Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Diffuse store B-celle ikke-Hodgkins lymfom hos de sårbare/skrøpelige eldre. En multisentrisk randomisert fase II -studie (FRAIL-06)

28. august 2025 oppdatert av: Institut Bergonié

Diffuse store B-celle ikke-Hodgkins lymfom hos de sårbare/skrøpelige eldre. En multisentrisk randomisert fase II -studie med vekt på geriatrisk vurdering og livskvalitet

Begrunnelse: Monoklonale antistoffer, som rituximab, kan blokkere kreftvekst på forskjellige måter. Noen blokkerer kreftcellers evne til å vokse og spre seg. Andre finner kreftceller og hjelper til med å drepe dem eller bære kreftdrapende stoffer til dem. Legemidler brukt i cellegift, så som cyklofosfamid, vincristin sulfat, prednison og liposom-innkapslet doxorubicin citrat, jobber på forskjellige måter for å stoppe veksten av kreftceller, enten ved å drepe cellene eller ved å stoppe dem fra å dele seg. Det er foreløpig ikke kjent om rituximab og kombinasjon cellegift er mer effektive når de blir gitt sammen med eller uten liposom-innkapslet doxorubicin citrat i behandling av eldre pasienter med diffus stort B-celle ikke-Hodgkin-lymfom.

PURPOSE: This randomized phase II trial is studying the side effects of giving rituximab together with cyclophosphamide, vincristine sulfate, and prednisone with or without liposome-encapsulated doxorubicin citrate and to see how well it works in treating older patients with stage II, stage III, or stage IV diffuse large B-cell non-Hodgkin lymphoma.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Mål:

Primær

  • For å vurdere den terapeutiske effekten av rituximab, cyklofosfamid, vincristinsulfat og prednison med VS uten liposom-innkapslet doxorubicin-sitrat, når det gjelder fullstendig remisjonsrate etter 6 måneder, i sårbare eller skrøpelige eldre med stadium i III, eller IV-diff, i Sårhel BLOD-hels.
  • For å vurdere sikkerheten til disse regimene hos disse pasientene.

Sekundær

  • For å evaluere den progresjonsfrie overlevelsen, hendelsesfri overlevelse og total overlevelsesrate ved 6 og 24 måneder hos pasienter behandlet med disse regimene.
  • For å evaluere den totale responsraten etter 6 og 24 måneder hos pasienter behandlet med disse regimene.
  • For å evaluere varigheten av fullstendig remisjon hos pasienter behandlet med disse regimene.
  • For å evaluere de akutte bivirkningene (i henhold til den internasjonale CTC -skalaen) av disse regimene hos disse pasientene.
  • For å evaluere den geriatriske tilstanden og livskvaliteten til pasienter behandlet med disse regimene.

Oversikt: Dette er en multisenterstudie. Pasientene blir randomisert til 1 av 2 behandlingsarmer.

  • ARM I (R-COP-regime): Pasienter får rituximab IV, cyklofosfamid IV og vincristin sulfat IV på dag 1. Pasientene får også oral prednison på dagene 1-5 og filgrastim subkutant (SC) på dagene 8-14 eller pegfilgrastim SC på dag 2. behandlingsrepetisjon hver 21. dag for minst 3 kurs.
  • ARM II (R-kopi-regime): Pasienter får rituximab, cyklofosfamid, vincristin sulfat, prednison og filgrastim eller pegfilgrastim som i ARM I. Pasienter får også liposom-innkapslet doxorubicin citrate IV på dag 1. Behandling gjentar hver 21. dag for minst 3 kurs.

Etter 3 kurs med R-COP eller R-kopi gjennomgår pasienter evaluering. Pasienter med sykdomsprogresjon eller en respons på <25% fjernes fra studien. Pasienter med en respons på ≥ 25% får 3 flere kurs av R-COP eller R-kopi, etterfulgt av rituximab IV alene på dag 1 på kurs 7 og 8 i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.

Etter fullføring av cellegift kan noen pasienter gjennomgå strålebehandling.

Pasienter fullfører livskvalitet og geriatrisk vurderingsspørreskjemaer ved baseline og med jevne mellomrom under studiebehandling.

Etter fullføring av studiebehandlingen blir pasienter fulgt hver tredje måned i 1 år, hver 6. måned i 2 år.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

67

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Bordeaux, Frankrike, 33076
        • Institut Bergonie

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

70 år til 120 år (Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Sykdomsegenskaper:

  • Diagnostisering av diffus stort B-celle ikke-Hodgkin lymfom

    • Fase II, III eller IV sykdom (i henhold til WHO -klassifiseringen), inkludert alle morfologiske og kliniske varianter

      • Ingen Burkitt-lignende lymfom (tilstedeværelse av små celler i benmargsbiopsien tillatt)
    • CD20+ sykdom
  • Har ≥ 1 målbar mållesjon ≥ 1,1 cm (i henhold til de internasjonale verkstedskriteriene)

  • Dårlig fysiologisk status, som definert av ≥ 1 av følgende kriterier:

    • Hvem ytelsesstatus 3
    • Klinisk evaluering og måling av LVEF som ville utelukke doxorubicin -administrering (dvs. LVEF <50%)
    • Kreatinin clearance <50 ml/min
    • Serum bilirubin> 30 μmol/l
    • Alvorlig komorbiditet som vil utelukke bruk av chop cellegift
  • Ikke kvalifisert for standard R-chop-terapi
  • Ingen cerebral eller meningeal involvering

Pasientegenskaper:

