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Linfoma difuso de grandes células B não-Hodgkin nos idosos vulneráveis/frágeis. Um estudo multicêntrico randomizado de fase II (FRAIL-06)

28 de agosto de 2025 atualizado por: Institut Bergonié

Linfoma difuso de grandes células B não-Hodgkin nos idosos vulneráveis/frágeis. Um estudo de Fase II randomizado multicêntrico, com ênfase na avaliação geriátrica e na qualidade de vida

Justificativa: Os anticorpos monoclonais, como o rituximabe, podem bloquear o crescimento do câncer de maneiras diferentes. Alguns bloqueiam a capacidade das células cancerígenas de crescer e se espalhar. Outros encontram células cancerígenas e ajudam a matá-las ou transportar substâncias que matam o câncer para eles. Os medicamentos utilizados na quimioterapia, como ciclofosfamida, sulfato de vincristina, prednisona e citrato de doxorrubicina encapsulada em lipossoma, trabalham de maneiras diferentes para interromper o crescimento de células cancerígenas, matando as células ou impedindo-as de se dividir. Ainda não se sabe se o rituximabe e a quimioterapia combinada são mais eficazes quando fornecidos juntamente com ou sem citrato de doxorrubicina encapsulado em lipossomas no tratamento de pacientes mais velhos com linfoma não-hodgkin de células B grandes difusas.

Objetivo: Este estudo randomizado de fase II está estudando os efeitos colaterais de dar rituximabe juntamente com ciclofosfamida, sulfato de vincristina e prednisona com ou sem citrato de doxorrubicina encapsulado em lipossomo e ver como funciona bem no tratamento de pacientes mais antigos com estágio III, ou estágio ou estágio iv grande b-hod-hod-hodn-hodggkgkgkgkgkgkgkkgkkgkgkkgkkgkkgkkgkkgkkgkkkgkkkin com estágio III ou estágio ou estágio iv grande b-hod-hod-hodn-hodggkgkgkkgkkgkkgkkgkkgkkgkin com estágio III ou estágio ou estágio IV.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Objetivos:

Primário

  • Para avaliar a eficácia terapêutica de rituximabe, ciclofosfamida, sulfato de vincristina e prednisona com VS sem citrato de doxorrubicina encapsulado em lipossomo, em termos de taxa de remissão completa aos 6 meses, em pacientes com idosos vulneráveis ​​ou frágeis com o estágio III, ou IV.
  • Avaliar a segurança desses regimes nesses pacientes.

Secundário

  • Avaliar a sobrevida livre de progressão, a sobrevida livre de eventos e as taxas de sobrevivência geral aos 6 e 24 meses em pacientes tratados com esses regimes.
  • Avaliar a taxa de resposta geral aos 6 e 24 meses em pacientes tratados com esses regimes.
  • Avaliar a duração da remissão completa em pacientes tratados com esses regimes.
  • Avaliar os efeitos colaterais agudos (de acordo com a escala internacional de CTC) desses regimes nesses pacientes.
  • Avaliar a condição geriátrica e a qualidade de vida dos pacientes tratados com esses regimes.

Esboço: este é um estudo multicêntrico. Os pacientes são randomizados para 1 de 2 braços de tratamento.

  • ARM I (regime R-COP): Os pacientes recebem rituximabe IV, ciclofosfamida IV e sulfato de vinncristina IV no dia 1. Os pacientes também recebem prednisona oral nos dias 1-5 e filgrastim por subcutânea (SC) nos dias 8-14 ou PEGFILGRASTIM SC no dia 2. O tratamento se repete a cada 21 dias para pelo menos 3 cursos.
  • ARM II (regime de cópia R): Os pacientes recebem rituximabe, ciclofosfamida, sulfato de vincristina, prednisona e filgrastim ou pegfilgrastim, como no ARM I. Os pacientes também recebem citrato de doxorrubicina iv em ARM no dia 1. O tratamento se repete a cada 21 dias para pelo menos 3 cursos.

Após 3 cursos de R-COP ou R-Copy, os pacientes passam por avaliação. Pacientes com progressão da doença ou resposta <25% são removidos do estudo. Pacientes com resposta de ≥ 25% recebem mais 3 cursos de R-COP ou R-Copy, seguidos apenas pelo rituximab IV apenas no dia 1 dos cursos 7 e 8 na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável.

Após a conclusão da quimioterapia, alguns pacientes podem sofrer radioterapia.

Os pacientes completos de qualidade de vida e questionários de avaliação geriátrica na linha de base e periodicamente durante o tratamento do estudo.

Após a conclusão do tratamento do estudo, os pacientes são seguidos a cada 3 meses durante 1 ano, a cada 6 meses durante 2 anos.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

67

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • França
      • Bordeaux, França, 33076
        • Institut Bergonie

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

70 anos a 120 anos (Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Características da doença:

  • Diagnóstico de linfoma não-hodgkin difuso de células B grandes

    • Doença do estágio II, III ou IV (de acordo com a classificação da OMS), incluindo todas as variantes morfológicas e clínicas

      • Nenhum linfoma do tipo Burkitt (presença de células pequenas na biópsia da medula óssea permitida)
    • Doença de CD20+
  • Possui ≥ 1 lesão alvo mensurável ≥ 1,1 cm (de acordo com os critérios internacionais de oficina)

  • Ruim status fisiológico, conforme definido por ≥ 1 dos seguintes critérios:

    • OM
    • Avaliação clínica e medição da FEVE que impediriam a administração de doxorrubicina (ou seja, FEVE <50%)
    • Depuração da creatinina <50 ml/min
    • Bilirrubina sérica> 30 μmol/L
    • Comorbidade grave que impediria o uso de quimioterapia CHOP
  • Inelegível para terapia R-Chop padrão
  • Sem envolvimento cerebral ou meníngeo

Características do paciente:

  • OM
  • ANC> 750/mm^3
  • Contagem de plaquetas> 50.000/mm^3
  • FEVE> 35%
  • Capaz de receber terapia R-COP ou R-Copy
  • Sem insuficiência cardíaca congestiva, arritmia grave ou infarto do miocárdio nos últimos 6 meses
  • Nenhuma outra malignidade nos últimos 5 anos, exceto para carcinoma celular basal de pele adequadamente tratada ou carcinoma tratado curativamente in situ do colo do útero
  • Nenhuma infecção ativa
  • Nenhuma hepatite viral ativa B ou C por sorologia
  • Sem positividade conhecida do HIV
  • Nenhuma hipersensibilidade ao rituximabe, qualquer um de seus excipientes ou proteínas murinas
  • Nenhuma história documentada de alergia a ovos ou produtos de ovos
  • Nenhuma condição psicológica, familiar, sociológica ou geográfica que impediria a conformidade com o tratamento do estudo ou o cronograma de acompanhamento

Terapia simultânea anterior:

  • Sem terapia anterior para este câncer
  • Nenhuma administração anterior de antraciclina com dose cumulativa> 240 mg/m² de cloridrato de doxorrubicina ou> 400 mg/m² de cloridrato de epirrubicina
  • Mais de 30 dias desde a participação anterior em outro ensaio clínico envolvendo medicamentos de investigação
  • Nenhum outro agente antineoplásico concorrente

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Braço i (regime r-cop)
Os pacientes recebem rituximabe IV, ciclofosfamida IV e sulfato de vinncristina IV no dia 1. Os pacientes também recebem prednisona oral nos dias 1-5 e filgrastim por subcutânea (SC) nos dias 8-14 ou PEGFILGRASTIM SC no dia 2. O tratamento se repete a cada 21 dias para pelo menos 3 cursos.
Medicamento: ciclofosfamida
Dado IV
Biológico: rituximabe
Dado IV
Medicamento: sulfato de vincristina
Dado IV
Medicamento: prednisona
Dado oralmente
Biológico: filgrastim
Dado por via subcutânea
Biológico: pegfilgrastim
Dado por via subcutânea
Experimental: Arm II (regime R-Copy)
Os pacientes recebem rituximabe, ciclofosfamida, sulfato de vincristina, prednisona e filgrastim ou pegfilgrastim, como no braço I. Os pacientes também recebem doxorrubicina capsulada em lipossomo IV no dia 1. O tratamento se repete a cada 21 dias para pelo menos 3 cursos.
Medicamento: ciclofosfamida
Dado IV
Biológico: rituximabe
Dado IV
Medicamento: sulfato de vincristina
Dado IV
Medicamento: prednisona
Dado oralmente
Biológico: filgrastim
Dado por via subcutânea
Biológico: pegfilgrastim
Dado por via subcutânea
Medicamento: citrato de doxorrubicina encapsulado em lipossoma
Dado iv

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes em remissão completa 6 meses após a randomização
Prazo: 6 meses após a randomização

A remissão completa [CR] é definida de acordo com os critérios do Cheson. CR requer o seguinte:

  1. Desaparecimento completo de todas as evidências clínicas e radiográficas detectáveis ​​de doença e desaparecimento de todos os sintomas relacionados à doença, se presentes antes da terapia, e normalização dessas anormalidades bioquímicas.
  2. Todos os linfonodos e massas nodais devem ter regredido para o tamanho normal. Os nós anteriormente envolvidos que eram 1,1 a 1,5 cm em seu maior diâmetro transversal antes do tratamento devem ter diminuído para ≤1 cm em seu maior diâmetro transversal após o tratamento, ou em mais de 75% na soma dos produtos dos maiores diâmetros (SPD).
  3. O baço, se considerado ampliado antes da terapia com base em uma tomografia computadorizada, deve ter regredido em tamanho e não deve ser palpável no exame físico.
  4. Se a medula óssea estivesse envolvida pelo linfoma antes do tratamento, o infiltrado deve ser limpo em aspirado de medula óssea repetida e biópsia do mesmo local.
6 meses após a randomização
Número de participantes com toxicidade grave
Prazo: 6 meses após a randomização

Toxicidade grave, definida como neutropenia febril ou morte tóxica. A neutropenia febril é definida na escala internacional de toxicidade do CTC como "febre de origem desconhecida sem infecção clínica ou microbiologicamente documentada: neutrófilos <1,0 x 109/L e febre ≥ 38,5 ° C.

A morte tóxica é definida como qualquer morte que ocorra durante o tratamento (desde o primeiro dia do primeiro ciclo de quimioterapia até o dia 30 do último ciclo) e não está relacionado ao linfoma.
6 meses após a randomização

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo geral de sobrevivência
Prazo: Da randomização, até 5 anos
OS é definido como o atraso entre a data da randomização e a data da morte
Da randomização, até 5 anos
Tempo de sobrevivência livre de progressão
Prazo: Da randomização, até 5 anos
Atraso entre a data da randomização e a data de progressão ou morte. A progressão é definida de acordo com os critérios de Cheson.
Da randomização, até 5 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Institut Bergonié

Colaboradores

National Cancer Institute, France

Investigadores

  • Investigador principal: Pierre Soubeyran, MD, PhD, Institut Bergonie

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

2 de dezembro de 2008

Conclusão Primária (Real)

31 de dezembro de 2012

Conclusão do estudo (Real)

1 de janeiro de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

29 de maio de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

29 de maio de 2009

Primeira postagem (Estimado)

1 de junho de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

29 de agosto de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de agosto de 2025

Última verificação

1 de março de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • IB-2008-25 (Institut Bergonié)
  • IB-FRAIL06 (Outro identificador: Institut Bergonié)
  • INCA-RECF0892 (Outro identificador: Institut National du Cancer)
  • EUDRACT-2008-001506-16 (Outro identificador: EUDRACT)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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