EUDRACT-2008-001506-16 (Otro identificador: EUDRACT)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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