  • Hvem ytelsesstatus 0-3
  • ANC> 750/mm^3
  • Blodplatetall> 50 000/mm^3
  • LVEF> 35%
  • I stand til å motta enten R-COP- eller R-kopi-terapi
  • Ingen kongestiv hjertesvikt, alvorlig arytmi eller hjerteinfarkt i løpet av de siste 6 månedene
  • Ingen annen malignitet i løpet av de siste 5 årene bortsett fra tilstrekkelig behandlet basalcellekarsinom i huden eller kurativt behandlet karsinom in situ av livmorhalsen
  • Ingen aktiv infeksjon
  • Ingen aktiv viral hepatitt B eller C ved serologi
  • Ingen kjent HIV -positivitet
  • Ingen overfølsomhet for rituximab, noen av dets hjelpestoffer, eller for murine proteiner
  • Ingen dokumentert historie med allergi mot egg eller eggprodukter
  • Ingen psykologiske, familiære, sosiologiske eller geografiske tilstand

Tidligere samtidig terapi:

  • Ingen tidligere terapi for denne kreften
  • Ingen tidligere antracyklinadministrasjon med en kumulativ dose> 240 mg/m² doxorubicinhydroklorid eller> 400 mg/m² Epirubicinhydroklorid
  • Mer enn 30 dager siden tidligere deltakelse i en annen klinisk studie som involverer undersøkelsesmedisiner
  • Ingen andre samtidige antineoplastiske midler

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: ARM I (R-COP-regime)
Pasientene får rituximab IV, cyklofosfamid IV og vincristin sulfat IV på dag 1. Pasientene får også oral prednison på dagene 1-5 og filgrastim subkutant (SC) på dagene 8-14 eller pegfilgrastim SC på dag 2. behandlingsrepetisjon hver 21. dag for minst 3 kurs.
Legemiddel: cyklofosfamid
Gitt IV
Biologisk: rituximab
Gitt IV
Legemiddel: vinkristinsulfat
Gitt IV
Legemiddel: prednison
Gis muntlig
Biologisk: filgrastim
Gis subkutant
Biologisk: pegfilgrastim
Gis subkutant
Eksperimentell: ARM II (R-Copy-regime)
Pasientene får rituximab, cyklofosfamid, vincristin sulfat, prednison og filgrastim eller pegfilgrastim som i ARM I. Pasienter får også liposom-innkapslet doxorubicin citrat IV på dag 1. Behandling gjentar hver 21. dag for minst 3 kurs.
Legemiddel: cyklofosfamid
Gitt IV
Biologisk: rituximab
Gitt IV
Legemiddel: vinkristinsulfat
Gitt IV
Legemiddel: prednison
Gis muntlig
Biologisk: filgrastim
Gis subkutant
Biologisk: pegfilgrastim
Gis subkutant
Legemiddel: Liposom-innkapslet doxorubicin-sitrat
Gitt IV

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere i fullstendig remisjon 6 måneder etter randomisering
Tidsramme: 6 måneder etter randomisering

Komplett remisjon [CR] er definert i henhold til Cheson -kriterier. CR krever følgende:

  1. Fullstendig forsvinning av all påvisbar klinisk og radiografisk bevis på sykdom og forsvinning av alle sykdomsrelaterte symptomer hvis de er til stede før terapi, og normalisering av disse biokjemiske avvikene.
  2. Alle lymfeknuter og nodalmasser må ha regressert til normal størrelse. Tidligere involverte noder som var 1,1 til 1,5 cm i sin største tverrgående diameter før behandlingen må ha gått ned til ≤1 cm i sin største tverrgående diameter etter behandling, eller med mer enn 75% i summen av produktene av de største diametrene (SPD).
  3. Milten, hvis det anses å være forstørret før terapi på grunnlag av en CT -skanning, må ha regressert i størrelse og må ikke være påtagelig ved fysisk undersøkelse.
  4. Hvis benmargen var involvert av lymfom før behandling, må infiltratet ryddes ved gjentatt benmargsaspirat og biopsi på samme sted.
6 måneder etter randomisering
Antall deltakere med alvorlig toksisitet
Tidsramme: 6 måneder etter randomisering

Alvorlig toksisitet, definert som feberneutropeni eller giftig død. Febrile nøytropeni er definert i den internasjonale CTC -toksisitetsskalaen som "feber av ukjent opprinnelse uten klinisk eller mikrobiologisk dokumentert infeksjon: nøytrofiler <1,0 x 109/l og feber ≥ 38,5 ° C.

Toksisk død er definert som enhver død som oppstår under behandlingen (fra dag 1 i den første syklusen av cellegift opp til dag 30 av den siste syklusen) og er ikke relatert til lymfom.
6 måneder etter randomisering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Total overlevelsestid
Tidsramme: fra randomisering, opp til 5 år
OS er definert som forsinkelsen mellom datoen for randomisering og dødsdato
fra randomisering, opp til 5 år
Progresjonsfri overlevelsestid
Tidsramme: fra randomisering, opp til 5 år
Forsinkelse mellom datoen for randomisering og datoen for progresjon eller død. Progresjon er definert i henhold til Cheson -kriteriene.
fra randomisering, opp til 5 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Institut Bergonié

Samarbeidspartnere

National Cancer Institute, France

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Pierre Soubeyran, MD, PhD, Institut Bergonie

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

2. desember 2008

Primær fullføring (Faktiske)

31. desember 2012

Studiet fullført (Faktiske)

1. januar 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. mai 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. mai 2009

Først lagt ut (Antatt)

1. juni 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

29. august 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. august 2025

Sist bekreftet

1. mars 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IB-2008-25 (Institut Bergonié)
  • IB-FRAIL06 (Annen identifikator: Institut Bergonié)
  • INCA-RECF0892 (Annen identifikator: Institut National du Cancer)
  • EUDRACT-2008-001506-16 (Annen identifikator: EUDRACT)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere